- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03923491
Een thuisinterventie om de voedingskwaliteit van kleuters te verbeteren
Een home-based video en motiverende interviewinterventie om de voedingskwaliteit van kleuters en ouderlijk voedselopvoedingspraktijken te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een kritieke behoefte aan primaire preventie-interventies om ouders te helpen het voedingsgedrag van kinderen op jonge leeftijd vorm te geven. Deze interventies moeten handig zijn voor drukke, werkende gezinnen en afgestemd zijn op de behoeften van kinderen en de gezinsomgeving. Hoewel er verschillende interventies zijn geweest bij kinderen in de voorschoolse leeftijd om het voedingsgedrag te verbeteren, heeft geen enkele een holistische benadering gebruikt die zich volledig richt op de voedselomgeving thuis, door zich te concentreren op voedselkwaliteit, voedselbereiding en positieve voedingspraktijken, terwijl de eetlust van een kind wordt erkend. Het voorgestelde onderzoek zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een nieuwe thuisinterventie ontwikkelen en testen om de voedingskwaliteit en de gezinsomgeving van kinderen met een hoog risico op de voorschoolse leeftijd, een laag inkomen en etnisch diverse kinderen te verbeteren. Dit onderzoek zal voortbouwen op eerder onderzoek, waaronder een pre-pilotinterventie met 15 moeder-kind-dyades, waaronder twee huisbezoeken: het eerste bezoek omvatte een maaltijdopname en het tweede omvatte een motiverende gesprekssessie (MI) met behulp van gecodeerde videoclips van de maaltijdregistratie als feedback op de voedingsgewoonten van de ouders. Alle gezinnen bleven behouden en er werden significante verbeteringen gevonden in verschillende voedingspraktijken van de ouders. Op basis van de lessen die zijn geleerd in de pre-pilot, omvat de voorgestelde interventie van zes maanden huisbezoeken door een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) die is opgeleid in MI, versterkt door verschillende innovatieve componenten toe te voegen. De huisbezoeken omvatten kookdemonstraties aan huis; op maat gemaakte sms-berichten, gemaild materiaal en CHW-telefoontjes. De interventie wordt op maat gemaakt voor gezinnen op basis van de eetlust en het eetgedrag van het kind. Van deze strategieën wordt verwacht dat ze de kennis van ouders, de zelfredzaamheid en de motivatie vergroten om gemakkelijk, goedkoop, gezond voedsel thuis te serveren, wat leidt tot een grotere blootstelling van het kind aan meer gezond en gevarieerd voedsel, verbeteringen in de voedingspraktijken van de ouders en uiteindelijk verbeteringen in de kindervoeding. dieet kwaliteit. De specifieke doelstellingen zijn als volgt:
Doel 1: Het leiden van focusgroepen met 40 etnisch diverse ouders met lage inkomens van kleuters (2-5 jaar) om de aanpassing en ontwikkeling van de verbeterde interventie te informeren.
Doel 2: Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uitvoeren met 60 ouder-kindparen (30 interventie/30 controle) uit etnisch diverse gezinnen met lage inkomens en kleuters om:
Doel 2.1 Bepaal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de verbeterde interventie.
Doel 2.2 Bepaal de voorlopige werkzaamheid van de verbeterde interventie op veranderingen in de voedingskwaliteit van kinderen (primaire uitkomstmaat) en ouderlijke voedingsgewoonten en beschikbaarheid van gezond voedsel in huis (secundaire uitkomstmaten) en bereken effectgroottes voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT).
De onderzoekers veronderstellen dat de interventie haalbaar en acceptabel zal zijn voor ouders en dat paren ouder-kind die zijn gerandomiseerd naar de interventieconditie na zes maanden grotere verbeteringen in de uitkomsten zullen laten zien in vergelijking met de vergelijkingsconditie (aandachtscontrole van een schoolgereedheidsinterventie).
Verkennend doel: Onderzoeken hoe de vaardigheden, zelfredzaamheid en intrinsieke motivatie van ouders verband houden met veranderingen in de voedingskwaliteit van kinderen en de voedingsgewoonten van de ouders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alison Tovar, PhD
- Telefoonnummer: 4018749855
- E-mail: alison_tovar@uri.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen McCurdy, PhD
- Telefoonnummer: 40187-5960
- E-mail: kmccurdy@uri.edu
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreek Engels of Spaans
- Heb een kind tussen de 2 en 5 jaar
- Woon het grootste deel van de tijd bij hun kind
- Zorg voor een telefoon die video-opnames kan maken
- Wees bereid om avondmaaltijden thuis op video te laten opnemen
Uitsluitingscriteria:
* Heeft een gediagnosticeerde voedingsstoornis, dieetbeperkingen of medische aandoening die van invloed is op de manier waarop ze hun kind voeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezonde voeding, gezond eten
De experimentele arm krijgt drie thuis gedurende de eerste drie maanden van de interventie. De bezoeken worden uitgevoerd door een gezondheidswerker (CHW) die getraind is in motiverende gespreksvoering.
De huisbezoeken omvatten videofeedback op een maaltijd; kookdemonstraties aan huis; op maat gemaakte sms-berichten en gemaild materiaal.
Tijdens de laatste drie maanden van de interventie zal CHW maandelijks telefoongesprekken voeren, samen met gemaild materiaal en sms-berichten.
De interventie wordt op maat gemaakt voor gezinnen op basis van de eetlust en het eetgedrag van het kind.
|
Thuis gebaseerde motiverende gespreksvoering om de voedingskwaliteit van kleuters te verbeteren
|
Actieve vergelijker: Lezen en paraatheid
De lees- en paraatheidsgroep krijgt informatie over de promotie van schoolgereedheid.
De materialen worden aangepast en geleverd door de wijkgezondheidswerker (CHW) met een vergelijkbare dosis en hetzelfde schema als de interventiegroep (drie huisbezoeken en drie telefoontjes).
Tijdens de huisbezoeken zal de CHW een video laten zien die activiteiten van verzorgers en kinderen in de vroege kinderjaren modelleert en eenvoudige methoden demonstreert om met hun kinderen om te gaan.
Tijdens de laatste drie maanden van de interventie sturen ze ook een video van zichzelf terwijl ze met een kind aan het lezen zijn, ontvangen ze tekstberichten op basis van deze materialen en de gedrukte materialen.
|
Active Control die motiverende gespreksvoering gebruikt om de leesbereidheid van kleuters te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HEI-2015 totaal- en componentscores
Tijdsspanne: Indexscores voor gezond eten na voltooiing van de studie (6 maanden)
|
De HEI-2015-scores worden berekend op basis van terugroepgegevens van vierentwintig uur (waarvan er twee worden gecombineerd en gescoord per 1000 kcal of als percentage van de inname volgens de NCI-scorerichtlijnen).
HEI is ontworpen om de kwaliteit van voeding te meten in termen van hoe goed diëten voldoen aan de Dietary Guidelines for Americans uit 2015.
De totale HOI-score vertegenwoordigt de som van 12 componentenscores (minimale component kan 0 zijn en de maximale componentscore wordt voor elk onderdeel tussen haakjes weergegeven), inclusief totaal fruit (5), heel fruit (5), totaal groenten (5), groen en bonen (inclusief donkergroene groenten en gekookte, gedroogde bonen en erwten, omdat de inname van dit soort groenten het verst verwijderd is van de aanbevolen hoeveelheden in de USDA-voedselpatronen) (5), volkoren granen (10), zuivel (10), totaal eiwitrijk voedsel ( 5), zeevruchten en plantaardige eiwitten (5), vetzuren (10), geraffineerde granen (10), natrium (10), toegevoegde suikers (10), verzadigd vet (10).
Hogere scores weerspiegelen betere resultaten.
|
Indexscores voor gezond eten na voltooiing van de studie (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voedselouderschapspraktijken
Tijdsspanne: Food Parenting Practices na voltooiing van de studie (6 maanden)
|
De interventie-effecten op 14 subschalen van de Food Parenting Inventory werden gebruikt als secundaire uitkomstmaten: Moedig aan om nieuw voedsel te proberen (P), Moedig onderzoek naar nieuw voedsel aan (P), Dring kind aan om nieuw voedsel te eten (P), Herhaalde presentatie van nieuw voedsel (P), Gezinsmaaltijden (P), Regelmatige timing van maaltijden en snacks (P), Inconsistente maaltijden (N), Onverschillige voeding (N), Betrokkenheid van kinderen bij voedselbereiding (P), Druk om te eten (N), Beperking ( N), Voedsel als beloning (N), Responsiviteit op signalen van volheid van het kind (P), Monitoring (P).
We gebruiken ook één subschaal van de Comprehensive Feeding Practices Questionnaire: Healthy Eating Guidance (P).
Alle schalen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (min) tot 5 (max).
Hogere subschaalscores duiden op een groter gebruik van die kindervoedingspraktijk.
We hebben gezien welke praktijk meer positieve/wenselijke praktijken heeft met een (P) en welke meer negatieve/ongewenste subschalen een (N) hebben met hogere scores.
|
Food Parenting Practices na voltooiing van de studie (6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Home Voedselbeschikbaarheid Wijziging
Tijdsspanne: Veranderingen in Home Food Inventory Scores tussen baseline en voltooiing van de studie na 6 maanden
|
Home Voedselvoorraad Wijzigingsscores.
Thuisvoedselinventaris (HFI) zal worden gebruikt om een breed scala aan algemeen beschikbare voedingsmiddelen in de thuisomgeving te beoordelen.
Er wordt een totale score voor de beschikbaarheid van gezond voedsel gemaakt op basis van de volgende items (fruit-diepvries, ingeblikt, vers of gedroogd, diepgevroren groenten, vers of ingeblikt, melk, water, volle granen, peulvruchten) waarbij een hogere score staat voor meer beschikbaarheid van gezond voedsel. voedingsmiddelen.
Scores kunnen variëren van 0-11.
Er wordt ook een score voor ongezond voedsel gemaakt op basis van de volgende items (chips, taarten/koekjes, snoep, gebak, sap, frisdrank, sportdranken, gezoete dranken) - scores kunnen variëren van 0-8, waarbij hogere scores de beschikbaarheid van ongezond voedsel vertegenwoordigen.
|
Veranderingen in Home Food Inventory Scores tussen baseline en voltooiing van de studie na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fox K, Gans K, McCurdy K, Risica PM, Jennings E, Gorin A, Papandonatos GD, Tovar A. Rationale, design and study protocol of the 'Strong Families Start at Home' feasibility trial to improve the diet quality of low-income, ethnically diverse children by helping parents improve their feeding and food preparation practices. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jun 16;19:100583. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100583. eCollection 2020 Sep.
- McCurdy K, Gans KM, Risica PM, Fox K, Tovar A. Food insecurity, food parenting practices, and child eating behaviors among low-income Hispanic families of young children. Appetite. 2022 Feb 1;169:105857. doi: 10.1016/j.appet.2021.105857. Epub 2021 Dec 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R34HL140229-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet Wijziging
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
Klinische onderzoeken op Gezonde voeding, gezond eten
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoNational Council of Science and Technology, Mexico; Secretariat of Public Education...VoltooidDiëetgewoontenMexico
-
Baylor College of MedicineVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions and...VoltooidGebrek aan middelen | Gebrek aan mobiliteitVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeActief, niet wervend
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidPsychische nood | Eenzaamheid | Depressie, angstVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonNog niet aan het werven
-
Poudre Valley Health SystemFitbit LLCWervingHart-en vaatziekten | MetaboolsyndroomVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonAanmelden op uitnodiging
-
Michigan State UniversityVoltooidSpanning | Obesitas bij kinderen | Gezond dieet | Intergenerationele relatiesVerenigde Staten
-
Imperial College LondonAanmelden op uitnodigingHart-en vaatziektenVerenigd Koninkrijk