Princess® RICH 小じわ矯正用 (RICH)
2024年12月6日 更新者：Croma-Pharma GmbH
細い線の矯正におけるPrincess® RICHを評価する前向き非盲検多施設研究
担当医が、目頭線（LCL）または耳鼻咽喉科（PR）またはその両方の治療に値する十分な重症度を有すると判断した適格な被験者は、ベースライン来院時および 3 週目および 6 週目に Princess® RICH で治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア
- MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
-
Graz、オーストリア
- Medizinische Universität-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
-
Vienna、オーストリア
- Yuvell
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Princess®RICHによる治療に値するのに十分なベースライン重症度のLCLおよび/またはPRを有すると治療担当医が判断した被験者は修正されます
- -訪問1で尿妊娠検査が陰性であり、臨床調査の期間中、適切な避妊方法を使用することへのコミットメント（出産の可能性のある女性のみ）。
- 顔の皮膚が健康で、皮膚の老化評価を妨げる可能性のある疾患がないこと
- -臨床調査の期間中、治療領域での審美的または外科的処置を控える意欲
- 書面による署名と日付のインフォームドコンセント
除外基準:
- 肥厚性瘢痕、色素障害またはケロイド形成の傾向。
- -自己免疫疾患の病歴または免疫応答の修正のための治療を受けている
- ヒアルロン酸またはグリセロールに対する過敏症。
- 治療する領域の永久フィラー。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -抗凝固療法を受けているか、出血性疾患の病歴がある被験者。
- プライマリケア医によって以前に許可されていない限り、血小板凝集阻害剤による毎日の治療。
- -V0に存在する皮膚、炎症性および/または感染性のプロセス、再発性単純ヘルペス、または治療する領域の（前）癌病変
- -調査官の評価における既知の真性糖尿病または制御されていない全身性疾患。
- -レーザー治療、ケミカルピーリング、皮膚剥離、またはボツリン毒素治療 研究の過程の前および最中の3か月以内に治療される領域。
- 別の臨床調査への現在の参加
- オーストリアの医療機器法により臨床試験への参加が禁止されている被験者 (例: 精神障害のために法定後見人が任命されている人、囚人、兵士およびその他の軍隊のメンバー、公務員)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プリンセス®リッチ
適格な被験者には、Princess® RICH が注射されます (これは非盲検研究です)。 Princess® RICH は、目尻のラインおよび/または口周囲の疣贅に注入されます。 |
Princess® RICH は、外側の目尻線および/または口周囲のしわに注入されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Princess® RICH の有効性は、目尻線 (LCL) と小じわ (PR) を含む顔の小じわを修正します。
時間枠：ベースラインと比較した8週目
|
8週目のレスポンダーの割合 レスポンダーは、GAIS（Gloabel Aesthetic Improvement Scale）で評価された、側眼角線（LCL）および/または口囲皺（PR）の細線のベースラインに対して少なくとも「改善」されたと定義されます 全体的な美的改善は、「非常に改善された」、「非常に改善された」、「改善された」、「変化なし」、または「悪化した」と評価できます。 |
ベースラインと比較した8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Princess® RICH の有効性は、目尻線 (LCL) と小じわ (PR) を含む顔の小じわを修正します。
時間枠：ベースラインと比較した12週目と16週目
|
12週目と16週目のレスポンダーの割合。
|
ベースラインと比較した12週目と16週目
|
|
肌の水分補給を改善する Princess® RICH の能力
時間枠：ベースラインと比較した3、6、8、12、および16週
|
3、6、8、12、16 週目の皮膚水分補給のベースラインからの変化。
肌の水分量は、コルネオメーター装置を使用して測定されます。
|
ベースラインと比較した3、6、8、12、および16週
|
|
Princess® RICHの肌色改善力
時間枠：ベースラインと比較した3、6、8、12、および16週
|
3、6、8、12、16 週目のベースラインからの肌の色調の変化。
皮膚の色調は、カットメーター装置を使用して測定されます。
|
ベースラインと比較した3、6、8、12、および16週
|
|
Princess® RICHの肌弾力改善力
時間枠：ベースラインと比較した3、6、8、12、および16週
|
3、6、8、12、16 週目の皮膚の弾力性のベースラインからの変化。
皮膚の弾力性は、カットメーター装置を使用して測定されます。
|
ベースラインと比較した3、6、8、12、および16週
|
|
治療に対する被験者の満足度
時間枠：8週目、12週目、16週目
|
8、12、および 16 週目の治療に対する被験者の満足度。
治療に対する満足度は、「非常に不満」、「不満」、「不満でも満足でもない」、「満足」、「非常に満足」のいずれかのカテゴリを使用して評価されます。
|
8週目、12週目、16週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生と頻度
時間枠：試験中（16週間）
|
有害事象の発生と頻度の評価
|
試験中（16週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Monika Sulovsky, MD、Yuvell
- 主任研究者：Daisy Kopera, MD、Medizinische Universität Graz- Klinikum für Dermatologie und Venerologie
- 主任研究者：Thomas Rappl, MD、MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月16日
一次修了 (実際)
2019年4月29日
研究の完了 (実際)
2019年10月22日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月19日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CPH-401-201364
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。