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Implicação de estratégias de fluidos no resultado hepático em cirurgia hepatobiliar

22 de abril de 2019 atualizado por: Ahmed Safwat, Assiut University

Implicações de estratégias variáveis ​​de fluidos intraoperatórios sobre o resultado hepático em cirurgia hepatobiliar

comparar o efeito de dois diferentes protocolos de fluidoterapia em pacientes submetidos à cirurgia hepatobiliar eletiva sob anestesia geral em relação à hemodinâmica e alteração do SGPT pré e pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A administração de fluidos durante e após a cirurgia é uma parte essencial dos cuidados pós-operatórios para manter o equilíbrio de fluidos e bioquímicos dos pacientes. Os procedimentos cirúrgicos abdominais estão associados à desidratação decorrente do jejum pré-operatório, preparo intestinal e perda intra e pós-operatória de fluidos e eletrólitos(1). Portanto, o gerenciamento de fluidos perioperatórios tem sido um tópico de muito debate ao longo dos anos e se intensificou especialmente nos últimos anos. As controvérsias incluem o tipo de fluido, o momento da administração e o volume administrado. Após muitas discussões e controvérsias sobre colóides versus cristalóides(2-5) e a composição ideal das várias soluções intravenosas(6-8), o foco principal mais recentemente tem sido o volume de fluidos.

As estratégias de fluidoterapia foram desenvolvidas e implementadas na prática clínica ao longo de várias décadas. Os dados sugerem que a ressuscitação intraoperatória agressiva ou liberal com fluidos é prejudicial durante a operação abdominal aberta, enquanto um protocolo restritivo de fluidos tem melhores resultados, incluindo menos complicações pós-operatórias e menor tempo de alta. (9-11).

No entanto, um regime restritivo de fluidos tem várias limitações (12). A administração excessivamente restrita ou inadequada de fluidos pode levar a volume intravascular insuficiente, hipoperfusão tecidual, comprometimento da oxigenação celular e possível disfunção de órgãos(13), recuperação prolongada da função intestinal e comprometimento da oxigenação tecidual, o que pode prejudicar a cicatrização de feridas, incluindo a cicatrização de anastomoses.( 14, 15) Recentemente, o índice de variabilidade Pleth (PVI) derivado de variações respiratórias no índice de perfusão periférica (PI) foi sugerido como um indicador dinâmico eficaz da capacidade de resposta a fluidos. Diferente de outros índices dinâmicos invasivos, o PVI fornece aos médicos um valor numérico obtido de forma não invasiva. (16-18) PVI é calculado como [(PImax - PImin)/PImax] X 100, onde PImax e PImin representam o valor máximo e mínimo, respectivamente, do índice de perfusão pletismográfica (PI) ao longo de um ciclo respiratório (16, 19). PI é a razão entre a absorção de luz infravermelha pulsátil e não pulsátil do oxímetro de pulso, e é fisiologicamente equivalente à amplitude da forma de onda pletismográfica (20). Um valor de PVI > 13% antes da expansão do volume discriminou entre respondedores e não respondedores a fluidos com sensibilidade de 81% e especificidade de 100%.

Uma característica extremamente importante da fluidoterapia é a capacidade de modular a resposta inflamatória em todos os seus aspectos, com impacto na taxa de ativação de neutrófilos e modulação da expressão de citocinas e moléculas adesivas. A solução isotônica de cloreto de sódio e a solução de lactato de Ringer mostraram ter propriedades pró-inflamatórias durante a chamada terapia de baixo volume. A solução salina parece ser o fluido de infusão mais pró-inflamatório, exercendo impacto negativo na macro e na microcirculação (21). Infusões de alto volume de cloreto de sódio resultam em níveis séricos elevados de cloreto, levando a desequilíbrio ácido-base e aumento de íons de hidrogênio livres (22).

Alguns dados disponíveis na literatura mostram o impacto potencial da terapia com Ringer com lactato na indução da resposta inflamatória (23), mas outros relatos não suportam tal fenômeno (24). Os acetatos, de forma semelhante aos lactatos, atuam como tampões e são facilmente decompostos em bicarbonatos. A diferença entre eles é que os lactatos são metabolizados principalmente no fígado, enquanto os acetatos são metabolizados em todas as células do corpo. Este último é especialmente benéfico na insuficiência hepática, acidose láctica e insuficiência da microcirculação levando à hipoperfusão de órgãos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes >18 anos, submetidos à cirurgia hepatobiliar eletiva sob anestesia geral e grau II da American Society of Anesthesiologists.

Critério de exclusão:

  • 1-recusa do paciente. 2-transtornos psiquiátricos. 3-gravidez e lactação. 4-disfunção neurológica preexistente (história de acidente vascular cerebral CVS) 5-câncer metastático. 6-Doença inflamatória intestinal. 7-Diabetes mellitus. 8-Insuficiência renal (nível de creatinina sérica superior a 180 μmol/l). 9- achados intraoperatórios inesperados (inoperáveis). 10-hemorragia intraoperatória maciça acidental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo (R)
Estratégia restritiva de fluidos: 6 mL/kg/h de Ringer com Lactato (LR).
comparação de duas estratégias intraoperatórias de fluidos sobre o resultado hepático em cirurgia hepatobiliar
Experimental: Grupo (C)
Estratégia conservadora de fluidos: 12 mL/kg/h de Ringer com Lactato (LR).
comparação de duas estratégias intraoperatórias de fluidos sobre o resultado hepático em cirurgia hepatobiliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do SGPT pré e pós-operatório
Prazo: pré-operatório e no primeiro e segundo dia de pós-operatório
efeitos de diferentes estratégias de fluidos na mudança do nível de SGBT pré e pós-operatório
pré-operatório e no primeiro e segundo dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emad Zarief, assistant professor, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • fluids and hepatic outcome

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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