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肝胆道手術における肝臓の転帰に対する輸液戦略の影響

2019年4月22日 更新者:Ahmed Safwat、Assiut University

肝胆道手術における肝臓の転帰に対する可変術中輸液戦略の影響

全身麻酔下で待機的肝胆道手術を受ける患者における2つの異なる輸液療法の効果を、術前と術後の血行力学およびSGPT変化に関して比較した。

調査の概要

詳細な説明

手術中および手術後の輸液投与は、患者の体液および生化学的バランスを維持するための術後ケアの重要な部分です。 腹部外科手術は、術前の絶食、腸の準備、術中および術後の体液と電解質の喪失による脱水症を伴います(1)。 そのため、周術期の輸液管理は長年にわたり多くの議論の的となっており、特にここ数年で議論が激化しています。 論争には、液体の種類、投与のタイミング、投与量などが含まれます。 コロイドと晶質ロイド (2-5) およびさまざまな静脈内溶液の理想的な組成 (6-8) に関する多くの議論と進行中の論争を経て、最近の主な焦点は体液の量にあります。

輸液療法戦略は、数十年にわたって開発され、臨床現場で実施されてきました。 データは、開腹手術中に積極的または多量の術中輸液蘇生が有害であるのに対し、制限的な輸液プロトコルの方が術後の合併症が少なく、退院時間が短いなど、より良い結果が得られることを示唆しています。 (9-11)。

ただし、制限的な輸液療法にはいくつかの制限があります (12)。 過度に制限された液体投与または不適切な液体投与は、血管内容量の不足、組織の低灌流、細胞の酸素化障害および潜在的な臓器機能不全(13)、腸機能の回復の長期化、組織の酸素化の障害を引き起こす可能性があり、最終的には吻合部の治癒を含む創傷治癒を損なう可能性があります。 14、 15) 最近、末梢灌流指数 (PI) の呼吸変動から得られる Pleth 変動指数 (PVI) が、体液反応性の効果的な動的指標であることが示唆されています。 他の侵襲的な動的インデックスとは異なり、PVI は臨床医に非侵襲的に取得された数値を提供します。 (16-18) PVI は [(PImax - PImin)/PImax] X 100 として計算されます。ここで、PImax と PImin は、それぞれ 1 呼吸周期にわたるプレチスモグラフ灌流指数 (PI) の最大値と最小値を表します (16、 19)。 PI は、パルスオキシメーターからの脈動性赤外光吸収と脈動性赤外光吸収の比であり、生理学的にプレチスモグラフ波形の振幅と等価です (20)。 体積拡張前の PVI 値が 13% を超える場合、輸液応答者と非応答者が 81% の感度と 100% の特異度で識別されました。

輸液療法の非常に重要な特徴は、好中球の活性化速度とサイトカインおよび接着分子の発現の調節に影響を与え、炎症反応をあらゆる側面で調節できることです。 等張塩化ナトリウム溶液と乳酸リンゲル液は、いわゆる低容量療法と呼ばれる一方で、炎症促進特性を有することが示されています。 生理食塩水は、マクロ循環と微小循環の両方に悪影響を与える最も炎症促進性の輸液であると考えられます (21)。 大量の塩化ナトリウムを注入すると、血清塩化物レベルが上昇し、酸塩基の不均衡と遊離水素イオンの増加につながります(22)。

いくつかの入手可能な文献データは、炎症反応の誘発に対する乳酸リンゲル療法の潜在的な影響を示しています(23)が、他の報告はそのような現象を支持していません(24)。 酢酸塩は乳酸塩と同様に緩衝剤として機能し、容易に重炭酸塩に分解されます。 それらの違いは、乳酸塩は主に肝臓で代謝されるのに対し、酢酸塩はすべての体細胞で代謝されることです。 後者は、臓器の灌流低下を引き起こす肝機能不全、乳酸アシドーシス、微小循環不全に特に効果があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上で、全身麻酔下で待機的肝胆道手術を受けており、米国麻酔科学会グレードIIに準拠している。

除外基準:

  • 患者1名が拒否。 2-精神障害。 3 - 妊娠と授乳。 4-既存の神経機能障害(脳血管性脳卒中CVSの病歴) 5-転移性癌。 6-炎症性腸疾患。 7-糖尿病。 8-腎不全(血清クレアチニンレベルが180μmol/l以上)。 9- 予期せぬ術中所見(手術不能)。 10回の術中偶然の大量出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ(R)
水分制限戦略: 6 mL/kg/h の乳酸リンガー (LR)。
肝胆道手術における肝臓転帰に対する 2 つの術中輸液戦略の比較
実験的:グループ(C)
保守的な輸液戦略: 12 mL/kg/h の乳酸リンガー (LR)。
肝胆道手術における肝臓転帰に対する 2 つの術中輸液戦略の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前と術後のSGPTの変化
時間枠:術前と術後1日目と2日目
術前および術後の SGBT レベルの変化におけるさまざまな輸液戦略の影響
術前と術後1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Emad Zarief, assistant professor、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月22日

最初の投稿 (実際)

2019年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月22日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • fluids and hepatic outcome

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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