- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03923491
Eine häusliche Intervention zur Verbesserung der Ernährungsqualität von Vorschulkindern
Eine häusliche Video- und motivierende Interviewintervention zur Verbesserung der Ernährungsqualität von Vorschulkindern und der Ernährungspraktiken der Eltern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein dringender Bedarf an Primärpräventionsmaßnahmen, um Eltern dabei zu helfen, das Ernährungsverhalten ihrer Kinder schon früh im Leben zu beeinflussen. Diese Interventionen müssen für vielbeschäftigte, berufstätige Familien praktisch und auf die Bedürfnisse der Kinder und das familiäre Umfeld zugeschnitten sein. Obwohl es bei Kindern im Vorschulalter mehrere Interventionen zur Verbesserung des Ernährungsverhaltens gab, wurde bei keinem ein ganzheitlicher Ansatz verfolgt, der vollständig auf die häusliche Ernährungsumgebung abzielt und sich auf die Lebensmittelqualität, die Lebensmittelzubereitung und positive Ernährungspraktiken konzentriert und gleichzeitig die Appetiteigenschaften des Kindes berücksichtigt. Die vorgeschlagene Forschung wird die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen häuslichen Intervention zur Verbesserung der Ernährungsqualität und des familiären Ernährungsumfelds von Kindern im Vorschulalter mit hohem Risiko, niedrigem Einkommen und ethnischer Vielfalt entwickeln und in Pilotversuchen testen. Diese Forschung wird auf früheren Untersuchungen aufbauen, einschließlich einer Intervention vor dem Pilotprojekt mit 15 Mutter-Kind-Dyaden, die zwei Hausbesuche umfasste: Der erste Besuch umfasste eine Aufzeichnung der Mahlzeiten und der zweite eine Motivationsinterview-Sitzung (MI), bei der codierte Videoclips aus dem Haus verwendet wurden Aufzeichnung der Mahlzeiten als Rückmeldung über die Ernährungspraktiken der Eltern. Alle Familien wurden übernommen und es wurden deutliche Verbesserungen bei mehreren Ernährungspraktiken der Eltern festgestellt. Basierend auf den im Vorpiloten gewonnenen Erkenntnissen umfasst die vorgeschlagene sechsmonatige Intervention Hausbesuche durch einen in MI ausgebildeten Community Health Worker (CHW), ergänzt durch die Hinzufügung mehrerer innovativer Komponenten. Zu den Hausbesuchen gehören Kochvorführungen zu Hause; maßgeschneiderte Textnachrichten, per Post verschickte Materialien und CHW-Telefonanrufe. Die Intervention wird auf Familien zugeschnitten und basiert auf den Appetitmerkmalen und dem Essverhalten des Kindes. Von diesen Strategien wird erwartet, dass sie das Wissen, die Selbstwirksamkeit und die Motivation der Eltern für das Servieren einfacher, kostengünstiger gesunder Lebensmittel zu Hause steigern, was dazu führt, dass Kinder mehr gesünderen und abwechslungsreicheren Lebensmitteln ausgesetzt werden, die Ernährungspraktiken der Eltern verbessert werden und letztlich auch die Gesundheit des Kindes verbessert wird Qualität der Ernährung. Die konkreten Ziele sind wie folgt:
Ziel 1: Durchführung von Fokusgruppen mit 40 ethnisch unterschiedlichen einkommensschwachen Eltern von Vorschulkindern (2–5 Jahre), um über die Anpassung und Entwicklung der verbesserten Intervention zu informieren.
Ziel 2: Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit 60 Eltern-Kind-Paaren (30 Interventionen/30 Kontrollen) aus ethnisch vielfältigen Familien mit niedrigem Einkommen und Vorschulkindern, um:
Ziel 2.1 Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der erweiterten Intervention.
Ziel 2.2 Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit der verbesserten Intervention bei Veränderungen der Ernährungsqualität von Kindern (primäres Ergebnis) und der Ernährungspraktiken der Eltern sowie der Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel im Haushalt (sekundäre Ergebnisse) und berechnen Sie die Effektstärken für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT).
Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention machbar und für die Eltern akzeptabel sein wird und dass Eltern-Kind-Paare, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugeteilt werden, größere Verbesserungen der Ergebnisse nach sechs Monaten im Vergleich zur Vergleichsbedingung (Aufmerksamkeitskontrolle einer Schulbereitschaftsintervention) zeigen werden.
Sondierungsziel: Erforschen Sie, wie die Fähigkeiten, die Selbstwirksamkeit und die intrinsische Motivation der Eltern mit Veränderungen in der Ernährungsqualität der Kinder und den Ernährungspraktiken der Eltern zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alison Tovar, PhD
- Telefonnummer: 4018749855
- E-Mail: alison_tovar@uri.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karen McCurdy, PhD
- Telefonnummer: 40187-5960
- E-Mail: kmccurdy@uri.edu
Studienorte
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02881
- University of Rhode Island
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
- Haben Sie ein Kind im Alter zwischen 2 und 5 Jahren
- Lebe die meiste Zeit mit ihrem Kind zusammen
- Besitzen Sie ein Telefon, das Videos aufzeichnen kann
- Seien Sie bereit, das Abendessen zu Hause auf Video aufzunehmen
Ausschlusskriterien:
*Eine diagnostizierte Fütterstörung, Ernährungseinschränkungen oder ein medizinischer Zustand haben, der sich auf die Art und Weise auswirkt, wie sie ihr Kind ernähren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Ernährung, gesunde Ernährung
Der experimentelle Arm erhält in den ersten drei Monaten der Intervention drei Personen zu Hause. Die Besuche werden von einem Community Health Worker (CHW) durchgeführt, der in Motivational Interviewing geschult ist.
Die Hausbesuche umfassen Video-Feedback zu einer Mahlzeit; Kochvorführungen für zu Hause; maßgeschneiderte Textnachrichten und per Post verschickte Materialien.
Während der letzten drei Monate der Intervention wird CHW monatliche Telefongespräche führen und Materialien und Textnachrichten per Post verschicken.
Die Intervention wird auf Familien zugeschnitten und basiert auf den Appetitmerkmalen und dem Essverhalten des Kindes.
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Motivationsinterviews zu Hause zur Verbesserung der Ernährungsqualität von Vorschulkindern
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Aktiver Komparator: Lesen und Bereitschaft
Die Lese- und Bereitschaftsgruppe erhält Informationen zur Schulreifeförderung.
Die Materialien werden vom Community Health Worker (CHW) mit einer ähnlichen Dosis und einem ähnlichen Zeitplan wie die Interventionsgruppe angepasst und bereitgestellt (drei Hausbesuche und drei Telefonanrufe).
Während der Hausbesuche wird das CHW ein Video zeigen, das frühkindliche Aktivitäten zwischen Betreuern und Kindern modelliert und einfache Methoden zur Interaktion mit ihren Kindern demonstriert.
Sie senden außerdem ein Video von sich selbst, in dem sie mit einem Kind lesen, und erhalten Textnachrichten auf der Grundlage dieser Materialien sowie der gedruckten Materialien während der letzten drei Monate der Intervention.
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Aktive Kontrolle, die motivierende Interviews nutzt, um die Lesebereitschaft von Vorschulkindern zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HEI-2015 Gesamt- und Komponentenwerte
Zeitfenster: Indexwerte für gesunde Ernährung bei Abschluss der Studie (6 Monate)
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Die HEI-2015-Werte werden aus 24-Stunden-Erinnerungsdaten berechnet (zwei davon werden kombiniert und pro 1000 kcal oder als Prozentsatz der Aufnahme gemäß den NCI-Bewertungsrichtlinien bewertet).
HEI wurde entwickelt, um die Ernährungsqualität anhand der Übereinstimmung der Ernährung mit den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner von 2015 zu messen.
Der HEI-Gesamtwert stellt die Summe von 12 Komponentenwerten dar (der Mindestwert der Komponente kann 0 sein und der Höchstwert der Komponente ist jeweils in Klammern angegeben), einschließlich Obst insgesamt (5), ganzes Obst (5), Gemüse insgesamt (5), Grün und Bohnen (einschließlich dunkelgrünem Gemüse und gekochten, getrockneten Bohnen und Erbsen, da die Aufnahme dieser Gemüsesorten am weitesten von den in den USDA Food Patterns empfohlenen Mengen entfernt ist) (5), Vollkorn (10), Milchprodukte (10), Gesamtproteinnahrung ( 5), Meeresfrüchte und pflanzliche Proteine (5), Fettsäuren (10), raffiniertes Getreide (10), Natrium (10), zugesetzter Zucker (10), gesättigtes Fett (10).
Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider.
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Indexwerte für gesunde Ernährung bei Abschluss der Studie (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungspraktiken bei der Ernährung
Zeitfenster: Ernährungspraktiken bei Studienabschluss (6 Monate)
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Die Interventionseffekte auf 14 Subskalen des Food Parenting Inventory wurden als sekundäre Ergebnismaße verwendet: Ermutigung zum Ausprobieren neuer Lebensmittel (P), Förderung der Erforschung neuer Lebensmittel (P), Anreiz für das Kind, neue Lebensmittel zu essen (P), Wiederholte Präsentation neuer Lebensmittel (P), Familienmahlzeiten (P), Regelmäßiges Timing von Mahlzeiten und Snacks (P), Inkonsistente Essenszeiten (N), Gleichgültiges Füttern (N), Beteiligung des Kindes an der Essenszubereitung (P), Essdruck (N), Einschränkung ( N), Essen als Belohnung (N), Reaktion auf Sättigungssignale des Kindes (P), Überwachung (P).
Wir verwenden auch eine Unterskala des Comprehensive Feeding Practices Questionnaire: Healthy Eating Guidance (P).
Alle Skalen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Mindestwert) bis 5 (Maximum) bewertet.
Höhere Subskalenwerte deuten auf eine stärkere Nutzung dieser Kinderfütterungspraxis hin.
Wir haben festgestellt, welche Praxis mehr positive/erwünschte Praktiken mit einem (P) aufweist und welche negativer/unerwünschteren Unterskalen ein (N) mit höheren Werten haben.
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Ernährungspraktiken bei Studienabschluss (6 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Lebensmittelverfügbarkeit zu Hause
Zeitfenster: Änderungen der Ergebnisse des Lebensmittelinventars zu Hause zwischen dem Ausgangswert und dem Abschluss der Studie nach 6 Monaten
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Änderungswerte für den Lebensmittelbestand zu Hause.
Mithilfe des Home Food Inventory (HFI) wird eine breite Palette allgemein verfügbarer Lebensmittel in der häuslichen Umgebung bewertet.
Aus den folgenden Artikeln wird ein Gesamtwert für die Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel erstellt (Obst – gefroren, in Dosen, frisch oder getrocknet, Gemüse – gefroren, frisch oder in Dosen, Milch, Wasser, Vollkornprodukte, Hülsenfrüchte), wobei ein höherer Wert für eine höhere Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel steht Lebensmittel.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 11 liegen.
Eine Bewertung für ungesunde Lebensmittel wird auch aus den folgenden Elementen erstellt (Chips, Kuchen/Kekse, Süßigkeiten, Gebäck, Saft, Limonade, Sportgetränke, gesüßte Getränke). Die Bewertungen können zwischen 0 und 8 liegen, wobei höhere Bewertungen die Verfügbarkeit ungesunder Lebensmittel darstellen.
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Änderungen der Ergebnisse des Lebensmittelinventars zu Hause zwischen dem Ausgangswert und dem Abschluss der Studie nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fox K, Gans K, McCurdy K, Risica PM, Jennings E, Gorin A, Papandonatos GD, Tovar A. Rationale, design and study protocol of the 'Strong Families Start at Home' feasibility trial to improve the diet quality of low-income, ethnically diverse children by helping parents improve their feeding and food preparation practices. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jun 16;19:100583. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100583. eCollection 2020 Sep.
- McCurdy K, Gans KM, Risica PM, Fox K, Tovar A. Food insecurity, food parenting practices, and child eating behaviors among low-income Hispanic families of young children. Appetite. 2022 Feb 1;169:105857. doi: 10.1016/j.appet.2021.105857. Epub 2021 Dec 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34HL140229-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gesunde Ernährung, gesunde Ernährung
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Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoNational Council of Science and Technology, Mexico; Secretariat of Public Education...AbgeschlossenErnährungsgewohnheitenMexiko
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Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, nicht rekrutierendBlutdruck | Ernährungsunsicherheit | Übergewicht oder Adipositas | Diät, gesund | GesundheitszustandVereinigte Staaten
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Kaohsiung Medical UniversityRekrutierung
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Shaare Zedek Medical CenterRekrutierung
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University of Wisconsin, MadisonAnmeldung auf Einladung
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Imperial College LondonAnmeldung auf EinladungHerz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigtes Königreich
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University of Wisconsin, MadisonRekrutierung
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Inova Health Care ServicesAbgeschlossenKindheitsfettleibigkeit | Gesundheitsverhalten | Diät, gesundVereinigte Staaten
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University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, nicht rekrutierend