- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03923634
Princess® RICH til korrektion af fine linjer (RICH)
En fremtidig åben-label, multicenter-undersøgelse, der evaluerer Princess® RICH i korrektion af fine linjer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig
- MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
-
Graz, Østrig
- Medizinische Universität-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
-
Vienna, Østrig
- YUVELL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der af den behandlende læge vurderes at have LCL og/eller PR af tilstrækkelig baseline sværhedsgrad til at fortjene behandling med Princess® RICH for at blive korrigeret
- En negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og forpligtelse til at bruge en passende præventionsmetode under hele den kliniske undersøgelse (kun for kvinder i den fødedygtige alder).
- Sund hud i ansigtsområdet og fri for sygdomme, der kan forstyrre kutan aldringsevaluering
- Vilje til at afstå fra æstetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet i hele den kliniske undersøgelse
- Skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tendens til hypertrofiske ar, pigmentforstyrrelser eller keloiddannelse.
- Anamnese med autoimmun sygdom eller modtagelse af behandling for modifikation af immunrespons
- Overfølsomhed over for hyaluronsyre eller glycerol.
- Permanente fyldstoffer i de områder, der skal behandles.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Personer, der er antikoagulerede eller med en historie med blødningsforstyrrelser.
- Daglig behandling med trombocytaggregationshæmmere, medmindre det tidligere er godkendt af deres primære læge.
- Kutane, inflammatoriske og/eller infektiøse processer til stede ved V0, tilbagevendende herpes simplex eller (præ)kræftlæsioner i de områder, der skal behandles
- Kendt diabetes mellitus eller ukontrollerede systemiske sygdomme i undersøgelsens vurdering.
- Laserterapi, kemisk peeling, dermabrasion eller botulintoksinbehandling i det område, der skal behandles, inden for mindre end tre måneder før og i løbet af undersøgelsen.
- Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
- Emner, hvis deltagelse i kliniske forsøg er forbudt i henhold til den østrigske lov om medicinsk udstyr (f.eks. personer med en juridisk forældremyndighed udpeget på grund af psykisk handicap, fanger, soldater og andre medlemmer af de væbnede styrker, embedsmænd)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Princess® RIG
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive injiceret med Princess® RICH (dette er et åbent studie). Princess® RICH injiceres i de laterale kantallinjer og/eller periorale rhytider. |
Princess® RICH injiceres i laterale kantallinjer og/eller periorale rytmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Princess® RICH til at korrigere fine linjer i ansigtet, herunder laterale kantallinjer (LCL) og periorale rytmer (PR)
Tidsramme: Uge 8 sammenlignet med baseline
|
Procentdel af respondere i uge 8 Responder er defineret som mindst "forbedret" versus baseline i de fine linjer af laterale kanthallinjer (LCL) og/eller periorale rytmer (PR) vurderet med GAIS (Gloabel Aesthetic Improvement Scale) Global æstetisk forbedring kan bedømmes som 'meget forbedret', 'meget forbedret', 'forbedret', 'ingen ændring' eller 'værre |
Uge 8 sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Princess® RICH til at korrigere fine linjer i ansigtet, herunder laterale kantallinjer (LCL) og periorale rytmer (PR)
Tidsramme: Uge 12 og 16 sammenlignet med baseline
|
Procentdel af respondenter i uge 12 og 16.
|
Uge 12 og 16 sammenlignet med baseline
|
|
Evne af Princess® RICH til at forbedre hudens hydrering
Tidsramme: Uge 3, 6, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
|
Ændring fra baseline i uge 3, 6, 8, 12 og 16 i hudhydrering.
Hudhydrering måles ved hjælp af en corneometeranordning.
|
Uge 3, 6, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
|
|
Evne af Princess® RICH til at forbedre hudtonen
Tidsramme: Uge 3, 6, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
|
Ændringer fra baseline i uge 3, 6, 8, 12 og 16 i hudfarve.
Hudfarve måles ved hjælp af en cutometer.
|
Uge 3, 6, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
|
|
Evne af Princess® RICH til at forbedre hudens elasticitet
Tidsramme: Uge 3, 6, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
|
Ændring fra baseline i uge 3, 6, 8, 12 og 16 i hudens elasticitet.
Hudens elasticitet måles ved hjælp af en cutometer.
|
Uge 3, 6, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
|
|
Emnets tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Uge 8, 12 og 16
|
Forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen i uge 8, 12 og 16.
Tilfredshed med behandlingen vil blive bedømt ved at bruge en af følgende kategorier: "Meget utilfreds", "Utilfreds", "Hverken utilfreds eller tilfreds", "Tilfreds" eller "Meget tilfreds".
|
Uge 8, 12 og 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (16 uger)
|
Vurdering af forekomst og hyppighed af uønskede hændelser
|
Gennem hele undersøgelsen (16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika Sulovsky, MD, YUVELL
- Ledende efterforsker: Daisy Kopera, MD, Medizinische Universität Graz- Klinikum für Dermatologie und Venerologie
- Ledende efterforsker: Thomas Rappl, MD, MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CPH-401-201364
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sidekantallinjer
-
Eirion Therapeutics Inc.AfsluttetKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Eirion Therapeutics Inc.AfsluttetKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Croma-Pharma GmbHRekrutteringPeriorale Rhytider | Lateral Canthal Lines (LCL)Østrig
-
Galderma R&DAfsluttetGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Forenede Stater, Canada
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetGlabellar pandelinjer | Canthal LinesForenede Stater
-
YuvellCroma-Pharma GmbHAfsluttetKragetæer | Glabellar linjer | Pandelinjer | Canthal LinesØstrig
-
DKSH Management (Thailand) LimitedIkke rekrutterer endnuLateral Canthal Lines, LCL | Kragefødder linjer | Ekkymose efter periorbital foryngelse med botulinumtoksin type A
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCAfsluttetLateral patientoverførselForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Princess® RIG
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Naira elnagarAktiv, ikke rekrutterendeForlænget Pladerig Fibrin BlokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInterdental papilla -rekonstruktion | Mangelfuld interdental papillaEgypten
-
Benha UniversityAfsluttetAcne Vulgaris | Probiotisk | Indflydelse | Serum Leucin-Rig Alfa-2 Glykoprotein 1Egypten
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen