Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Princess® RICH til korrektion af fine linjer (RICH)

6. december 2024 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

En fremtidig åben-label, multicenter-undersøgelse, der evaluerer Princess® RICH i korrektion af fine linjer

Kvalificerede forsøgspersoner, som af den behandlende læge vurderes at have tilstrækkelig sværhedsgrad til at fortjene behandling af enten deres laterale canthal linjer (LCL) eller periorale rhytider (PR) eller begge vil blive behandlet med Princess® RICH ved baseline besøget og i uge 3 og 6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig
        • MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
      • Graz, Østrig
        • Medizinische Universität-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Østrig
        • YUVELL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der af den behandlende læge vurderes at have LCL og/eller PR af tilstrækkelig baseline sværhedsgrad til at fortjene behandling med Princess® RICH for at blive korrigeret
  • En negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og forpligtelse til at bruge en passende præventionsmetode under hele den kliniske undersøgelse (kun for kvinder i den fødedygtige alder).
  • Sund hud i ansigtsområdet og fri for sygdomme, der kan forstyrre kutan aldringsevaluering
  • Vilje til at afstå fra æstetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet i hele den kliniske undersøgelse
  • Skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tendens til hypertrofiske ar, pigmentforstyrrelser eller keloiddannelse.
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller modtagelse af behandling for modifikation af immunrespons
  • Overfølsomhed over for hyaluronsyre eller glycerol.
  • Permanente fyldstoffer i de områder, der skal behandles.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Personer, der er antikoagulerede eller med en historie med blødningsforstyrrelser.
  • Daglig behandling med trombocytaggregationshæmmere, medmindre det tidligere er godkendt af deres primære læge.
  • Kutane, inflammatoriske og/eller infektiøse processer til stede ved V0, tilbagevendende herpes simplex eller (præ)kræftlæsioner i de områder, der skal behandles
  • Kendt diabetes mellitus eller ukontrollerede systemiske sygdomme i undersøgelsens vurdering.
  • Laserterapi, kemisk peeling, dermabrasion eller botulintoksinbehandling i det område, der skal behandles, inden for mindre end tre måneder før og i løbet af undersøgelsen.
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  • Emner, hvis deltagelse i kliniske forsøg er forbudt i henhold til den østrigske lov om medicinsk udstyr (f.eks. personer med en juridisk forældremyndighed udpeget på grund af psykisk handicap, fanger, soldater og andre medlemmer af de væbnede styrker, embedsmænd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Princess® RIG

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive injiceret med Princess® RICH (dette er et åbent studie).

Princess® RICH injiceres i de laterale kantallinjer og/eller periorale rhytider.

Princess® RICH injiceres i laterale kantallinjer og/eller periorale rytmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Princess® RICH til at korrigere fine linjer i ansigtet, herunder laterale kantallinjer (LCL) og periorale rytmer (PR)
Tidsramme: Uge 8 sammenlignet med baseline

Procentdel af respondere i uge 8 Responder er defineret som mindst "forbedret" versus baseline i de fine linjer af laterale kanthallinjer (LCL) og/eller periorale rytmer (PR) vurderet med GAIS (Gloabel Aesthetic Improvement Scale)

Global æstetisk forbedring kan bedømmes som 'meget forbedret', 'meget forbedret', 'forbedret', 'ingen ændring' eller 'værre

Uge 8 sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Princess® RICH til at korrigere fine linjer i ansigtet, herunder laterale kantallinjer (LCL) og periorale rytmer (PR)
Tidsramme: Uge 12 og 16 sammenlignet med baseline
Procentdel af respondenter i uge 12 og 16.
Uge 12 og 16 sammenlignet med baseline
Evne af Princess® RICH til at forbedre hudens hydrering
Tidsramme: Uge 3, 6, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i uge 3, 6, 8, 12 og 16 i hudhydrering. Hudhydrering måles ved hjælp af en corneometeranordning.
Uge 3, 6, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
Evne af Princess® RICH til at forbedre hudtonen
Tidsramme: Uge 3, 6, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
Ændringer fra baseline i uge 3, 6, 8, 12 og 16 i hudfarve. Hudfarve måles ved hjælp af en cutometer.
Uge 3, 6, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
Evne af Princess® RICH til at forbedre hudens elasticitet
Tidsramme: Uge 3, 6, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i uge 3, 6, 8, 12 og 16 i hudens elasticitet. Hudens elasticitet måles ved hjælp af en cutometer.
Uge 3, 6, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
Emnets tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Uge 8, 12 og 16
Forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen i uge 8, 12 og 16. Tilfredshed med behandlingen vil blive bedømt ved at bruge en af ​​følgende kategorier: "Meget utilfreds", "Utilfreds", "Hverken utilfreds eller tilfreds", "Tilfreds" eller "Meget tilfreds".
Uge 8, 12 og 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (16 uger)
Vurdering af forekomst og hyppighed af uønskede hændelser
Gennem hele undersøgelsen (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Sulovsky, MD, YUVELL
  • Ledende efterforsker: Daisy Kopera, MD, Medizinische Universität Graz- Klinikum für Dermatologie und Venerologie
  • Ledende efterforsker: Thomas Rappl, MD, MaRa-Medical Aesthetic Research Academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPH-401-201364

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sidekantallinjer

Kliniske forsøg med Princess® RIG

Abonner