- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03923816
Implicación de las estrategias de fluidos sobre el resultado hepático en la cirugía hepatobiliar
Implicaciones de las estrategias variables de fluidos intraoperatorios sobre el resultado hepático en la cirugía hepatobiliar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La administración de fluidos durante y después de la cirugía es una parte esencial del cuidado posoperatorio para mantener el equilibrio bioquímico y de fluidos de los pacientes. Los procedimientos quirúrgicos abdominales están asociados con la deshidratación por el ayuno preoperatorio, la preparación intestinal y la pérdida de líquidos y electrolitos intra y postoperatorios (1). Por lo tanto, el manejo perioperatorio de fluidos ha sido un tema de mucho debate durante años y se ha intensificado especialmente en los últimos años. Las controversias incluyen el tipo de líquido, el momento de la administración y el volumen administrado. Luego de muchas discusiones y controversias en curso sobre coloides versus cristaloides (2-5) y la composición ideal de las diversas soluciones intravenosas (6-8), el enfoque principal más reciente ha sido el volumen de líquidos.
Las estrategias de fluidoterapia se han desarrollado e implementado en la práctica clínica durante varias décadas. Los datos sugieren que la reanimación con fluidos intraoperatorios agresiva o liberal es dañina durante la operación abdominal abierta, mientras que un protocolo de fluidos restrictivo tiene mejores resultados, incluidas menos complicaciones posoperatorias y un tiempo de alta más corto. (9-11).
Sin embargo, un régimen restrictivo de líquidos tiene varias limitaciones (12). La administración de líquidos excesivamente restringida o inadecuada puede conducir a un volumen intravascular insuficiente, hipoperfusión tisular, deterioro de la oxigenación celular y posible disfunción orgánica(13), recuperación prolongada de la función intestinal y deterioro de la oxigenación tisular, lo que en última instancia podría afectar la cicatrización de heridas, incluida la cicatrización de la anastomosis.( 14, 15) Recientemente, se ha sugerido que el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) derivado de las variaciones respiratorias en el índice de perfusión periférica (PI) es un indicador dinámico eficaz de la capacidad de respuesta a los fluidos. A diferencia de otros índices dinámicos invasivos, el PVI proporciona a los médicos un valor numérico obtenido de forma no invasiva. (16-18) El PVI se calcula como [(PImax - PImin)/PImax] X 100, donde PImax y PImin representan el valor máximo y mínimo, respectivamente, del índice de perfusión pletismográfico (PI) durante un ciclo respiratorio (16, 19). PI es la relación entre la absorción de luz infrarroja pulsátil y no pulsátil del oxímetro de pulso, y es fisiológicamente equivalente a la amplitud de la forma de onda pletismográfica (20). Un valor de PVI de >13 % antes de la expansión de volumen discriminó entre respondedores y no respondedores de líquidos con una sensibilidad del 81 % y una especificidad del 100 %.
Una característica extremadamente importante de la fluidoterapia es la capacidad de modular la respuesta inflamatoria en todos sus aspectos con impacto en la tasa de activación de los neutrófilos y la modulación de la expresión de citoquinas y moléculas adhesivas. Se demostró que la solución isotónica de cloruro de sodio y la solución de lactato de Ringer tienen propiedades proinflamatorias durante la llamada terapia de bajo volumen. La solución salina parece ser el líquido de infusión más proinflamatorio que ejerce un impacto negativo tanto en la macro como en la microcirculación (21). Las infusiones de alto volumen de cloruro de sodio dan como resultado niveles elevados de cloruro sérico que provocan un desequilibrio ácido-base y un aumento de los iones de hidrógeno libres (22).
Algunos datos de la literatura disponibles muestran el impacto potencial de la terapia con lactato de Ringer en la inducción de la respuesta inflamatoria (23), pero otros informes no respaldan dicho fenómeno (24). Los acetatos, de manera similar a los lactatos, actúan como amortiguadores y se descomponen fácilmente en bicarbonatos. La diferencia entre ellos es que los lactatos se metabolizan principalmente en el hígado mientras que los acetatos se metabolizan en todas las células del cuerpo. Este último es especialmente beneficioso en la insuficiencia hepática, la acidosis láctica y la insuficiencia de la microcirculación que conduce a la hipoperfusión de órganos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Safwat
- Número de teléfono: +201011237474
- Correo electrónico: a.safwat1988@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emad Zarief
- Número de teléfono: +201007046058
- Correo electrónico: emadzarief@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes >18 años, sometidos a cirugía hepatobiliar electiva bajo anestesia general y grado II de la American Society of Anesthesiologists.
Criterio de exclusión:
- 1-rechazo del paciente. 2-trastornos psiquiátricos. 3-embarazo y lactancia. 4-disfunción neurológica preexistente (antecedentes de ictus cerebrovascular CVS) 5-cáncer metastásico. 6-Enfermedad inflamatoria intestinal. 7-Diabetes mellitus. 8-Insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica superior a 180 μmol/l). 9- Hallazgos intraoperatorios inesperados (no operables). 10-Hemorragia intraoperatoria masiva accidental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo (R)
Estrategia de fluidos restrictivos: 6 mL/kg/h de Ringer Lactato (LR).
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comparación de dos estrategias de fluidos intraoperatorios sobre el resultado hepático en cirugía hepatobiliar
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Experimental: Grupo (C)
Estrategia de fluidos conservadora: 12 mL/kg/h de Ringer Lactato (LR).
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comparación de dos estrategias de fluidos intraoperatorios sobre el resultado hepático en cirugía hepatobiliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de SGPT pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: preoperatorio y en el primer y segundo día postoperatorio
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efectos de diferentes estrategias de fluidos en el cambio del nivel de SGBT pre y postoperatorio
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preoperatorio y en el primer y segundo día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emad Zarief, assistant professor, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- fluids and hepatic outcome
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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