Princess® RICH pour la correction des ridules (RICH)
6 décembre 2024 mis à jour par: Croma-Pharma GmbH
Une étude prospective ouverte et multicentrique évaluant Princess® RICH dans la correction des ridules
Les sujets éligibles jugés par le médecin traitant comme ayant une gravité suffisante pour mériter un traitement de leurs lignes canthales latérales (LCL) ou de leurs rhytides péribuccales (PR) ou des deux seront traités avec Princess® RICH lors de la visite de référence et aux semaines 3 et 6.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche
- MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
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Graz, L'Autriche
- Medizinische Universität-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
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Vienna, L'Autriche
- Yuvell
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets considérés par le médecin traitant comme ayant un LCL et/ou une RP d'une gravité de base suffisante pour mériter un traitement avec Princess® RICH à corriger
- Un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et un engagement à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'investigation clinique (uniquement pour les femmes en âge de procréer).
- Une peau saine dans la zone du visage et exempte de maladies qui pourraient interférer dans l'évaluation du vieillissement cutané
- Volonté de s'abstenir de toute intervention esthétique ou chirurgicale dans la zone de traitement pendant la durée de l'investigation clinique
- Consentement éclairé écrit signé et daté
Critère d'exclusion:
- Tendance aux cicatrices hypertrophiques, aux troubles pigmentaires ou à la formation de chéloïdes.
- Antécédents de maladie auto-immune ou recevant un traitement pour modifier la réponse immunitaire
- Hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou au glycérol.
- Remplisseurs permanents dans les zones à traiter.
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets sous anticoagulation ou ayant des antécédents de troubles hémorragiques.
- Traitement quotidien avec des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, sauf autorisation préalable de leur médecin traitant.
- Processus cutanés, inflammatoires et/ou infectieux présents à V0, herpès simplex récurrent ou lésions (pré) cancéreuses dans les zones à traiter
- Diabète sucré connu ou maladies systémiques non contrôlées dans l'évaluation de l'investigateur.
- Thérapie au laser, peeling chimique, dermabrasion ou traitement à la toxine botulique dans la zone à traiter dans les trois mois précédant et pendant le déroulement de l'étude.
- Participation actuelle à une autre investigation clinique
- Sujets dont la participation aux essais cliniques est interdite par la loi autrichienne sur les dispositifs médicaux (par exemple, les personnes ayant un tuteur légal nommé en raison d'un handicap mental, les prisonniers, les soldats et autres membres des forces armées, les fonctionnaires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Princesse® RICHE
Les sujets éligibles recevront une injection de Princess® RICH (il s'agit d'une étude ouverte). Princess® RICH est injecté dans les lignes canthales latérales et/ou les rhytides périorales. |
Princess® RICH est injecté dans les lignes canthales latérales et/ou les rides péribuccales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de Princess® RICH pour corriger les ridules du visage, y compris les lignes canthales latérales (LCL) et les rides péribuccales (PR)
Délai: Semaine 8 par rapport à la référence
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Pourcentage de répondeurs à la semaine 8 Le répondeur est défini comme au moins « amélioré » par rapport à la ligne de base dans les lignes fines des lignes canthales latérales (LCL) et/ou des rides péribuccales (PR) évaluées avec le GAIS (Gloabel Aesthetic Improvement Scale) L'amélioration esthétique globale peut être évaluée comme « très améliorée », « très améliorée », « améliorée », « aucun changement » ou « pire |
Semaine 8 par rapport à la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de Princess® RICH pour corriger les ridules du visage, y compris les lignes canthales latérales (LCL) et les rides péribuccales (PR)
Délai: Semaine 12 et 16 par rapport à la référence
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Pourcentage de répondeurs aux semaines 12 et 16.
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Semaine 12 et 16 par rapport à la référence
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Capacité de Princess® RICH à améliorer l'hydratation de la peau
Délai: Semaines 3, 6, 8, 12 et 16 par rapport au départ
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Changement par rapport au départ aux semaines 3, 6, 8, 12 et 16 de l'hydratation de la peau.
L'hydratation de la peau est mesurée à l'aide d'un appareil cornéomètre.
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Semaines 3, 6, 8, 12 et 16 par rapport au départ
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Capacité de Princess® RICH à améliorer le teint de la peau
Délai: Semaines 3, 6, 8, 12 et 16 par rapport au départ
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Changements par rapport au départ aux semaines 3, 6, 8, 12 et 16 du teint de la peau.
Le teint de la peau est mesuré à l'aide d'un appareil cutomètre.
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Semaines 3, 6, 8, 12 et 16 par rapport au départ
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Capacité de Princess® RICH à améliorer l'élasticité de la peau
Délai: Semaines 3, 6, 8, 12 et 16 par rapport au départ
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Changement par rapport au départ aux semaines 3, 6, 8, 12 et 16 de l'élasticité de la peau.
L'élasticité de la peau est mesurée à l'aide d'un cutomètre.
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Semaines 3, 6, 8, 12 et 16 par rapport au départ
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Satisfaction du sujet avec le traitement
Délai: Semaine 8, 12 et 16
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Satisfaction du sujet avec le traitement aux semaines 8, 12 et 16.
La satisfaction à l'égard du traitement sera notée selon l'une des catégories suivantes : « Très insatisfait », « Insatisfait », « Ni insatisfait ni satisfait », « Satisfait » ou « Très satisfait ».
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Semaine 8, 12 et 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence et fréquence des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude (16 semaines)
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Évaluation de la survenue et de la fréquence des événements indésirables
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Tout au long de l'étude (16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monika Sulovsky, MD, Yuvell
- Chercheur principal: Daisy Kopera, MD, Medizinische Universität Graz- Klinikum für Dermatologie und Venerologie
- Chercheur principal: Thomas Rappl, MD, MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2019
Première publication (Réel)
22 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CPH-401-201364
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .