- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03923816
Implicação de estratégias de fluidos no resultado hepático em cirurgia hepatobiliar
Implicações de estratégias variáveis de fluidos intraoperatórios sobre o resultado hepático em cirurgia hepatobiliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A administração de fluidos durante e após a cirurgia é uma parte essencial dos cuidados pós-operatórios para manter o equilíbrio de fluidos e bioquímicos dos pacientes. Os procedimentos cirúrgicos abdominais estão associados à desidratação decorrente do jejum pré-operatório, preparo intestinal e perda intra e pós-operatória de fluidos e eletrólitos(1). Portanto, o gerenciamento de fluidos perioperatórios tem sido um tópico de muito debate ao longo dos anos e se intensificou especialmente nos últimos anos. As controvérsias incluem o tipo de fluido, o momento da administração e o volume administrado. Após muitas discussões e controvérsias sobre colóides versus cristalóides(2-5) e a composição ideal das várias soluções intravenosas(6-8), o foco principal mais recentemente tem sido o volume de fluidos.
As estratégias de fluidoterapia foram desenvolvidas e implementadas na prática clínica ao longo de várias décadas. Os dados sugerem que a ressuscitação intraoperatória agressiva ou liberal com fluidos é prejudicial durante a operação abdominal aberta, enquanto um protocolo restritivo de fluidos tem melhores resultados, incluindo menos complicações pós-operatórias e menor tempo de alta. (9-11).
No entanto, um regime restritivo de fluidos tem várias limitações (12). A administração excessivamente restrita ou inadequada de fluidos pode levar a volume intravascular insuficiente, hipoperfusão tecidual, comprometimento da oxigenação celular e possível disfunção de órgãos(13), recuperação prolongada da função intestinal e comprometimento da oxigenação tecidual, o que pode prejudicar a cicatrização de feridas, incluindo a cicatrização de anastomoses.( 14, 15) Recentemente, o índice de variabilidade Pleth (PVI) derivado de variações respiratórias no índice de perfusão periférica (PI) foi sugerido como um indicador dinâmico eficaz da capacidade de resposta a fluidos. Diferente de outros índices dinâmicos invasivos, o PVI fornece aos médicos um valor numérico obtido de forma não invasiva. (16-18) PVI é calculado como [(PImax - PImin)/PImax] X 100, onde PImax e PImin representam o valor máximo e mínimo, respectivamente, do índice de perfusão pletismográfica (PI) ao longo de um ciclo respiratório (16, 19). PI é a razão entre a absorção de luz infravermelha pulsátil e não pulsátil do oxímetro de pulso, e é fisiologicamente equivalente à amplitude da forma de onda pletismográfica (20). Um valor de PVI > 13% antes da expansão do volume discriminou entre respondedores e não respondedores a fluidos com sensibilidade de 81% e especificidade de 100%.
Uma característica extremamente importante da fluidoterapia é a capacidade de modular a resposta inflamatória em todos os seus aspectos, com impacto na taxa de ativação de neutrófilos e modulação da expressão de citocinas e moléculas adesivas. A solução isotônica de cloreto de sódio e a solução de lactato de Ringer mostraram ter propriedades pró-inflamatórias durante a chamada terapia de baixo volume. A solução salina parece ser o fluido de infusão mais pró-inflamatório, exercendo impacto negativo na macro e na microcirculação (21). Infusões de alto volume de cloreto de sódio resultam em níveis séricos elevados de cloreto, levando a desequilíbrio ácido-base e aumento de íons de hidrogênio livres (22).
Alguns dados disponíveis na literatura mostram o impacto potencial da terapia com Ringer com lactato na indução da resposta inflamatória (23), mas outros relatos não suportam tal fenômeno (24). Os acetatos, de forma semelhante aos lactatos, atuam como tampões e são facilmente decompostos em bicarbonatos. A diferença entre eles é que os lactatos são metabolizados principalmente no fígado, enquanto os acetatos são metabolizados em todas as células do corpo. Este último é especialmente benéfico na insuficiência hepática, acidose láctica e insuficiência da microcirculação levando à hipoperfusão de órgãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes >18 anos, submetidos à cirurgia hepatobiliar eletiva sob anestesia geral e grau II da American Society of Anesthesiologists.
Critério de exclusão:
- 1-recusa do paciente. 2-transtornos psiquiátricos. 3-gravidez e lactação. 4-disfunção neurológica preexistente (história de acidente vascular cerebral CVS) 5-câncer metastático. 6-Doença inflamatória intestinal. 7-Diabetes mellitus. 8-Insuficiência renal (nível de creatinina sérica superior a 180 μmol/l). 9- achados intraoperatórios inesperados (inoperáveis). 10-hemorragia intraoperatória maciça acidental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo (R)
Estratégia restritiva de fluidos: 6 mL/kg/h de Ringer com Lactato (LR).
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comparação de duas estratégias intraoperatórias de fluidos sobre o resultado hepático em cirurgia hepatobiliar
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Experimental: Grupo (C)
Estratégia conservadora de fluidos: 12 mL/kg/h de Ringer com Lactato (LR).
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comparação de duas estratégias intraoperatórias de fluidos sobre o resultado hepático em cirurgia hepatobiliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do SGPT pré e pós-operatório
Prazo: pré-operatório e no primeiro e segundo dia de pós-operatório
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efeitos de diferentes estratégias de fluidos na mudança do nível de SGBT pré e pós-operatório
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pré-operatório e no primeiro e segundo dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emad Zarief, assistant professor, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- fluids and hepatic outcome
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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