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Implicación de las estrategias de fluidos sobre el resultado hepático en la cirugía hepatobiliar

22 de abril de 2019 actualizado por: Ahmed Safwat, Assiut University

Implicaciones de las estrategias variables de fluidos intraoperatorios sobre el resultado hepático en la cirugía hepatobiliar

comparar el efecto de dos protocolos diferentes de fluidoterapia en pacientes sometidos a cirugía hepatobiliar electiva bajo anestesia general con respecto a la hemodinámica y el cambio de SGPT pre y posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La administración de fluidos durante y después de la cirugía es una parte esencial del cuidado posoperatorio para mantener el equilibrio bioquímico y de fluidos de los pacientes. Los procedimientos quirúrgicos abdominales están asociados con la deshidratación por el ayuno preoperatorio, la preparación intestinal y la pérdida de líquidos y electrolitos intra y postoperatorios (1). Por lo tanto, el manejo perioperatorio de fluidos ha sido un tema de mucho debate durante años y se ha intensificado especialmente en los últimos años. Las controversias incluyen el tipo de líquido, el momento de la administración y el volumen administrado. Luego de muchas discusiones y controversias en curso sobre coloides versus cristaloides (2-5) y la composición ideal de las diversas soluciones intravenosas (6-8), el enfoque principal más reciente ha sido el volumen de líquidos.

Las estrategias de fluidoterapia se han desarrollado e implementado en la práctica clínica durante varias décadas. Los datos sugieren que la reanimación con fluidos intraoperatorios agresiva o liberal es dañina durante la operación abdominal abierta, mientras que un protocolo de fluidos restrictivo tiene mejores resultados, incluidas menos complicaciones posoperatorias y un tiempo de alta más corto. (9-11).

Sin embargo, un régimen restrictivo de líquidos tiene varias limitaciones (12). La administración de líquidos excesivamente restringida o inadecuada puede conducir a un volumen intravascular insuficiente, hipoperfusión tisular, deterioro de la oxigenación celular y posible disfunción orgánica(13), recuperación prolongada de la función intestinal y deterioro de la oxigenación tisular, lo que en última instancia podría afectar la cicatrización de heridas, incluida la cicatrización de la anastomosis.( 14, 15) Recientemente, se ha sugerido que el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) derivado de las variaciones respiratorias en el índice de perfusión periférica (PI) es un indicador dinámico eficaz de la capacidad de respuesta a los fluidos. A diferencia de otros índices dinámicos invasivos, el PVI proporciona a los médicos un valor numérico obtenido de forma no invasiva. (16-18) El PVI se calcula como [(PImax - PImin)/PImax] X 100, donde PImax y PImin representan el valor máximo y mínimo, respectivamente, del índice de perfusión pletismográfico (PI) durante un ciclo respiratorio (16, 19). PI es la relación entre la absorción de luz infrarroja pulsátil y no pulsátil del oxímetro de pulso, y es fisiológicamente equivalente a la amplitud de la forma de onda pletismográfica (20). Un valor de PVI de >13 % antes de la expansión de volumen discriminó entre respondedores y no respondedores de líquidos con una sensibilidad del 81 % y una especificidad del 100 %.

Una característica extremadamente importante de la fluidoterapia es la capacidad de modular la respuesta inflamatoria en todos sus aspectos con impacto en la tasa de activación de los neutrófilos y la modulación de la expresión de citoquinas y moléculas adhesivas. Se demostró que la solución isotónica de cloruro de sodio y la solución de lactato de Ringer tienen propiedades proinflamatorias durante la llamada terapia de bajo volumen. La solución salina parece ser el líquido de infusión más proinflamatorio que ejerce un impacto negativo tanto en la macro como en la microcirculación (21). Las infusiones de alto volumen de cloruro de sodio dan como resultado niveles elevados de cloruro sérico que provocan un desequilibrio ácido-base y un aumento de los iones de hidrógeno libres (22).

Algunos datos de la literatura disponibles muestran el impacto potencial de la terapia con lactato de Ringer en la inducción de la respuesta inflamatoria (23), pero otros informes no respaldan dicho fenómeno (24). Los acetatos, de manera similar a los lactatos, actúan como amortiguadores y se descomponen fácilmente en bicarbonatos. La diferencia entre ellos es que los lactatos se metabolizan principalmente en el hígado mientras que los acetatos se metabolizan en todas las células del cuerpo. Este último es especialmente beneficioso en la insuficiencia hepática, la acidosis láctica y la insuficiencia de la microcirculación que conduce a la hipoperfusión de órganos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes >18 años, sometidos a cirugía hepatobiliar electiva bajo anestesia general y grado II de la American Society of Anesthesiologists.

Criterio de exclusión:

  • 1-rechazo del paciente. 2-trastornos psiquiátricos. 3-embarazo y lactancia. 4-disfunción neurológica preexistente (antecedentes de ictus cerebrovascular CVS) 5-cáncer metastásico. 6-Enfermedad inflamatoria intestinal. 7-Diabetes mellitus. 8-Insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica superior a 180 μmol/l). 9- Hallazgos intraoperatorios inesperados (no operables). 10-Hemorragia intraoperatoria masiva accidental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo (R)
Estrategia de fluidos restrictivos: 6 mL/kg/h de Ringer Lactato (LR).
comparación de dos estrategias de fluidos intraoperatorios sobre el resultado hepático en cirugía hepatobiliar
Experimental: Grupo (C)
Estrategia de fluidos conservadora: 12 mL/kg/h de Ringer Lactato (LR).
comparación de dos estrategias de fluidos intraoperatorios sobre el resultado hepático en cirugía hepatobiliar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de SGPT pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: preoperatorio y en el primer y segundo día postoperatorio
efectos de diferentes estrategias de fluidos en el cambio del nivel de SGBT pre y postoperatorio
preoperatorio y en el primer y segundo día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Emad Zarief, assistant professor, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • fluids and hepatic outcome

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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