Princess® RICH для коррекции тонких линий (RICH)
6 декабря 2024 г. обновлено: Croma-Pharma GmbH
Проспективное открытое многоцентровое исследование по оценке применения Princess® RICH для коррекции тонких линий
Подходящие субъекты, которые, по мнению лечащего врача, имеют достаточную тяжесть, чтобы заслуживать лечения либо их латеральных линий глазного яблока (LCL), либо периоральных морщин (PR), либо обоих, будут получать лечение с помощью Princess® RICH во время исходного визита, а также на 3 и 6 неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
-
Graz, Австрия
- Medizinische Universität-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
-
Vienna, Австрия
- Yuvell
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению лечащего врача, имеют LCL и / или PR достаточной исходной тяжести, чтобы заслуживать лечения с помощью Princess® RICH, подлежащего коррекции
- Отрицательный тест мочи на беременность при визите 1 и обязательство использовать адекватный метод контроля над рождаемостью на время клинического исследования (только для женщин детородного возраста).
- Здоровая кожа в области лица и отсутствие заболеваний, которые могут помешать оценке старения кожи.
- Готовность воздержаться от любых эстетических или хирургических процедур в области лечения на время клинического исследования
- Письменное информированное согласие с подписью и датой
Критерий исключения:
- Склонность к гипертрофическим рубцам, пигментным нарушениям или келоидным образованиям.
- История аутоиммунного заболевания или получение терапии для модификации иммунного ответа
- Повышенная чувствительность к гиалуроновой кислоте или глицерину.
- Перманентные наполнители в областях, подлежащих лечению.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, принимающие антикоагулянты или имеющие в анамнезе нарушение свертываемости крови.
- Ежедневное лечение ингибиторами агрегации тромбоцитов, если это предварительно не одобрено лечащим врачом.
- Кожные, воспалительные и/или инфекционные процессы, присутствующие в V0, рецидивирующий простой герпес или (пред)раковые поражения в областях, подлежащих лечению
- Известный сахарный диабет или неконтролируемые системные заболевания по оценке исследователя.
- Лазерная терапия, химический пилинг, дермабразия или лечение ботулиническим токсином в области лечения менее чем за три месяца до и во время исследования.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Субъекты, чье участие в клинических испытаниях запрещено Законом Австрии о медицинских устройствах (например, лица с законным опекуном, назначенным из-за умственной отсталости, заключенные, солдаты и другие военнослужащие, государственные служащие)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Принцесса® РИЧ
Подходящим субъектам будет введен препарат Princess® RICH (это открытое исследование). Princess® RICH вводится в латеральные линии кантала и/или периоральные морщины. |
Princess® RICH вводится в латеральные линии глазного яблока и/или периоральные морщины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Princess® RICH для коррекции мелких морщин на лице, включая латеральные морщины век (LCL) и периоральные морщины (PR)
Временное ограничение: 8-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Процент респондеров на 8-й неделе. Респондент определяется как минимум как «улучшение» по сравнению с исходным уровнем тонких линий латеральных глазных морщин (LCL) и/или периоральных морщин (PR), оцененных с помощью GAIS (шкала эстетического улучшения Gloabel). Общее эстетическое улучшение можно оценить как «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «улучшилось», «без изменений» или «ухудшилось». |
8-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Princess® RICH для коррекции мелких морщин на лице, включая латеральные морщины век (LCL) и периоральные морщины (PR)
Временное ограничение: Неделя 12 и 16 по сравнению с исходным уровнем
|
Процент ответивших на 12-й и 16-й неделе.
|
Неделя 12 и 16 по сравнению с исходным уровнем
|
|
Способность Princess® RICH улучшать увлажнение кожи
Временное ограничение: Неделя 3, 6, 8, 12 и 16 по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение увлажненности кожи по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 8, 12 и 16 неделях.
Увлажнение кожи измеряют с помощью корнеометра.
|
Неделя 3, 6, 8, 12 и 16 по сравнению с исходным уровнем
|
|
Способность Princess® RICH улучшать тон кожи
Временное ограничение: Неделя 3, 6, 8, 12 и 16 по сравнению с исходным уровнем
|
Изменения тона кожи по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 8, 12 и 16 неделях.
Тон кожи измеряется с помощью кутометра.
|
Неделя 3, 6, 8, 12 и 16 по сравнению с исходным уровнем
|
|
Способность Princess® RICH улучшать эластичность кожи
Временное ограничение: Неделя 3, 6, 8, 12 и 16 по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 8, 12 и 16 неделе.
Эластичность кожи измеряется с помощью кутометра.
|
Неделя 3, 6, 8, 12 и 16 по сравнению с исходным уровнем
|
|
Субъект удовлетворен лечением
Временное ограничение: Неделя 8, 12 и 16
|
Субъект удовлетворен лечением на 8, 12 и 16 неделе.
Удовлетворенность лечением будет оцениваться по одной из следующих категорий: «Очень неудовлетворен», «Неудовлетворен», «Не удовлетворен и не удовлетворен», «Удовлетворен» или «Очень удовлетворен».
|
Неделя 8, 12 и 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (16 недель)
|
Оценка возникновения и частоты нежелательных явлений
|
На протяжении всего исследования (16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monika Sulovsky, MD, Yuvell
- Главный следователь: Daisy Kopera, MD, Medizinische Universität Graz- Klinikum für Dermatologie und Venerologie
- Главный следователь: Thomas Rappl, MD, MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CPH-401-201364
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .