Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Princess® RICH voor de correctie van fijne lijntjes (RICH)

1 maart 2021 bijgewerkt door: Croma-Pharma GmbH

Een prospectieve open-label, multicenter studie ter evaluatie van Princess® RICH in de correctie van fijne lijntjes

In aanmerking komende proefpersonen die volgens de behandelend arts ernstig genoeg zijn om behandeling van ofwel hun laterale ooghoeklijnen (LCL) of periorale rhytiden (PR) of beide te verdienen, zullen worden behandeld met Princess® RICH tijdens het baselinebezoek en in week 3 en 6.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
      • Graz, Oostenrijk
        • Medizinische Universität-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Oostenrijk
        • Yuvell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die door de behandelend arts worden geacht LCL en/of PR te hebben van voldoende ernst bij aanvang om behandeling met Princess® RICH te verdienen om te worden gecorrigeerd
  • Een negatieve urine-zwangerschapstest bij bezoek 1 en toezegging om een ​​geschikte anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het klinische onderzoek (alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden).
  • Een gezonde huid in het gezicht en vrij van ziekten die de evaluatie van huidveroudering zouden kunnen verstoren
  • Bereidheid om af te zien van esthetische of chirurgische ingrepen in het behandelingsgebied voor de duur van het klinisch onderzoek
  • Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Neiging tot hypertrofische littekens, pigmentstoornissen of vorming van keloïden.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte of therapie ontvangen voor wijziging van de immuunrespons
  • Overgevoeligheid voor hyaluronzuur of glycerol.
  • Permanente fillers in de te behandelen gebieden.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met antistolling of met een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis.
  • Dagelijkse behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers, tenzij vooraf goedgekeurd door de huisarts.
  • Cutane, inflammatoire en/of infectieuze processen aanwezig bij V0, recidiverende herpes simplex of (pre)carcinogene laesies in de te behandelen gebieden
  • Bekende diabetes mellitus of ongecontroleerde systemische ziekten bij de beoordeling van de onderzoeker.
  • Lasertherapie, chemische peeling, dermabrasie of botulinetoxinebehandeling in het te behandelen gebied binnen minder dan drie maanden voorafgaand aan en tijdens het verloop van het onderzoek.
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Proefpersonen van wie deelname aan klinische onderzoeken verboden is door de Oostenrijkse wet op medische hulpmiddelen (bijv. personen met een wettelijke voogd die is aangesteld vanwege een mentale handicap, gevangenen, soldaten en andere leden van de strijdkrachten, ambtenaren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Princess® RIJK

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met Princess® RICH (dit is een open-label studie).

Princess® RICH wordt geïnjecteerd in de laterale ooghoeklijnen en/of periorale rhytiden.
Apparaat: Princess® RIJK
Princess® RICH wordt geïnjecteerd in laterale ooghoeklijnen en/of periorale rhytiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van Princess® RICH om fijne lijntjes in het gezicht te corrigeren, inclusief laterale ooghoeklijnen (LCL) en periorale rhytiden (PR)
Tijdsspanne: Week 8 vergeleken met baseline

Percentage responders in week 8 Responder wordt gedefinieerd als ten minste "verbeterd" ten opzichte van de uitgangswaarde in de fijne lijntjes van laterale ooghoeklijnen (LCL) en/of periorale rhytiden (PR), beoordeeld met de GAIS (Gloabel Aesthetic Improvement Scale)

Globale esthetische verbetering kan worden beoordeeld als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'verbeterd', 'geen verandering' of 'slechter'
Week 8 vergeleken met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van Princess® RICH om fijne lijntjes in het gezicht te corrigeren, inclusief laterale ooghoeklijnen (LCL) en periorale rhytiden (PR)
Tijdsspanne: Week 12 en 16 vergeleken met baseline
Percentage responders in week 12 en 16.
Week 12 en 16 vergeleken met baseline
Vermogen van Princess® RICH om de hydratatie van de huid te verbeteren
Tijdsspanne: Week 3, 6, 8, 12 en 16 vergeleken met baseline
Verandering ten opzichte van baseline in week 3, 6, 8, 12 en 16 in huidhydratatie. De hydratatie van de huid wordt gemeten met behulp van een corneometer-apparaat.
Week 3, 6, 8, 12 en 16 vergeleken met baseline
Mogelijkheid van Princess® RICH om de huidskleur te verbeteren
Tijdsspanne: Week 3, 6, 8, 12 en 16 vergeleken met baseline
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in week 3, 6, 8, 12 en 16 in huidskleur. De huidskleur wordt gemeten met behulp van een cutometer-apparaat.
Week 3, 6, 8, 12 en 16 vergeleken met baseline
Vermogen van Princess® RICH om de elasticiteit van de huid te verbeteren
Tijdsspanne: Week 3, 6, 8, 12 en 16 vergeleken met baseline
Verandering ten opzichte van baseline in week 3, 6, 8, 12 en 16 in huidelasticiteit. De elasticiteit van de huid wordt gemeten met behulp van een cutometer-apparaat.
Week 3, 6, 8, 12 en 16 vergeleken met baseline
Onderwerp tevredenheid met behandeling
Tijdsspanne: Week 8, 12 en 16
Proefpersoontevredenheid met behandeling in week 8, 12 en 16. De tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van een van de volgende categorieën: "Zeer ontevreden", "Ontevreden", "Noch ontevreden, noch tevreden", "Tevreden" of "Zeer tevreden".
Week 8, 12 en 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie (16 weken)
Beoordeling van het voorkomen en de frequentie van bijwerkingen
Gedurende de studie (16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Sulovsky, MD, Yuvell
  • Hoofdonderzoeker: Daisy Kopera, MD, Medizinische Universität Graz- Klinikum für Dermatologie und Venerologie
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Rappl, MD, MaRa-Medical Aesthetic Research Academy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CPH-401-201364

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale Canthal-lijnen

Klinische onderzoeken op Princess® RIJK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren