Princess® RICH hienojen juonteiden korjaamiseen (RICH)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Croma-Pharma GmbH
Tuleva avoin monikeskustutkimus Princess® RICH:n arvioimiseksi hienojen juonteiden korjaamisessa
Soveltuvia koehenkilöitä, jotka hoitava lääkäri katsoo olevan riittävän vakavia ansaitakseen hoidon joko lateraalisten kantalinjojen (LCL) tai perioraalisten rytmihäiriöiden (PR) tai molempien hoitoon, hoidetaan Princess® RICH -valmisteella peruskäynnillä sekä viikolla 3 ja 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
-
Graz, Itävalta
- Medizinische Universität-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
-
Vienna, Itävalta
- Yuvell
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla hoitavan lääkärin mielestä LCL ja/tai PR ovat riittävän vakavia, jotta ne ansaitsevat Princess® RICH -hoidon
- Negatiivinen virtsan raskaustesti vierailulla 1 ja sitoutuminen riittävän ehkäisymenetelmän käyttöön kliinisen tutkimuksen ajan (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille).
- Terve iho kasvojen alueella ja vapaa sairauksista, jotka voisivat häiritä ihon ikääntymisen arviointia
- Halukkuus pidättäytyä esteettisistä tai kirurgisista toimenpiteistä hoitoalueella kliinisen tutkimuksen ajan
- Kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Taipumus hypertrofisiin arpiin, pigmenttihäiriöihin tai keloidien muodostumiseen.
- Aiemmin autoimmuunisairaus tai hoitoa immuunivasteen muuttamiseksi
- Yliherkkyys hyaluronihapolle tai glyserolille.
- Pysyvät täyteaineet hoidettaville alueille.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on ollut verenvuotohäiriöitä.
- Päivittäinen hoito verihiutaleiden aggregaation estäjillä, ellei ensihoidon lääkäri ole sitä aiemmin antanut.
- V0:ssa esiintyvät iho-, tulehdus- ja/tai infektioprosessit, toistuvat herpes simplex- tai (esi)syöpäleesiot hoidettavilla alueilla
- Tunnettu diabetes mellitus tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet tutkijan arvioinnissa.
- Laserhoito, kemiallinen kuorinta, dermabrasio tai botuliinitoksiinihoito hoidettavalla alueella alle kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tutkittavat, joiden osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin on kielletty Itävallan lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (esim. henkilöt, joilla on henkisen vamman vuoksi määrätty huoltaja, vangit, sotilaat ja muut asevoimien jäsenet, virkamiehet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Princess® RICH
Tukikelpoisille koehenkilöille ruiskutetaan Princess® RICH -valmistetta (tämä on avoin tutkimus). Princess® RICH injektoidaan lateraalisiin kantaalilinjoihin ja/tai perioraalisiin rytmeihin. |
Princess® RICH injektoidaan lateraalisiin kantalinjoihin ja/tai perioraalisiin rytmeihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Princess® RICH:n tehokkuus kasvojen hienojen juonteiden korjaamiseen, mukaan lukien lateraaliset kantaalijuonteet (LCL) ja perioraaliset rytmit (PR)
Aikaikkuna: Viikko 8 verrattuna perustilaan
|
Reagoineiden prosenttiosuus viikolla 8 Responder määritellään vähintään "parantuneeksi" perusviivaan verrattuna GAIS-asteikolla (Gloabel Aesthetic Improvement Scale) arvioituissa lateraalisten kantalinjojen (LCL) ja/tai perioraalisten rytdien (PR) hienoissa linjoissa. Maailmanlaajuinen esteettinen parannus voidaan arvioida "erittäin parannetuksi", "paljon parannetuksi", "parannetuksi", "ei muutosta" tai "huonommaksi". |
Viikko 8 verrattuna perustilaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Princess® RICH:n tehokkuus kasvojen hienojen juonteiden korjaamiseen, mukaan lukien lateraaliset kantaalijuonteet (LCL) ja perioraaliset rytmit (PR)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 16 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 12 ja 16.
|
Viikot 12 ja 16 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Princess® RICHin kyky parantaa ihon kosteutta
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 8, 12 ja 16 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 3, 6, 8, 12 ja 16 ihon kosteutuksessa.
Ihon kosteutta mitataan korneometrillä.
|
Viikot 3, 6, 8, 12 ja 16 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Princess® RICHin kyky parantaa ihon sävyä
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 8, 12 ja 16 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ihon sävyn muutokset lähtötilanteesta viikoilla 3, 6, 8, 12 ja 16.
Ihon sävyä mitataan cutometer-laitteella.
|
Viikot 3, 6, 8, 12 ja 16 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Princess® RICHin kyky parantaa ihon kimmoisuutta
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 8, 12 ja 16 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 3, 6, 8, 12 ja 16 ihon kimmoisuudessa.
Ihon kimmoisuutta mitataan cutometer-laitteella.
|
Viikot 3, 6, 8, 12 ja 16 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Aiheen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Viikot 8, 12 ja 16
|
Tutkittavien tyytyväisyys hoitoon viikoilla 8, 12 ja 16.
Tyytyväisyys hoitoon arvostellaan jollakin seuraavista luokista: "Erittäin tyytymätön", "Ei tyytymätön", "Ei tyytymätön tai tyytyväinen", "Tyytyväisyys" tai "Erittäin tyytyväinen".
|
Viikot 8, 12 ja 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (16 viikkoa)
|
Haittavaikutusten esiintymisen ja esiintymistiheyden arviointi
|
Koko tutkimuksen ajan (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Sulovsky, MD, Yuvell
- Päätutkija: Daisy Kopera, MD, Medizinische Universität Graz- Klinikum für Dermatologie und Venerologie
- Päätutkija: Thomas Rappl, MD, MaRa-Medical Aesthetic Research Academy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPH-401-201364
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .