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Princess® RICH para la corrección de líneas finas (RICH)

1 de marzo de 2021 actualizado por: Croma-Pharma GmbH

Un estudio multicéntrico prospectivo de etiqueta abierta que evalúa Princess® RICH en la corrección de líneas finas

Los sujetos elegibles que el médico tratante considere que tienen suficiente gravedad para merecer el tratamiento de las líneas cantales laterales (LCL) o las arrugas periorales (PR) o ambas serán tratadas con Princess® RICH en la visita inicial y en las semanas 3 y 6.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Austria
        • Yuvell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos considerados por el médico tratante que tienen LCL y/o PR de gravedad basal suficiente para merecer tratamiento con Princess® RICH para ser corregidos
  • Una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 y el compromiso de usar un método anticonceptivo adecuado durante la investigación clínica (solo para mujeres en edad fértil).
  • Piel sana en el área facial y libre de enfermedades que puedan interferir en la evaluación del envejecimiento cutáneo
  • Voluntad de abstenerse de cualquier procedimiento estético o quirúrgico en el área de tratamiento durante la investigación clínica.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Tendencia a cicatrices hipertróficas, trastornos pigmentarios o formación de queloides.
  • Historia de enfermedad autoinmune o recibiendo terapia para la modificación de la respuesta inmune
  • Hipersensibilidad al ácido hialurónico o al glicerol.
  • Rellenos permanentes en las zonas a tratar.
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos que están anticoagulados o con antecedentes de trastorno hemorrágico.
  • Tratamiento diario con inhibidores de la agregación plaquetaria a menos que lo autorice previamente su médico de atención primaria.
  • Procesos cutáneos, inflamatorios y/o infecciosos presentes en V0, herpes simple recurrente o lesiones (pre)cancerosas en las zonas a tratar
  • Diabetes mellitus conocida o enfermedades sistémicas no controladas a juicio del investigador.
  • Terapia con láser, peeling químico, dermoabrasión o tratamiento con toxina botulínica en el área a tratar en menos de tres meses antes y durante el curso del estudio.
  • Participación actual en otra investigación clínica
  • Sujetos cuya participación en ensayos clínicos está prohibida por la Ley de Dispositivos Médicos de Austria (por ejemplo, personas con un tutor legal designado debido a una discapacidad mental, prisioneros, soldados y otros miembros de las fuerzas armadas, funcionarios públicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Princess® RICO

A los sujetos elegibles se les inyectará Princess® RICH (este es un estudio abierto).

Princess® RICH se inyecta en las líneas cantales laterales y/o arrugas peribucales.
Dispositivo: Princess® RICO
Princess® RICH se inyecta en las líneas cantales laterales y/o las arrugas peribucales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de Princess® RICH para corregir las líneas finas de la cara, incluidas las líneas cantales laterales (LCL) y las arrugas periorales (PR)
Periodo de tiempo: Semana 8 en comparación con el valor inicial

Porcentaje de respondedores en la semana 8 El respondedor se define como al menos "mejorado" frente al valor inicial en las líneas finas de las líneas cantales laterales (LCL) y/o las arrugas periorales (PR) evaluadas con la GAIS (Escala de mejora estética de Gloabel)

La mejora estética global se puede calificar como 'muy mejorada', 'muy mejorada', 'mejorada', 'sin cambios' o 'peor
Semana 8 en comparación con el valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de Princess® RICH para corregir las líneas finas de la cara, incluidas las líneas cantales laterales (LCL) y las arrugas periorales (PR)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 16 en comparación con el valor inicial
Porcentaje de respondedores en la semana 12 y 16.
Semana 12 y 16 en comparación con el valor inicial
Capacidad de Princess® RICH para mejorar la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 8, 12 y 16 en comparación con el valor inicial
Cambio desde el inicio en las semanas 3, 6, 8, 12 y 16 en la hidratación de la piel. La hidratación de la piel se mide utilizando un dispositivo corneómetro.
Semanas 3, 6, 8, 12 y 16 en comparación con el valor inicial
Capacidad de Princess® RICH para mejorar el tono de la piel
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 8, 12 y 16 en comparación con el valor inicial
Cambios desde el inicio en las semanas 3, 6, 8, 12 y 16 en el tono de la piel. El tono de la piel se mide usando un dispositivo cutómetro.
Semanas 3, 6, 8, 12 y 16 en comparación con el valor inicial
Capacidad de Princess® RICH para mejorar la elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 8, 12 y 16 en comparación con el valor inicial
Cambio desde el inicio en las semanas 3, 6, 8, 12 y 16 en la elasticidad de la piel. La elasticidad de la piel se mide utilizando un dispositivo cutómetro.
Semanas 3, 6, 8, 12 y 16 en comparación con el valor inicial
Satisfacción del sujeto con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8, 12 y 16
Satisfacción del sujeto con el tratamiento en las semanas 8, 12 y 16. La satisfacción con el tratamiento se calificará mediante una de las siguientes categorías: "Muy insatisfecho", "Insatisfecho", "Ni insatisfecho ni satisfecho", "Satisfecho" o "Muy satisfecho".
Semana 8, 12 y 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (16 semanas)
Evaluación de la ocurrencia y frecuencia de eventos adversos
A lo largo del estudio (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Croma-Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Sulovsky, MD, Yuvell
  • Investigador principal: Daisy Kopera, MD, Medizinische Universität Graz- Klinikum für Dermatologie und Venerologie
  • Investigador principal: Thomas Rappl, MD, MaRa-Medical Aesthetic Research Academy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CPH-401-201364

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Líneas cantales laterales

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