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Princess® RICH per la correzione delle linee sottili (RICH)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH

Uno studio prospettico multicentrico in aperto che valuta Princess® RICH nella correzione delle rughe sottili

I soggetti idonei ritenuti dal medico curante sufficientemente gravi da meritare il trattamento delle linee cantali laterali (LCL) o delle rughe periorali (PR) o di entrambi saranno trattati con Princess® RICH alla visita di riferimento e alla settimana 3 e 6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Austria
        • YUVELL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ritenuti dal medico curante avere LCL e/o PR di gravità basale sufficiente per meritare il trattamento con Princess® RICH da correggere
  • Un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e l'impegno a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato per la durata dell'indagine clinica (solo per le donne in età fertile).
  • Pelle sana nella zona del viso e priva di patologie che potrebbero interferire nella valutazione dell'invecchiamento cutaneo
  • Disponibilità ad astenersi da qualsiasi procedura estetica o chirurgica nell'area di trattamento per la durata dell'indagine clinica
  • Consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Tendenza a cicatrici ipertrofiche, disturbi del pigmento o formazione di cheloidi.
  • Storia di malattia autoimmune o terapia in corso per modificare la risposta immunitaria
  • Ipersensibilità all'acido ialuronico o al glicerolo.
  • Filler permanenti nelle zone da trattare.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti che sono anticoagulanti o con anamnesi di disturbi emorragici.
  • Trattamento quotidiano con inibitori dell'aggregazione piastrinica a meno che non sia stato precedentemente autorizzato dal medico di base.
  • Processi cutanei, infiammatori e/o infettivi presenti a V0, herpes simplex ricorrente o lesioni (pre)cancerose nelle zone da trattare
  • Diabete mellito noto o malattie sistemiche non controllate nella valutazione dello sperimentatore.
  • Terapia laser, peeling chimico, dermoabrasione o trattamento con tossina botulinica nell'area da trattare entro meno di tre mesi prima e durante il corso dello studio.
  • Attuale partecipazione a un'altra indagine clinica
  • Soggetti la cui partecipazione a sperimentazioni cliniche è vietata dalla legge austriaca sui dispositivi medici (ad esempio, persone con un tutore legale nominato a causa di disabilità mentale, detenuti, soldati e altri membri delle forze armate, dipendenti pubblici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Princess® RICCO

Ai soggetti idonei verrà iniettato Princess® RICH (questo è uno studio in aperto).

Princess® RICH viene iniettato nelle linee cantali laterali e/o nelle rughe periorali.
Dispositivo: Princess® RICCO
Princess® RICH viene iniettato nelle linee cantali laterali e/o nelle rughe periorali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Princess® RICH per correggere le linee sottili del viso, comprese le linee cantali laterali (LCL) e le rughe periorali (PR)
Lasso di tempo: Settimana 8 rispetto al basale

Percentuale di responder alla settimana 8 Il responder è definito come almeno "migliorato" rispetto al basale nelle linee sottili delle linee cantali laterali (LCL) e/o delle rughe periorali (PR) valutate con il GAIS (Gloabel Aesthetic Improvement Scale)

Il miglioramento estetico globale può essere valutato come "molto migliorato", "molto migliorato", "migliorato", "nessun cambiamento" o "peggiorato"
Settimana 8 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Princess® RICH per correggere le linee sottili del viso, comprese le linee cantali laterali (LCL) e le rughe periorali (PR)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 16 rispetto al basale
Percentuale di responder alla settimana 12 e 16.
Settimana 12 e 16 rispetto al basale
Capacità di Princess® RICH di migliorare l'idratazione della pelle
Lasso di tempo: Settimana 3, 6, 8, 12 e 16 rispetto al basale
Variazione rispetto al basale alle settimane 3, 6, 8, 12 e 16 nell'idratazione della pelle. L'idratazione della pelle viene misurata utilizzando un dispositivo corneometrico.
Settimana 3, 6, 8, 12 e 16 rispetto al basale
Capacità di Princess® RICH di migliorare il tono della pelle
Lasso di tempo: Settimana 3, 6, 8, 12 e 16 rispetto al basale
Cambiamenti rispetto al basale alle settimane 3, 6, 8, 12 e 16 nel tono della pelle. Il tono della pelle viene misurato utilizzando un dispositivo cutometer.
Settimana 3, 6, 8, 12 e 16 rispetto al basale
Capacità di Princess® RICH di migliorare l'elasticità della pelle
Lasso di tempo: Settimana 3, 6, 8, 12 e 16 rispetto al basale
Variazione rispetto al basale alle settimane 3, 6, 8, 12 e 16 nell'elasticità della pelle. L'elasticità della pelle viene misurata utilizzando un dispositivo cutometer.
Settimana 3, 6, 8, 12 e 16 rispetto al basale
Soddisfazione del soggetto per il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8, 12 e 16
Soddisfazione del soggetto per il trattamento alle settimane 8, 12 e 16. La soddisfazione per il trattamento sarà classificata utilizzando una delle seguenti categorie: "Molto insoddisfatto", "Insoddisfatto", "Né insoddisfatto né soddisfatto", "Soddisfatto" o "Molto soddisfatto".
Settimana 8, 12 e 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio (16 settimane)
Valutazione dell'occorrenza e della frequenza degli eventi avversi
Durante lo studio (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Sulovsky, MD, YUVELL
  • Investigatore principale: Daisy Kopera, MD, Medizinische Universität Graz- Klinikum für Dermatologie und Venerologie
  • Investigatore principale: Thomas Rappl, MD, MaRa-Medical Aesthetic Research Academy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPH-401-201364

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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