Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Princess® RICH do korekcji drobnych zmarszczek (RICH)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające Princess® RICH w korekcji drobnych zmarszczek

Kwalifikujący się pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za wystarczająco ciężko, aby zasługiwać na leczenie ich bocznych zmarszczek kątowych (LCL) lub rytmów okołowargowych (PR) lub obu, będą leczeni Princess® RICH podczas wizyty początkowej oraz w 3 i 6 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Austria
        • Yuvell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za mających LCL i/lub PR o wystarczającym wyjściowym nasileniu, aby zasługiwać na leczenie Princess® RICH w celu skorygowania
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1 i zobowiązanie do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji na czas trwania badania klinicznego (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym).
  • Zdrowa skóra twarzy i wolna od chorób mogących zakłócać ocenę starzenia się skóry
  • Gotowość do powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów estetycznych lub chirurgicznych w obszarze leczenia na czas badania klinicznego
  • Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Skłonność do powstawania blizn przerostowych, zaburzeń barwnikowych czy powstawania keloidów.
  • Historia chorób autoimmunologicznych lub otrzymywanie terapii w celu modyfikacji odpowiedzi immunologicznej
  • Nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub glicerol.
  • Trwałe wypełniacze w obszarach poddawanych zabiegowi.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które są leczone przeciwzakrzepowo lub z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
  • Codzienne leczenie inhibitorami agregacji płytek krwi, o ile wcześniej nie zostało to zatwierdzone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Procesy skórne, zapalne i/lub zakaźne obecne w V0, nawracająca opryszczka zwykła lub (przed)nowotworowe zmiany w leczonych obszarach
  • Znana cukrzyca lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe w ocenie badacza.
  • Terapia laserowa, peeling chemiczny, dermabrazja lub leczenie toksyną botulinową w obszarze, który ma być leczony, w okresie krótszym niż trzy miesiące przed iw trakcie badania.
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym
  • Podmioty, których udział w badaniach klinicznych jest zabroniony przez austriacką ustawę o wyrobach medycznych (np. osoby mające ustanowionego opiekuna prawnego ze względu na niepełnosprawność umysłową, więźniowie, żołnierze i inni członkowie sił zbrojnych, urzędnicy służby cywilnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Księżniczka® BOGATA

Kwalifikującym się pacjentom zostanie wstrzyknięta Princess® RICH (jest to badanie otwarte).

Princess® RICH jest wstrzykiwany do bocznych zmarszczek kątowych i/lub rytmów okołowargowych.
Urządzenie: Księżniczka® BOGATA
Princess® RICH jest wstrzykiwany do bocznych zmarszczek kątowych i/lub rytmów okołowargowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Princess® RICH w korygowaniu drobnych zmarszczek na twarzy, w tym zmarszczek kątowych bocznych (LCL) i zmarszczek okołowargowych (PR)
Ramy czasowe: Tydzień 8 w porównaniu z wartością wyjściową

Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w 8. tygodniu Odpowiedzi na leczenie definiuje się jako co najmniej „poprawę” w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie cienkich zmarszczek kąta bocznego (LCL) i/lub rytmów okołowargowych (PR) ocenianych za pomocą GAIS (Gloabel Aesthetic Improvement Scale)

Globalna poprawa estetyki może być oceniona jako „bardzo poprawiona”, „znacznie poprawiona”, „poprawiona”, „bez zmian” lub „gorsza”
Tydzień 8 w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Princess® RICH w korygowaniu drobnych zmarszczek na twarzy, w tym zmarszczek kątowych bocznych (LCL) i zmarszczek okołowargowych (PR)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 16 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odsetek osób z odpowiedzią w 12. i 16. tygodniu.
Tydzień 12 i 16 w porównaniu z punktem wyjściowym
Zdolność Princess® RICH do poprawy nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Tydzień 3, 6, 8, 12 i 16 w porównaniu z punktem wyjściowym
Zmiana poziomu nawilżenia skóry w stosunku do wartości wyjściowych w 3, 6, 8, 12 i 16 tygodniu. Poziom nawilżenia skóry mierzy się za pomocą korneometru.
Tydzień 3, 6, 8, 12 i 16 w porównaniu z punktem wyjściowym
Zdolność Princess® RICH do poprawy kolorytu skóry
Ramy czasowe: Tydzień 3, 6, 8, 12 i 16 w porównaniu z punktem wyjściowym
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 3, 6, 8, 12 i 16 w odcieniu skóry. Odcień skóry jest mierzony za pomocą urządzenia cutometer.
Tydzień 3, 6, 8, 12 i 16 w porównaniu z punktem wyjściowym
Zdolność Princess® RICH do poprawy elastyczności skóry
Ramy czasowe: Tydzień 3, 6, 8, 12 i 16 w porównaniu z punktem wyjściowym
Zmiana elastyczności skóry w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 3, 6, 8, 12 i 16. Elastyczność skóry mierzona jest za pomocą cutometru.
Tydzień 3, 6, 8, 12 i 16 w porównaniu z punktem wyjściowym
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12 i 16
Zadowolenie pacjenta z leczenia w 8, 12 i 16 tygodniu. Zadowolenie z zabiegu zostanie ocenione w jednej z następujących kategorii: „Bardzo niezadowolony”, „Niezadowolony”, „Ani niezadowolony, ani zadowolony”, „Zadowolony” lub „Bardzo zadowolony”.
Tydzień 8, 12 i 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (16 tygodni)
Ocena występowania i częstości zdarzeń niepożądanych
Przez cały okres badania (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika Sulovsky, MD, Yuvell
  • Główny śledczy: Daisy Kopera, MD, Medizinische Universität Graz- Klinikum für Dermatologie und Venerologie
  • Główny śledczy: Thomas Rappl, MD, MaRa-Medical Aesthetic Research Academy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPH-401-201364

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Boczne linie Canthala

Badania kliniczne na Księżniczka® BOGATA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj