- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03923816
Implicatie van vloeistofstrategieën bij leveruitkomst bij hepatobiliaire chirurgie
Implicaties van variabele intraoperatieve vloeistofstrategieën op de leveruitkomst bij hepatobiliaire chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vloeistoftoediening tijdens en na de operatie is een essentieel onderdeel van de postoperatieve zorg om het vocht- en biochemische evenwicht van de patiënt te behouden. Abdominale chirurgische ingrepen worden in verband gebracht met uitdroging door preoperatief vasten, darmvoorbereiding en intra- en postoperatief verlies van vocht en elektrolyten(1). Perioperatieve vloeistofbeheersing is dus al jaren een onderwerp van veel discussie en is vooral de afgelopen jaren geïntensiveerd. De controverses omvatten het type vloeistof, de timing van toediening en het toegediende volume. Na veel discussies en aanhoudende controverses over colloïden versus kristalloïden(2-5) en de ideale samenstelling van de verschillende intraveneuze oplossingen(6-8), lag de laatste tijd vooral de nadruk op het volume van vloeistoffen.
Vloeistoftherapiestrategieën zijn gedurende tientallen jaren ontwikkeld en geïmplementeerd in de klinische praktijk. De gegevens suggereren dat agressieve of liberale intraoperatieve vloeistofreanimatie schadelijk is tijdens open abdominale operaties, terwijl een restrictief vloeistofprotocol betere resultaten heeft, waaronder minder postoperatieve complicaties en een kortere ontslagtijd. (9-11).
Een restrictief vloeistofregime heeft echter verschillende beperkingen (12). Te beperkte of ontoereikende vloeistoftoediening kan leiden tot onvoldoende intravasculair volume, hypoperfusie van weefsel, verslechtering van de cellulaire oxygenatie en mogelijke orgaandisfunctie(13), langdurig herstel van de darmfunctie en verslechtering van de weefseloxygenatie, wat uiteindelijk de wondgenezing kan belemmeren, inclusief genezing van anastomose.( 14, 15) Onlangs is gesuggereerd dat de Pleth-variabiliteitsindex (PVI), afgeleid van ademhalingsvariaties in de perifere perfusie-index (PI), een effectieve dynamische indicator is van de reactie op vloeistof. Anders dan andere invasieve dynamische indices, biedt PVI clinici een numerieke waarde die niet-invasief wordt verkregen. (16-18) PVI wordt berekend als [(PImax - PImin)/PImax] X 100, waarbij PImax en PImin respectievelijk de maximale en de minimale waarde vertegenwoordigen van de plethysmografische perfusie-index (PI) over één ademhalingscyclus (16, 19). PI is de verhouding tussen pulserende en niet-pulserende infraroodlichtabsorptie van de pulsoximeter en is fysiologisch equivalent aan de amplitude van de plethysmografische golfvorm (20). Een PVI-waarde van >13% vóór volume-expansie onderscheidde tussen vloeiende responders en non-responders met 81% sensitiviteit en 100% specificiteit.
Een uiterst belangrijk kenmerk van vloeistoftherapie is het vermogen om de ontstekingsreactie in al zijn aspecten te moduleren met invloed op de snelheid van activering van neutrofielen en modulatie van de expressie van cytokine en adhesieve moleculen. Isotone natriumchloride-oplossing en Ringer's lactaatoplossing bleken pro-inflammatoire eigenschappen te hebben tijdens zogenaamde laagvolumetherapie. Zoutoplossing lijkt de meest ontstekingsbevorderende infusievloeistof te zijn die een negatieve invloed heeft op zowel de macro- als de microcirculatie (21). Infusies met een hoog volume natriumchloride resulteren in verhoogde serumchloridespiegels, wat leidt tot zuur-base onevenwichtigheid en toename van vrije waterstofionen (22).
Sommige beschikbare literatuurgegevens laten een mogelijke invloed zien van de lactaattherapie van Ringer op de inductie van een ontstekingsreactie (23), maar andere rapporten ondersteunen een dergelijk fenomeen niet (24). Acetaten werken net als lactaten als buffers en worden gemakkelijk afgebroken tot bicarbonaten. Het verschil tussen hen is dat lactaten voornamelijk in de lever worden gemetaboliseerd, terwijl acetaten in alle lichaamscellen worden gemetaboliseerd. Dit laatste is vooral gunstig bij leverinsufficiëntie, melkzuuracidose en microcirculatie-insufficiëntie die leiden tot orgaanhyperfusie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten>18 jaar oud, die electieve hepatobiliaire chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie en American Society of Anesthesiologists graad II.
Uitsluitingscriteria:
- 1-patiënt weigering. 2-psychiatrische stoornissen. 3-zwangerschap en borstvoeding. 4-reeds bestaande neurologische disfunctie (geschiedenis van cerebrovasculaire beroerte CVS) 5-metastatische kanker. 6-Inflammatoire darmziekte. 7-Mellitus diabetes. 8- Nierinsufficiëntie (serumcreatininegehalte hoger dan 180 μmol/l). 9- onverwachte intraoperatieve bevindingen (niet te opereren). 10-accidentele massale intra-operatieve bloeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep (R)
Restrictieve vloeistofstrategie: 6 ml/kg/uur Lactated Ringer (LR).
|
vergelijking van twee intraoperatieve vloeistofstrategieën op leveruitkomst bij hepatobiliaire chirurgie
|
|
Experimenteel: Groep (C)
Conservatieve vloeistofstrategie: 12 ml/kg/uur Lactated Ringer (LR).
|
vergelijking van twee intraoperatieve vloeistofstrategieën op leveruitkomst bij hepatobiliaire chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SGPT-verandering pre- en postoperatief
Tijdsspanne: preoperatief en op de eerste en tweede dag postoperatief
|
effecten van verschillende vloeistofstrategieën bij verandering van SGBT-niveau pre- en postoperatief
|
preoperatief en op de eerste en tweede dag postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emad Zarief, assistant professor, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- fluids and hepatic outcome
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .