Princess® RICH zur Korrektur feiner Linien (RICH)
6. Dezember 2024 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH
Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung von Princess® RICH bei der Korrektur feiner Linien
Geeignete Probanden, die nach Ansicht des behandelnden Arztes einen ausreichenden Schweregrad aufweisen, um eine Behandlung entweder ihrer lateralen Lidfalten (LCL) oder perioralen Rhytiden (PR) oder beider zu rechtfertigen, werden beim Baseline-Besuch sowie in Woche 3 und 6 mit Princess® RICH behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich
- MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
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Graz, Österreich
- Medizinische Universität-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
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Vienna, Österreich
- Yuvell
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vom behandelnden Arzt mit LCL und/oder PR von ausreichendem Ausgangsschweregrad befunden wurden, um eine Behandlung mit Princess® RICH zu rechtfertigen, um korrigiert zu werden
- Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 1 und die Verpflichtung, für die Dauer der klinischen Untersuchung eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (nur für Frauen im gebärfähigen Alter).
- Gesunde Haut im Gesichtsbereich und frei von Krankheiten, die die Beurteilung der Hautalterung beeinträchtigen könnten
- Bereitschaft, für die Dauer der klinischen Prüfung auf jegliche ästhetischen oder chirurgischen Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten
- Schriftliche unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Neigung zu hypertrophen Narben, Pigmentstörungen oder Keloidbildung.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Erhalt einer Therapie zur Modifikation der Immunantwort
- Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Glycerin.
- Permanente Filler in den zu behandelnden Bereichen.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden, die antikoaguliert sind oder eine Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte haben.
- Tägliche Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, sofern nicht zuvor von ihrem Hausarzt genehmigt.
- Kutane, entzündliche und/oder infektiöse Prozesse bei V0, rezidivierender Herpes simplex oder (Prä-)Krebsläsionen in den zu behandelnden Bereichen
- Bekannter Diabetes mellitus oder unkontrollierte systemische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Lasertherapie, chemisches Peeling, Dermabrasion oder Botulinumtoxinbehandlung im zu behandelnden Areal innerhalb von weniger als drei Monaten vor und während der Studie.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
- Probanden, denen die Teilnahme an klinischen Prüfungen nach dem österreichischen Medizinproduktegesetz untersagt ist (z. B. Personen mit einem gesetzlichen Betreuer wegen geistiger Behinderung, Strafgefangene, Soldaten und andere Angehörige des Bundesheeres, Beamte)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Princess® RICH
Geeigneten Probanden wird Princess® RICH injiziert (dies ist eine offene Studie). Princess® RICH wird in die seitlichen Lidfalten und/oder perioralen Rhytiden injiziert. |
Princess® RICH wird in laterale Lidfalten und/oder periorale Rhytiden injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Princess® RICH zur Korrektur feiner Linien im Gesicht, einschließlich lateraler Augenfalten (LCL) und perioraler Rhytiden (PR)
Zeitfenster: Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
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Prozentsatz der Responder in Woche 8 Responder ist definiert als mindestens „verbessert“ gegenüber dem Ausgangswert in den feinen Linien der lateralen Lidfalten (LCL) und/oder perioralen Rhytiden (PR), bewertet mit der GAIS (Gloabel Aesthetic Improvement Scale) Die allgemeine ästhetische Verbesserung kann als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „verbessert“, „keine Änderung“ oder „schlechter“ bewertet werden |
Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Princess® RICH zur Korrektur feiner Linien im Gesicht, einschließlich lateraler Augenfalten (LCL) und perioraler Rhytiden (PR)
Zeitfenster: Woche 12 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert
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Prozentsatz der Responder in Woche 12 und 16.
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Woche 12 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert
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Fähigkeit von Princess® RICH, die Hautfeuchtigkeit zu verbessern
Zeitfenster: Woche 3, 6, 8, 12 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 8, 12 und 16.
Die Hautfeuchtigkeit wird unter Verwendung eines Corneometer-Geräts gemessen.
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Woche 3, 6, 8, 12 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert
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Fähigkeit von Princess® RICH, den Hautton zu verbessern
Zeitfenster: Woche 3, 6, 8, 12 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderungen des Hauttons gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 8, 12 und 16.
Der Hautton wird mit einem Cutometer-Gerät gemessen.
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Woche 3, 6, 8, 12 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert
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Fähigkeit von Princess® RICH, die Hautelastizität zu verbessern
Zeitfenster: Woche 3, 6, 8, 12 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 8, 12 und 16.
Die Hautelastizität wird mit einem Cutometer-Gerät gemessen.
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Woche 3, 6, 8, 12 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert
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Subjektzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8, 12 und 16
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung in den Wochen 8, 12 und 16.
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird in eine der folgenden Kategorien eingeteilt: „Sehr unzufrieden“, „Unzufrieden“, „Weder unzufrieden noch zufrieden“, „Zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“.
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Woche 8, 12 und 16
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (16 Wochen)
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Bewertung des Auftretens und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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Während der gesamten Studie (16 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monika Sulovsky, MD, Yuvell
- Hauptermittler: Daisy Kopera, MD, Medizinische Universität Graz- Klinikum für Dermatologie und Venerologie
- Hauptermittler: Thomas Rappl, MD, MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CPH-401-201364
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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