- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03923816
Auswirkungen von Flüssigkeitsstrategien auf das hepatische Ergebnis in der hepatobiliären Chirurgie
Auswirkungen variabler intraoperativer Flüssigkeitsstrategien auf das hepatische Ergebnis in der hepatobiliären Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Flüssigkeitsverabreichung während und nach der Operation ist ein wesentlicher Bestandteil der postoperativen Pflege, um das Flüssigkeits- und biochemische Gleichgewicht des Patienten aufrechtzuerhalten. Chirurgische Eingriffe am Bauch sind mit Dehydrierung durch präoperatives Fasten, Darmvorbereitung sowie intra- und postoperativem Flüssigkeits- und Elektrolytverlust verbunden (1). Daher ist das perioperative Flüssigkeitsmanagement seit Jahren ein viel diskutiertes Thema und hat insbesondere in den letzten Jahren an Intensität gewonnen. Zu den Kontroversen zählen die Art der Flüssigkeit, der Zeitpunkt der Verabreichung und die verabreichte Menge. Nach vielen Diskussionen und anhaltenden Kontroversen über Kolloide versus Kristalloide (2-5) und die ideale Zusammensetzung der verschiedenen intravenösen Lösungen (6-8) lag der Schwerpunkt in letzter Zeit auf dem Flüssigkeitsvolumen.
Flüssigkeitstherapiestrategien wurden über mehrere Jahrzehnte entwickelt und in der klinischen Praxis umgesetzt. Die Daten deuten darauf hin, dass eine aggressive oder liberale intraoperative Flüssigkeitsreanimation bei offenen Bauchoperationen schädlich ist, wohingegen ein restriktives Flüssigkeitsprotokoll zu besseren Ergebnissen führt, darunter weniger postoperative Komplikationen und eine kürzere Entlassungszeit. (9-11).
Allerdings weist eine restriktive Flüssigkeitszufuhr mehrere Einschränkungen auf (12). Eine übermäßig eingeschränkte oder unzureichende Flüssigkeitsverabreichung kann zu einem unzureichenden intravaskulären Volumen, einer Minderdurchblutung des Gewebes, einer Beeinträchtigung der zellulären Sauerstoffversorgung und einer potenziellen Organfunktionsstörung (13), einer verlängerten Wiederherstellung der Darmfunktion und einer Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung des Gewebes führen, was letztendlich die Wundheilung, einschließlich der Heilung der Anastomose, beeinträchtigen kann.( 14, 15) Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass der Pleth-Variabilitätsindex (PVI), der aus respiratorischen Variationen des peripheren Perfusionsindex (PI) abgeleitet wird, ein wirksamer dynamischer Indikator für die Flüssigkeitsreaktivität ist. Im Gegensatz zu anderen invasiven dynamischen Indizes stellt PVI Ärzten einen numerischen Wert zur Verfügung, der nichtinvasiv ermittelt wird. (16-18) PVI wird als [(PImax – PImin)/PImax] x 100 berechnet, wobei PImax und PImin den Maximal- bzw. Minimalwert des plethysmographischen Perfusionsindex (PI) über einen Atemzyklus darstellen (16, 19). PI ist das Verhältnis zwischen pulsierender und nicht pulsierender Infrarotlichtabsorption vom Pulsoximeter und entspricht physiologisch der Amplitude der plethysmografischen Wellenform (20). Ein PVI-Wert von >13 % vor der Volumenexpansion ermöglichte die Unterscheidung zwischen Flüssigkeits-Respondern und Non-Respondern mit einer Sensitivität von 81 % und einer Spezifität von 100 %.
Ein äußerst wichtiges Merkmal der Flüssigkeitstherapie ist die Fähigkeit, die Entzündungsreaktion in all ihren Aspekten zu modulieren, was sich auf die Rate der Aktivierung von Neutrophilen und die Modulation der Expression von Zytokinen und adhäsiven Molekülen auswirkt. Es wurde gezeigt, dass isotonische Natriumchloridlösung und Ringer-Laktatlösung bei der sogenannten Low-Volume-Therapie entzündungsfördernde Eigenschaften haben. Kochsalzlösung scheint die am stärksten entzündungsfördernde Infusionsflüssigkeit zu sein, die sich negativ auf die Makro- und Mikrozirkulation auswirkt (21). Infusionen mit großen Natriumchloridmengen führen zu erhöhten Serumchloridspiegeln, was zu einem Ungleichgewicht des Säure-Basen-Haushalts und einem Anstieg freier Wasserstoffionen führt (22).
Einige verfügbare Literaturdaten zeigen einen möglichen Einfluss der Ringer-Laktattherapie auf die Auslösung einer Entzündungsreaktion (23), andere Berichte unterstützen dieses Phänomen jedoch nicht (24). Acetate wirken ähnlich wie Laktate als Puffer und werden leicht zu Bicarbonaten abgebaut. Der Unterschied besteht darin, dass Laktate hauptsächlich in der Leber verstoffwechselt werden, während Acetate in allen Körperzellen verstoffwechselt werden. Letzteres ist besonders vorteilhaft bei Leberinsuffizienz, Laktatazidose und Mikrozirkulationsinsuffizienz, die zu einer Organminderdurchblutung führt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre, die sich einer elektiven hepatobiliären Operation unter Vollnarkose und Grad II der American Society of Anaesthesiologists unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- 1-Patient-Ablehnung. 2-psychiatrische Störungen. 3-Schwangerschaft und Stillzeit. 4-vorbestehende neurologische Dysfunktion (Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Schlaganfalls CVS) 5-metastasierter Krebs. 6-Entzündliche Darmerkrankung. 7-Diabetes mellitus. 8-Niereninsuffizienz (Serumkreatininspiegel über 180 μmol/l). 9- unerwartete intraoperative Befunde (inoperabel). 10-unfallbedingte massive intraoperative Blutung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe (R)
Restriktive Flüssigkeitsstrategie: 6 ml/kg/h Ringermilch (LR).
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Vergleich zweier intraoperativer Flüssigkeitsstrategien hinsichtlich des Leberergebnisses bei hepatobiliären Operationen
|
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Experimental: Gruppe (C)
Konservative Flüssigkeitsstrategie: 12 ml/kg/h Ringermilch (LR).
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Vergleich zweier intraoperativer Flüssigkeitsstrategien hinsichtlich des Leberergebnisses bei hepatobiliären Operationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SGPT-Änderung prä- und postoperativ
Zeitfenster: präoperativ und am ersten und zweiten Tag postoperativ
|
Auswirkungen verschiedener Flüssigkeitsstrategien auf die Veränderung des SGBT-Spiegels vor und nach der Operation
|
präoperativ und am ersten und zweiten Tag postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emad Zarief, assistant professor, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- fluids and hepatic outcome
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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