- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03923491
En hjemmebaseret intervention for at forbedre kostkvaliteten for førskolebørn
En hjemmebaseret video- og motiverende interviewintervention for at forbedre førskolebørns kostkvalitet og forældremad Forældrepraksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et kritisk behov for primære forebyggende interventioner for at hjælpe forældre med at forme børns kostadfærd tidligt i livet. Disse interventioner skal være bekvemme for travle, arbejdende familier og skræddersyet til børns behov og familiemiljøet. Selvom der har været adskillige interventioner blandt børn i førskolealderen for at forbedre kostadfærd, har ingen brugt en holistisk tilgang, der fuldt ud er rettet mod hjemmets madmiljø, ved at fokusere på fødevarekvalitet, madtilberedning og positiv fodringspraksis, mens de anerkender et barns appetitlige egenskaber. Den foreslåede forskning vil udvikle og pilotteste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ny hjemmebaseret intervention for at forbedre kostkvaliteten og familiefødemiljøet for børn i højrisiko førskolealder, etnisk forskelligartede børn med lav indkomst. Denne forskning vil bygge på tidligere forskning, herunder en præ-pilotintervention med 15 mor-barn-dyader, som omfattede to hjemmebesøg: det første besøg omfattede en måltidsoptagelse, og det andet omfattede en motiverende interviewsession (MI) ved hjælp af kodede videoklip fra måltidsregistrering som feedback på forældrenes ernæringspraksis. Alle familier blev bevaret, og der blev fundet betydelige forbedringer i adskillige forældrefodringspraksis. Baseret på erfaringer fra pre-piloten, vil den foreslåede 6-måneders intervention omfatte hjemmebesøg af en lokal sundhedsarbejder (CHW) uddannet i MI, forbedret ved at tilføje flere innovative komponenter. Hjemmebesøgene vil omfatte madlavningsdemonstrationer i hjemmet; skræddersyede sms-beskeder, mailede materialer og CHW-telefonopkald. Interventionen vil blive skræddersyet til familier baseret på barnets appetittræk og spiseadfærd. Disse strategier forventes at øge forældrenes viden, selveffektivitet og motivation for at servere nemme, billige sunde fødevarer i hjemmet, hvilket fører til øget børns eksponering for mere sunde og varierede fødevarer, forbedringer i forældrenes fodringspraksis og i sidste ende forbedringer hos børn. kost kvalitet. De specifikke mål er som følger:
Mål 1: At gennemføre fokusgrupper med 40 etnisk forskelligartede lavindkomstforældre til førskolebørn (2-5 år) for at informere om tilpasningen og udviklingen af den forbedrede indsats.
Mål 2: At gennemføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med 60 forældre-barn-par (30 intervention/30 kontrol) fra etnisk forskelligartede lavindkomstfamilier med førskolebørn til:
Formål 2.1 Bestem gennemførligheden og acceptabiliteten af den forbedrede intervention.
Mål 2.2 Bestem den foreløbige effekt af den forbedrede intervention på ændringer i børns kostkvalitet (primært resultat) og forældrenes fodringspraksis og tilgængeligheden af sunde fødevarer i hjemmet (sekundære resultater) og beregn effektstørrelser for et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Efterforskerne antager, at interventionen vil være gennemførlig og acceptabel for forældre, og at forældre-barn-par randomiseret til interventionsbetingelsen vil vise større forbedringer i resultaterne efter seks måneder sammenlignet med sammenligningstilstanden (opmærksomhedskontrol af en skoleparathedsintervention).
Udforskende mål: Udforsk, hvordan forældres færdigheder, selveffektivitet og iboende motivation er relateret til ændringer i børns kostkvalitet og forældrenes fodringspraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Forenede Stater, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tal engelsk eller spansk
- Har et barn mellem 2-5 år
- Bor sammen med deres barn det meste af tiden
- Har en telefon, der er i stand til at videooptage
- Vær villig til at få videooptaget aftensmåltider i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
*Har en diagnosticeret ernæringsforstyrrelse, diætrestriktioner eller medicinsk tilstand, der påvirker, hvordan de fodrer deres barn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund fodring, sund kost
Den eksperimentelle arm vil modtage tre hjem i løbet af de første tre måneder af interventionen. Besøg vil blive udført af en lokal sundhedsarbejder (CHW) uddannet i motiverende samtaler.
Hjemmebesøgene vil omfatte videofeedback om et måltid; madlavningsdemonstrationer i hjemmet; skræddersyede tekstbeskeder og postmaterialer.
I løbet af de sidste tre måneder af interventionen vil CHW foretage månedlige telefonopkald sammen med postede materialer og tekstbeskeder.
Interventionen vil blive skræddersyet til familier baseret på barnets appetittræk og spiseadfærd.
|
Hjemmebaseret motiverende samtale for at forbedre kostkvaliteten for førskolebørn
|
|
Aktiv komparator: Læsning og parathed
Læse- og parathedsgruppen vil modtage information om skoleparathedsfremme.
Materialer vil blive tilpasset og leveret af den lokale sundhedsarbejder (CHW) med en dosis og tidsplan, der svarer til interventionsgruppen (tre hjemmebesøg og tre telefonopkald).
Under hjemmebesøgene vil CHW vise en video, der modellerer den tidlige barndoms omsorgsperson-barn aktiviteter og demonstrerer enkle metoder til at interagere med deres børn.
De vil også sende en video af sig selv, hvor de læser sammen med et barn, modtage tekstbeskeder baseret på disse materialer samt det trykte materiale i løbet af de sidste tre måneder af interventionen.
|
Aktiv kontrol, der bruger motiverende samtale til at forbedre læseberedskab hos førskolebørn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HEI-2015 Total- og komponentscore
Tidsramme: Sund spiseindeksscore ved studiets afslutning (6 måneder)
|
HEI-2015-score vil blive beregnet ud fra 24 timers tilbagekaldelsesdata (to af dem, som er kombineret og scoret pr. 1000 kcal eller som en % af indtaget pr. NCI-scoringsretningslinjer).
HEI blev designet til at måle kostkvalitet i forhold til, hvor godt diæter er i overensstemmelse med 2015-diætretningslinjerne for amerikanere.
Den samlede HEI-score repræsenterer summen af 12 komponenters score (minimum komponent kan være 0 og maksimal komponentscore vist i parentes for hver), inklusive samlet frugt (5), hel frugt (5), samlet grøntsager (5), grønne og bønner (omfatter mørkegrønne grøntsager og kogte, tørrede bønner og ærter, fordi indtag af disse typer grøntsager er længst fra de mængder, der anbefales i USDA Food Patterns) (5), fuldkorn (10), mejeriprodukter (10), total proteinmad ( 5), fisk og skaldyr og planteproteiner (5), fedtsyrer (10), raffineret korn (10), natrium (10) tilsat sukker (10), mættet fedt (10).
Højere score afspejler bedre resultater.
|
Sund spiseindeksscore ved studiets afslutning (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Madforældrepraksis
Tidsramme: Madforældrepraksis ved studieafslutning (6 måneder)
|
Interventionseffekterne på 14 underskalaer af Food Parenting Inventory blev brugt som sekundære resultatmål: Opmuntre til at prøve nye fødevarer (P), Opmuntre til udforskning af nye fødevarer (P), Opfordre barnet til at spise nye fødevarer (P), Gentagen præsentation af nye fødevarer (P), Familiemåltider (P), Regelmæssig timing af måltider og snacks (P), Inkonsekvente måltider (N), Ligegyldig fodring (N), Barns involvering i madlavning (P), Presset for at spise (N), Begrænsning ( N), Mad som belønning (N), Lydhørhed over for barnets fyldesignaler (P), Overvågning (P).
Vi bruger også en underskala af Comprehensive Feeding Practices Questionnaire: Healthy Eating Guidance (P).
Alle skalaer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (min) til 5 (maks.).
Højere subskala-score indikerer større brug af denne børnemadspraksis.
Vi har noteret, hvilken praksis der har mere positiv/ønskelig praksis med en (P) og flere negative/ikke ønskede underskalaer har en (N) med højere score.
|
Madforældrepraksis ved studieafslutning (6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tilgængelighed i hjemmet
Tidsramme: Ændringer i Home Food Inventory Scores mellem baseline og studieafslutning efter 6 måneder
|
Hjem Food Inventory Change Scores.
Home Food Inventory (HFI) vil blive brugt til at vurdere en bred vifte af almindeligt tilgængelige fødevarer i hjemmet.
En samlet score for tilgængelighed af sund mad vil blive oprettet ud fra følgende elementer (frugt-frosne, dåse, friske eller tørrede, grøntsager-frosne, friske eller dåse, mælk, vand, fuldkorn, bælgfrugter) med en højere score, der repræsenterer mere tilgængelighed af sunde fødevarer fødevarer.
Scoren kan variere fra 0-11.
En score for usund mad vil også blive oprettet ud fra følgende elementer (chips, kager/småkager, slik, kager, juice, sodavand, sportsdrikke, søde drikkevarer) - score kan variere fra 0-8 med højere score, der repræsenterer tilgængeligheden af usund mad.
|
Ændringer i Home Food Inventory Scores mellem baseline og studieafslutning efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fox K, Gans K, McCurdy K, Risica PM, Jennings E, Gorin A, Papandonatos GD, Tovar A. Rationale, design and study protocol of the 'Strong Families Start at Home' feasibility trial to improve the diet quality of low-income, ethnically diverse children by helping parents improve their feeding and food preparation practices. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jun 16;19:100583. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100583. eCollection 2020 Sep.
- McCurdy K, Gans KM, Risica PM, Fox K, Tovar A. Food insecurity, food parenting practices, and child eating behaviors among low-income Hispanic families of young children. Appetite. 2022 Feb 1;169:105857. doi: 10.1016/j.appet.2021.105857. Epub 2021 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34HL140229-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .