Princess® RICH para a correção de linhas finas (RICH)
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Croma-Pharma GmbH
Um estudo multicêntrico prospectivo aberto avaliando o Princess® RICH na correção de linhas finas
Indivíduos elegíveis considerados pelo médico assistente como tendo gravidade suficiente para merecer o tratamento de suas linhas cantais laterais (LCL) ou rítides periorais (PR) ou ambos serão tratados com Princess® RICH na visita inicial e nas semanas 3 e 6.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria
- MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
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Graz, Áustria
- Medizinische Universität-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
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Vienna, Áustria
- Yuvell
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos considerados pelo médico assistente como tendo LCL e/ou PR de gravidade basal suficiente para merecer tratamento com Princess® RICH a serem corrigidos
- Um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e compromisso de usar um método adequado de controle de natalidade durante a investigação clínica (somente para mulheres com potencial para engravidar).
- Pele saudável na região facial e livre de doenças que possam interferir na avaliação do envelhecimento cutâneo
- Vontade de se abster de qualquer procedimento estético ou cirúrgico na área de tratamento durante a investigação clínica
- Consentimento informado por escrito assinado e datado
Critério de exclusão:
- Tendência a cicatrizes hipertróficas, distúrbios de pigmentação ou formação de queloides.
- História de doença autoimune ou recebendo terapia para modificação da resposta imune
- Hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou glicerol.
- Preenchedores permanentes nas áreas a serem tratadas.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos anticoagulados ou com histórico de distúrbios hemorrágicos.
- Tratamento diário com inibidores da agregação plaquetária, a menos que previamente autorizado pelo seu médico de cuidados primários.
- Processos cutâneos, inflamatórios e/ou infecciosos presentes em V0, herpes simplex recorrente ou lesões (pré) cancerígenas nas áreas a serem tratadas
- Diabetes mellitus conhecido ou doenças sistêmicas não controladas na avaliação do investigador.
- Terapia a laser, peeling químico, dermoabrasão ou tratamento com toxina botulínica na área a ser tratada em menos de três meses antes e durante o estudo.
- Participação atual em outra investigação clínica
- Indivíduos cuja participação em ensaios clínicos é proibida pela Lei Austríaca de Dispositivos Médicos (por exemplo, pessoas com um tutor legal nomeado devido a deficiência mental, prisioneiros, soldados e outros membros das forças armadas, funcionários públicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Princesa® RICA
Os indivíduos elegíveis serão injetados com Princess® RICH (este é um estudo aberto). Princess® RICH é injetado nas linhas cantais laterais e/ou rítides periorais. |
Princess® RICH é injetado nas linhas cantais laterais e/ou rítides periorais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de Princess® RICH para corrigir linhas finas na face, incluindo linhas cantais laterais (LCL) e rítides periorais (PR)
Prazo: Semana 8 em comparação com a linha de base
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Porcentagem de respondedores na semana 8 O respondedor é definido como pelo menos "melhorado" em relação à linha de base nas linhas finas das linhas cantais laterais (LCL) e/ou rítides periorais (PR) avaliadas com o GAIS (Gloabel Aesthetic Improvement Scale) A melhoria estética global pode ser classificada como 'muito melhor', 'muito melhor', 'melhorado', 'sem mudança' ou 'pior |
Semana 8 em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de Princess® RICH para corrigir linhas finas na face, incluindo linhas cantais laterais (LCL) e rítides periorais (PR)
Prazo: Semana 12 e 16 em comparação com a linha de base
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Porcentagem de respondedores nas semanas 12 e 16.
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Semana 12 e 16 em comparação com a linha de base
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Capacidade de Princess® RICH para melhorar a hidratação da pele
Prazo: Semana 3, 6, 8, 12 e 16 em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base nas semanas 3, 6, 8, 12 e 16 na hidratação da pele.
A hidratação da pele é medida usando um dispositivo corneômetro.
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Semana 3, 6, 8, 12 e 16 em comparação com a linha de base
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Capacidade de Princess® RICH para melhorar o tom da pele
Prazo: Semana 3, 6, 8, 12 e 16 em comparação com a linha de base
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Alterações da linha de base nas semanas 3, 6, 8, 12 e 16 no tom da pele.
O tom da pele é medido usando um dispositivo de cutômetro.
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Semana 3, 6, 8, 12 e 16 em comparação com a linha de base
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Capacidade de Princess® RICH para melhorar a elasticidade da pele
Prazo: Semana 3, 6, 8, 12 e 16 em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base nas semanas 3, 6, 8, 12 e 16 na elasticidade da pele.
A elasticidade da pele é medida usando um dispositivo de cutômetro.
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Semana 3, 6, 8, 12 e 16 em comparação com a linha de base
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Satisfação do sujeito com o tratamento
Prazo: Semana 8, 12 e 16
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Satisfação do sujeito com o tratamento nas semanas 8, 12 e 16.
A satisfação com o tratamento será graduada de acordo com uma das seguintes categorias: "Muito insatisfeito", "Insatisfeito", "Nem insatisfeito nem satisfeito", "Satisfeito" ou "Muito satisfeito".
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Semana 8, 12 e 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência e frequência de eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo (16 semanas)
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Avaliação da ocorrência e frequência de eventos adversos
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Ao longo do estudo (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Sulovsky, MD, Yuvell
- Investigador principal: Daisy Kopera, MD, Medizinische Universität Graz- Klinikum für Dermatologie und Venerologie
- Investigador principal: Thomas Rappl, MD, MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CPH-401-201364
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .