잔주름 교정을 위한 Princess® RICH (RICH)
2024년 12월 6일 업데이트: Croma-Pharma GmbH
잔주름 교정에서 Princess® RICH를 평가하는 전향적 오픈 라벨, 다기관 연구
외안각주름(LCL) 또는 입주위 주름(PR) 또는 둘 모두의 치료를 받을 만한 충분한 중증도를 가지고 있다고 치료 의사가 판단하는 적격 피험자는 기준선 방문 시 및 3주 및 6주차에 Princess® RICH로 치료될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아
- MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
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Graz, 오스트리아
- Medizinische Universität-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
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Vienna, 오스트리아
- Yuvell
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 교정할 Princess® RICH로 치료할 가치가 있는 충분한 기본 중증도의 LCL 및/또는 PR을 갖는 것으로 간주되는 피험자
- 방문 1에서 음성 소변 임신 테스트 및 임상 조사 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하겠다는 약속(가임 여성만 해당).
- 피부 노화 평가에 지장을 줄 수 있는 질병이 없는 건강한 안면부 피부
- 임상 조사 기간 동안 치료 영역에서 미용 또는 수술 절차를 자제하려는 의지
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 비대성 흉터, 색소 장애 또는 켈로이드 형성 경향.
- 자가면역 질환의 병력이 있거나 면역 반응을 조절하기 위한 치료를 받고 있는 자
- 히알루론산 또는 글리세롤에 대한 과민성.
- 치료할 부위의 영구 필러.
- 임신 중이거나 수유중인 피험자.
- 항응고제를 복용 중이거나 출혈 장애 병력이 있는 피험자.
- 이전에 주치의가 승인하지 않은 한 혈소판 응집 억제제로 매일 치료합니다.
- V0에 존재하는 피부, 염증 및/또는 감염 과정, 재발성 단순 포진 또는 치료할 부위의 (전) 암성 병변
- 조사자의 평가에서 알려진 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 전신 질환.
- 연구 과정 전 및 연구 과정 동안 3개월 이내에 치료할 부위에 레이저 요법, 화학적 필링, 박피술 또는 보툴린 독소 치료.
- 현재 다른 임상 조사에 참여 중
- 오스트리아 의료기기법에 의해 임상시험 참여가 금지된 피험자(예: 정신 장애로 인해 법적 후견인이 지정된 사람, 수감자, 군인 및 기타 군인, 공무원)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Princess® 리치
적격 피험자에게는 Princess® RICH가 주입됩니다(이것은 공개 라벨 연구입니다). Princess® RICH는 외안각선 및/또는 구강주위 주름에 주입됩니다. |
Princess® RICH는 외안각 주름 및/또는 입 주위 주름에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외안각주름(LCL), 입주위주름(PR) 등 얼굴의 잔주름 교정에 Princess® RICH의 효과
기간: 기준선과 비교한 8주차
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8주차에 반응자의 백분율 반응자는 GAIS(Gloabel Aesthetic Improvement Scale)로 평가된 외안각주름(LCL) 및/또는 입주위 주름(PR)의 잔주름에서 기준선에 비해 적어도 "개선됨"으로 정의됩니다. 전체적인 심미적 개선은 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨', '개선됨', '변화 없음' 또는 '더 나빠짐'으로 평가할 수 있습니다. |
기준선과 비교한 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외안각주름(LCL), 입주위주름(PR) 등 얼굴의 잔주름 교정에 Princess® RICH의 효과
기간: 베이스라인 대비 12주 및 16주
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12주차와 16주차에 응답자의 비율.
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베이스라인 대비 12주 및 16주
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Princess® RICH의 피부 수분 개선 능력
기간: 3주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에 베이스라인과 비교
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3주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차에 기준선에서 피부 수화의 변화.
피부 수화는 Corneometer 장치를 사용하여 측정됩니다.
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3주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에 베이스라인과 비교
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Princess® RICH의 피부톤 개선 능력
기간: 3주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에 베이스라인과 비교
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3주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차에 기준선에서 피부 톤의 변화.
Cutometer 장치를 사용하여 피부 톤을 측정합니다.
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3주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에 베이스라인과 비교
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Princess® RICH의 피부 탄력 개선 능력
기간: 3주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에 베이스라인과 비교
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3주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차의 피부 탄력 변화
피부 탄력은 cutometer 장치를 사용하여 측정됩니다.
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3주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에 베이스라인과 비교
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치료에 대한 피험자 만족도
기간: 8, 12, 16주차
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8주, 12주 및 16주에 치료에 대한 피험자 만족도.
치료에 대한 만족도는 "매우 불만족", "불만족", "불만족도 만족하지도 않음", "만족" 또는 "매우 만족" 범주 중 하나를 사용하여 등급이 매겨집니다.
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8, 12, 16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생 및 빈도
기간: 연구 기간 동안(16주)
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부작용 발생 및 빈도 평가
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연구 기간 동안(16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monika Sulovsky, MD, Yuvell
- 수석 연구원: Daisy Kopera, MD, Medizinische Universität Graz- Klinikum für Dermatologie und Venerologie
- 수석 연구원: Thomas Rappl, MD, MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CPH-401-201364
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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