Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implicatie van vloeistofstrategieën bij leveruitkomst bij hepatobiliaire chirurgie

22 april 2019 bijgewerkt door: Ahmed Safwat, Assiut University

Implicaties van variabele intraoperatieve vloeistofstrategieën op de leveruitkomst bij hepatobiliaire chirurgie

vergelijk het effect van twee verschillende protocollen van vloeistoftherapie bij patiënten die electieve hepatobiliaire chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie met betrekking tot hemodynamica en SGPT-verandering pre- en postoperatief.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vloeistoftoediening tijdens en na de operatie is een essentieel onderdeel van de postoperatieve zorg om het vocht- en biochemische evenwicht van de patiënt te behouden. Abdominale chirurgische ingrepen worden in verband gebracht met uitdroging door preoperatief vasten, darmvoorbereiding en intra- en postoperatief verlies van vocht en elektrolyten(1). Perioperatieve vloeistofbeheersing is dus al jaren een onderwerp van veel discussie en is vooral de afgelopen jaren geïntensiveerd. De controverses omvatten het type vloeistof, de timing van toediening en het toegediende volume. Na veel discussies en aanhoudende controverses over colloïden versus kristalloïden(2-5) en de ideale samenstelling van de verschillende intraveneuze oplossingen(6-8), lag de laatste tijd vooral de nadruk op het volume van vloeistoffen.

Vloeistoftherapiestrategieën zijn gedurende tientallen jaren ontwikkeld en geïmplementeerd in de klinische praktijk. De gegevens suggereren dat agressieve of liberale intraoperatieve vloeistofreanimatie schadelijk is tijdens open abdominale operaties, terwijl een restrictief vloeistofprotocol betere resultaten heeft, waaronder minder postoperatieve complicaties en een kortere ontslagtijd. (9-11).

Een restrictief vloeistofregime heeft echter verschillende beperkingen (12). Te beperkte of ontoereikende vloeistoftoediening kan leiden tot onvoldoende intravasculair volume, hypoperfusie van weefsel, verslechtering van de cellulaire oxygenatie en mogelijke orgaandisfunctie(13), langdurig herstel van de darmfunctie en verslechtering van de weefseloxygenatie, wat uiteindelijk de wondgenezing kan belemmeren, inclusief genezing van anastomose.( 14, 15) Onlangs is gesuggereerd dat de Pleth-variabiliteitsindex (PVI), afgeleid van ademhalingsvariaties in de perifere perfusie-index (PI), een effectieve dynamische indicator is van de reactie op vloeistof. Anders dan andere invasieve dynamische indices, biedt PVI clinici een numerieke waarde die niet-invasief wordt verkregen. (16-18) PVI wordt berekend als [(PImax - PImin)/PImax] X 100, waarbij PImax en PImin respectievelijk de maximale en de minimale waarde vertegenwoordigen van de plethysmografische perfusie-index (PI) over één ademhalingscyclus (16, 19). PI is de verhouding tussen pulserende en niet-pulserende infraroodlichtabsorptie van de pulsoximeter en is fysiologisch equivalent aan de amplitude van de plethysmografische golfvorm (20). Een PVI-waarde van >13% vóór volume-expansie onderscheidde tussen vloeiende responders en non-responders met 81% sensitiviteit en 100% specificiteit.

Een uiterst belangrijk kenmerk van vloeistoftherapie is het vermogen om de ontstekingsreactie in al zijn aspecten te moduleren met invloed op de snelheid van activering van neutrofielen en modulatie van de expressie van cytokine en adhesieve moleculen. Isotone natriumchloride-oplossing en Ringer's lactaatoplossing bleken pro-inflammatoire eigenschappen te hebben tijdens zogenaamde laagvolumetherapie. Zoutoplossing lijkt de meest ontstekingsbevorderende infusievloeistof te zijn die een negatieve invloed heeft op zowel de macro- als de microcirculatie (21). Infusies met een hoog volume natriumchloride resulteren in verhoogde serumchloridespiegels, wat leidt tot zuur-base onevenwichtigheid en toename van vrije waterstofionen (22).

Sommige beschikbare literatuurgegevens laten een mogelijke invloed zien van de lactaattherapie van Ringer op de inductie van een ontstekingsreactie (23), maar andere rapporten ondersteunen een dergelijk fenomeen niet (24). Acetaten werken net als lactaten als buffers en worden gemakkelijk afgebroken tot bicarbonaten. Het verschil tussen hen is dat lactaten voornamelijk in de lever worden gemetaboliseerd, terwijl acetaten in alle lichaamscellen worden gemetaboliseerd. Dit laatste is vooral gunstig bij leverinsufficiëntie, melkzuuracidose en microcirculatie-insufficiëntie die leiden tot orgaanhyperfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten>18 jaar oud, die electieve hepatobiliaire chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie en American Society of Anesthesiologists graad II.

Uitsluitingscriteria:

  • 1-patiënt weigering. 2-psychiatrische stoornissen. 3-zwangerschap en borstvoeding. 4-reeds bestaande neurologische disfunctie (geschiedenis van cerebrovasculaire beroerte CVS) 5-metastatische kanker. 6-Inflammatoire darmziekte. 7-Mellitus diabetes. 8- Nierinsufficiëntie (serumcreatininegehalte hoger dan 180 μmol/l). 9- onverwachte intraoperatieve bevindingen (niet te opereren). 10-accidentele massale intra-operatieve bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep (R)
Restrictieve vloeistofstrategie: 6 ml/kg/uur Lactated Ringer (LR).
vergelijking van twee intraoperatieve vloeistofstrategieën op leveruitkomst bij hepatobiliaire chirurgie
Experimenteel: Groep (C)
Conservatieve vloeistofstrategie: 12 ml/kg/uur Lactated Ringer (LR).
vergelijking van twee intraoperatieve vloeistofstrategieën op leveruitkomst bij hepatobiliaire chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SGPT-verandering pre- en postoperatief
Tijdsspanne: preoperatief en op de eerste en tweede dag postoperatief
effecten van verschillende vloeistofstrategieën bij verandering van SGBT-niveau pre- en postoperatief
preoperatief en op de eerste en tweede dag postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emad Zarief, assistant professor, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • fluids and hepatic outcome

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren