- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03923491
En hjemmebasert intervensjon for å forbedre kostholdskvaliteten til førskolebarn
En hjemmebasert video- og motiverende intervjuintervensjon for å forbedre førskolebarns kostholdskvalitet og foreldremat Foreldrepraksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et kritisk behov for primære forebyggingstiltak for å hjelpe foreldre med å forme barns kostholdsatferd tidlig i livet. Disse intervensjonene må være hensiktsmessige for travle, arbeidende familier og tilpasset barnas behov og familiemiljøet. Selv om det har vært flere intervensjoner blant barn i førskolealder for å forbedre kostholdsatferd, har ingen brukt en helhetlig tilnærming som er fullt målrettet mot hjemmematmiljøet, ved å fokusere på matkvalitet, matlaging og positiv fôringspraksis samtidig som de anerkjenner et barns appetittegenskaper. Den foreslåtte forskningen vil utvikle og pilotteste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ny hjemmebasert intervensjon for å forbedre kostholdskvaliteten og familiematmiljøet i høyrisiko førskolealder, lavinntekt, etnisk mangfoldige barn. Denne forskningen vil bygge på tidligere forskning inkludert en pre-pilot intervensjon med 15 mor-barn-dyader som inkluderte to hjemmebesøk: det første besøket inkluderte et måltidsopptak og det andre inkluderte en motiverende intervjuøkt (MI) med kodede videoklipp fra måltidsregistrering som tilbakemelding på foreldrenes matingspraksis. Alle familier ble beholdt og det ble funnet betydelige forbedringer i flere foreldres fôringspraksis. Basert på erfaringer fra pre-piloten, vil den foreslåtte 6-måneders intervensjonen inkludere hjemmebesøk av en helsearbeider (CHW) opplært i MI, forsterket ved å legge til flere innovative komponenter. Hjemmebesøkene vil inkludere matlagingsdemonstrasjoner i hjemmet; skreddersydde tekstmeldinger, postmateriale og CHW-telefonsamtaler. Intervensjonen vil være skreddersydd for familier basert på barnets appetitttrekk og spiseatferd. Disse strategiene forventes å øke foreldrenes kunnskap, selveffektivitet og motivasjon for å servere enkel, rimelig sunn mat i hjemmet, noe som fører til økt eksponering av barn for mer sunn og variert mat, forbedringer i foreldrenes fôringspraksis, og til slutt forbedringer hos barn. kostholdskvalitet. De spesifikke målene er som følger:
Mål 1: Å gjennomføre fokusgrupper med 40 etnisk mangfoldige lavinntektsforeldre til førskolebarn (2-5 år) for å informere om tilpasning og utvikling av den forsterkede intervensjonen.
Mål 2: Å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie med 60 foreldre-barn-par (30 intervensjon/30 kontroll) fra etnisk mangfoldige lavinntektsfamilier med førskolebarn til:
Mål 2.1 Bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den forsterkede intervensjonen.
Mål 2.2 Bestem den foreløpige effekten av den forbedrede intervensjonen på endringer i barns kostholdskvalitet (primært resultat) og foreldres fôringspraksis og tilgjengelighet av sunn mat i hjemmet (sekundære utfall) og beregne effektstørrelser for en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT).
Etterforskerne antar at intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel for foreldre og at foreldre-barn-par randomisert til intervensjonstilstanden vil vise større forbedringer i resultatene etter seks måneder sammenlignet med sammenligningstilstanden (oppmerksomhetskontroll av en skoleberedskapsintervensjon).
Undersøkende mål: Utforske hvordan foreldres ferdigheter, selveffektivitet og indre motivasjon er relatert til endringer i barns kostholdskvalitet og foreldres fôringspraksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakk engelsk eller spansk
- Har et barn mellom 2-5 år
- Bor med barnet sitt mesteparten av tiden
- Ha en telefon som er i stand til å ta opp video
- Vær villig til å ha kveldsmåltider video tatt opp i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
*Har en diagnostisert fôringsforstyrrelse, kostholdsbegrensninger eller medisinsk tilstand som påvirker hvordan de mater barnet sitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn fôring, sunn mat
Den eksperimentelle armen vil motta tre hjem i løpet av de første tre månedene av intervensjonen. Besøk vil bli utført av en helsearbeider (CHW) som er opplært i motiverende intervju.
Hjemmebesøkene vil inkludere video-feedback på et måltid; matlagingsdemonstrasjoner i hjemmet; skreddersydde tekstmeldinger og postmateriale.
I løpet av de siste tre månedene av intervensjonen vil CHW gjennomføre månedlige telefonsamtaler, sammen med postmateriale og tekstmeldinger.
Intervensjonen vil være skreddersydd for familier basert på barnets appetitttrekk og spiseatferd.
|
Hjemmebasert motiverende intervju for å forbedre kostholdskvaliteten til førskolebarn
|
|
Aktiv komparator: Lesing og beredskap
Lese- og beredskapsgruppen vil få informasjon om skoleberedskapsløftet.
Materialer vil bli tilpasset og levert av samfunnshelsearbeideren (CHW) med en tilsvarende dose og tidsplan som intervensjonsgruppen (tre hjemmebesøk og tre telefonsamtaler).
Under hjemmebesøkene vil CHW vise en video som modellerer omsorgsperson-barn-aktiviteter i tidlig barndom og demonstrerer enkle metoder for å samhandle med barna sine.
De vil også sende en video av seg selv når de leser sammen med et barn, motta tekstmeldinger basert på dette materialet samt det trykte materialet i løpet av de siste tre månedene av intervensjonen.
|
Aktiv kontroll som bruker motiverende intervju for å forbedre leseberedskapen til førskolebarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HEI-2015 total- og komponentpoeng
Tidsramme: Healthy Eating Index Poeng ved fullført studie (6 måneder)
|
HEI-2015-poengsum vil bli beregnet fra tjuefire timers tilbakekallingsdata (to av dem som er kombinert og skåret per 1000 kcal eller som en % av inntaket i henhold til NCI-scoringsretningslinjer).
HEI ble designet for å måle diettkvaliteten i forhold til hvor godt dietter samsvarer med 2015 Dietary Guidelines for Americans.
Den totale HEI-poengsummen representerer summen av 12 komponentpoeng (minimumskomponent kan være 0 og maksimal komponentpoengsum vist i parentes for hver), inkludert total frukt (5), hel frukt (5), totalt grønnsaker (5), grønnsaker og bønner (inkluderer mørkegrønne grønnsaker og kokte, tørkede bønner og erter fordi inntak av denne typen grønnsaker er lengst unna mengdene anbefalt i USDA Food Patterns) (5), fullkorn (10), meieriprodukter (10), total proteinmat ( 5), sjømat og planteproteiner (5), fettsyrer (10), raffinert korn (10), natrium (10) tilsatt sukker (10), mettet fett (10).
Høyere score reflekterer bedre resultater.
|
Healthy Eating Index Poeng ved fullført studie (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matoppdragelsespraksis
Tidsramme: Matforeldrepraksis ved fullført studie (6 måneder)
|
Intervensjonseffektene på 14 underskalaer av Food Parenting Inventory ble brukt som sekundære utfallsmål: Oppmuntre til å prøve ny mat (P), Oppmuntre til utforskning av ny mat (P), Oppfordre barnet til å spise ny mat (P), Gjentatt presentasjon av ny mat (P), Familiemåltider (P), Regelmessig tidspunkt for måltider og snacks (P), Inkonsekvente måltider (N), Likegyldig mating (N), Barns involvering i matlaging (P), Press for å spise (N), Restriksjon ( N), Mat som belønning (N), Respons på barnets fyldesignaler (P), Overvåking (P).
Vi bruker også én underskala av Comprehensive Feeding Practices Questionnaire: Healthy Eating Guidance (P).
Alle skalaer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (min) til 5 (maks).
Høyere subskala-score indikerer større bruk av denne matingspraksisen for barn.
Vi har lagt merke til hvilken praksis som har mer positiv/ønskelig praksis med en (P) og flere negative/ikke ønsket delskalaer har en (N) med høyere skår.
|
Matforeldrepraksis ved fullført studie (6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjem Mattilgjengelighet Endring
Tidsramme: Endringer i hjemmematinventarpoeng mellom baseline og fullført studie ved 6 måneder
|
Home Food Inventory Change Scores.
Hjemmematinventar (HFI) vil bli brukt til å vurdere et bredt spekter av allment tilgjengelige matvarer i hjemmemiljøet.
En total poengsum for tilgjengelighet for sunn mat vil bli opprettet fra følgende elementer (frukt-frosset, hermetisert, fersk eller tørket, grønnsaker-frosne, ferske eller hermetiske, melk, vann, hele korn, belgfrukter) med en høyere poengsum som representerer mer tilgjengelighet av sunn mat matvarer.
Poeng kan variere fra 0-11.
En usunn matscore vil også bli opprettet fra følgende elementer (chips, kaker/kaker, godteri, bakverk, juice, brus, sportsdrikker, søte drikker) - poengsummen kan variere fra 0-8 med høyere poengsum som representerer tilgjengeligheten av usunn mat.
|
Endringer i hjemmematinventarpoeng mellom baseline og fullført studie ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fox K, Gans K, McCurdy K, Risica PM, Jennings E, Gorin A, Papandonatos GD, Tovar A. Rationale, design and study protocol of the 'Strong Families Start at Home' feasibility trial to improve the diet quality of low-income, ethnically diverse children by helping parents improve their feeding and food preparation practices. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jun 16;19:100583. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100583. eCollection 2020 Sep.
- McCurdy K, Gans KM, Risica PM, Fox K, Tovar A. Food insecurity, food parenting practices, and child eating behaviors among low-income Hispanic families of young children. Appetite. 2022 Feb 1;169:105857. doi: 10.1016/j.appet.2021.105857. Epub 2021 Dec 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R34HL140229-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .