- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03923816
Implikation af væskestrategier på leverudfald i hepatobiliær kirurgi
Implikationer af variable intraoperative væskestrategier på det hepatiske resultat i hepatobiliær kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Væskeadministration under og efter operationen er en væsentlig del af postoperativ behandling for at opretholde patienternes væske- og biokemiske balance. Abdominale kirurgiske procedurer er forbundet med dehydrering fra præoperativ faste, tarmforberedelse og intra- og postoperativ væske- og elektrolyttab(1). Så perioperativ væskestyring har været et emne for megen debat over år og er intensiveret især i løbet af de sidste mange år. Kontroverserne omfatter typen af væske, tidspunktet for administration og den indgivne mængde. Efter mange diskussioner og igangværende kontroverser om kolloider versus krystalloider(2-5) og den ideelle sammensætning af de forskellige intravenøse opløsninger(6-8), har hovedfokus på det seneste været på væskevolumen.
Væsketerapistrategier er blevet udviklet og implementeret i klinisk praksis gennem flere årtier. Dataene tyder på, at aggressiv eller liberal intraoperativ væskegenoplivning er skadelig under åben abdominal operation, hvorimod en restriktiv væskeprotokol har bedre resultater, herunder færre postoperative komplikationer og en kortere udskrivningstid. (9-11).
En restriktiv væskekur har dog flere begrænsninger (12). For begrænset eller utilstrækkelig væskeadministration kan føre til utilstrækkeligt intravaskulært volumen, vævshyperfusion, cellulær iltningsforringelse og potentiel organdysfunktion(13), forlænget genopretning af tarmfunktionen og svække vævsiltningen, hvilket i sidste ende kan forringe sårheling, herunder heling af anastomose.( 14, 15) For nylig er Pleth-variabilitetsindekset (PVI) afledt af respiratoriske variationer i perifert perfusionsindeks (PI) blevet foreslået at være en effektiv dynamisk indikator for væskerespons. Til forskel fra andre invasive dynamiske indekser giver PVI klinikere en numerisk værdi opnået non-invasivt. (16-18) PVI beregnes som [(PImax - PImin)/PImax] X 100, hvor PImax og PImin repræsenterer henholdsvis den maksimale og minimale værdi af det plethysmografiske perfusionsindeks (PI) over en respirationscyklus (16, 19). PI er forholdet mellem pulserende og ingen pulserende infrarødt lysabsorption fra pulsoximeteret, og det er fysiologisk ækvivalent med amplituden af den plethysmografiske bølgeform (20). En PVI-værdi på >13 % før volumenudvidelse skelnede mellem væskerespondere og ikke-respondere med 81 % sensitivitet og 100 % specificitet.
Et ekstremt vigtigt træk ved væsketerapi er evnen til at modulere inflammatorisk respons i alle dens aspekter med indvirkning på en hastighed af neutrofil aktivering og modulering af cytokin og adhæsive molekylers ekspression. Isotonisk natriumchloridopløsning og Ringers lactatopløsning har vist sig at have pro-inflammatoriske egenskaber under såkaldt lavvolumenbehandling. Saltvandsopløsning synes at være den mest pro-inflammatoriske infusionsvæske, der har negativ indvirkning på både makro- og mikrocirkulation (21). Infusioner af store mængder natriumchlorid resulterer i forhøjede serumchloridniveauer, hvilket fører til syre-base-ubalance og stigning af frie hydrogenioner (22).
Nogle tilgængelige litteraturdata viser potentiel effekt af Ringers laktatbehandling på induktion af inflammatorisk respons (23), men andre rapporter understøtter ikke et sådant fænomen (24). Acetater på samme måde som laktater fungerer som buffere og nedbrydes let til bikarbonater. Forskellen mellem dem er, at laktater hovedsageligt metaboliseres i leveren, mens acetater metaboliseres i alle kropsceller. Sidstnævnte er især gavnlig ved leverinsufficiens, laktatacidose og mikrocirkulationsinsufficiens, der fører til organhyperfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter >18 år, der gennemgår elektiv hepatobiliær kirurgi under generel anæstesi og American Society of Anesthesiologists grad II.
Ekskluderingskriterier:
- 1-patient afslag. 2-psykiatriske lidelser. 3-graviditet og amning. 4-eksisterende neurologisk dysfunktion (historie om cerebrovaskulært slagtilfælde CVS) 5-metastatisk cancer. 6-Inflammatorisk tarmsygdom. 7-Diabetes mellitus. 8-Nyreinsufficiens (serumkreatininniveau mere end 180 μmol/l). 9- uventede intraoperative fund (inoperable). 10-utilsigtet massiv intraoperativ blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe (R)
Restriktiv væskestrategi: 6 mL/kg/time af Lactated Ringer (LR).
|
sammenligning af to intraoperative væskestrategier efter leverudfald ved hepatobiliær kirurgi
|
|
Eksperimentel: Gruppe (C)
Konservativ væskestrategi: 12 mL/kg/time Lactated Ringer (LR).
|
sammenligning af to intraoperative væskestrategier efter leverudfald ved hepatobiliær kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SGPT-ændring præ- og postoperativ
Tidsramme: præoperativt og på første og anden dag postoperativt
|
effekter af forskellige væskestrategier ved ændring af SGBT-niveau præ- og postoperativt
|
præoperativt og på første og anden dag postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emad Zarief, assistant professor, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- fluids and hepatic outcome
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .