- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03923816
Implikacja strategii płynowych na wyniki czynności wątroby w chirurgii wątroby i dróg żółciowych
Implikacje zmiennych śródoperacyjnych strategii płynowych na wyniki czynności wątroby w chirurgii wątroby i dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podawanie płynów w trakcie i po operacji jest niezbędnym elementem opieki pooperacyjnej w celu utrzymania równowagi płynowej i biochemicznej pacjentów. Zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej wiążą się z odwodnieniem w wyniku przedoperacyjnej głodówki, przygotowania jelita oraz śród- i pooperacyjnej utraty płynów i elektrolitów(1). Tak więc zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym było tematem wielu dyskusji na przestrzeni lat i nasiliło się, zwłaszcza w ciągu ostatnich kilku lat. Kontrowersje dotyczą rodzaju płynu, czasu podawania i podawanej objętości. Po wielu dyskusjach i ciągłych kontrowersjach dotyczących koloidów i krystaloidów(2-5) oraz idealnego składu różnych roztworów dożylnych(6-8), ostatnio skupiono się głównie na objętości płynów.
Strategie płynoterapii były opracowywane i wdrażane w praktyce klinicznej przez kilkadziesiąt lat. Dane sugerują, że agresywna lub liberalna śródoperacyjna resuscytacja płynowa jest szkodliwa podczas operacji na otwartym jamie brzusznej, podczas gdy restrykcyjny protokół płynowy daje lepsze wyniki, w tym mniej powikłań pooperacyjnych i krótszy czas wypisu. (9-11).
Jednak restrykcyjny schemat płynów ma kilka ograniczeń (12). Nadmiernie ograniczone lub nieodpowiednie podawanie płynów może prowadzić do niedostatecznej objętości wewnątrznaczyniowej, hipoperfuzji tkanek, upośledzenia utlenowania komórek i potencjalnej dysfunkcji narządów(13), przedłużonego przywracania funkcji jelit i upośledzenia utlenowania tkanek, co ostatecznie może upośledzać gojenie się ran, w tym gojenie zespolenia.( 14, 15) Niedawno zasugerowano, że wskaźnik zmienności Pletha (PVI) wywodzący się ze zmian oddechowych we wskaźniku perfuzji obwodowej (PI) jest skutecznym dynamicznym wskaźnikiem reaktywności płynów. W odróżnieniu od innych inwazyjnych wskaźników dynamicznych, PVI dostarcza klinicystom wartości liczbowej uzyskanej w sposób nieinwazyjny. (16-18) PVI oblicza się jako [(PImax - PImin)/PImax] X 100, gdzie PImax i PImin reprezentują odpowiednio maksymalną i minimalną wartość pletyzmograficznego wskaźnika perfuzji (PI) w jednym cyklu oddechowym (16, 19). PI jest stosunkiem absorpcji pulsacyjnego i niepulsacyjnego światła podczerwonego z pulsoksymetru i jest fizjologicznie równoważne z amplitudą fali pletyzmograficznej (20). Wartość PVI >13% przed zwiększeniem objętości umożliwiała rozróżnienie między osobami reagującymi na płyny i niereagującymi z 81% czułością i 100% swoistością.
Niezwykle ważną cechą płynoterapii jest zdolność do modulowania odpowiedzi zapalnej we wszystkich jej aspektach z wpływem na szybkość aktywacji neutrofili oraz modulację ekspresji cytokin i cząsteczek adhezyjnych. Wykazano, że izotoniczny roztwór chlorku sodu i mleczan Ringera mają właściwości prozapalne podczas tzw. terapii niskoobjętościowej. Sól fizjologiczna wydaje się być najbardziej prozapalnym płynem infuzyjnym, wywierającym negatywny wpływ zarówno na makro-, jak i mikrokrążenie (21). Wlewy dużych objętości chlorku sodu powodują podwyższenie stężenia chlorków w surowicy, co prowadzi do zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i wzrostu wolnych jonów wodorowych (22).
Niektóre dostępne dane literaturowe wskazują na potencjalny wpływ terapii mleczanowej Ringera na indukcję odpowiedzi zapalnej (23), ale inne doniesienia nie potwierdzają takiego zjawiska (24). Octany podobnie jak mleczany pełnią rolę buforów i łatwo ulegają rozkładowi do wodorowęglanów. Różnica między nimi polega na tym, że mleczany są metabolizowane głównie w wątrobie, podczas gdy octany są metabolizowane we wszystkich komórkach organizmu. Ta ostatnia jest szczególnie korzystna w niewydolności wątroby, kwasicy mleczanowej i niewydolności mikrokrążenia prowadzącej do hipoperfuzji narządowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Safwat
- Numer telefonu: +201011237474
- E-mail: a.safwat1988@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emad Zarief
- Numer telefonu: +201007046058
- E-mail: emadzarief@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci >18 roku życia, poddawani planowej operacji wątroby i dróg żółciowych w znieczuleniu ogólnym i stopnia II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- 1-odmowa pacjenta. 2-zaburzenia psychiczne. 3-ciąża i laktacja. 4-istniejąca wcześniej dysfunkcja neurologiczna (przebyty udar mózgowo-naczyniowy CVS) 5-rak z przerzutami. 6-zapalna choroba jelit. 7-Cukrzyca. 8-Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 180 μmol/l). 9- nieoczekiwane ustalenia śródoperacyjne (nieoperacyjne). 10-przypadkowy masywny krwotok śródoperacyjny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa (R)
Restrykcyjna strategia płynowa: 6 ml/kg/h Ringera z dodatkiem mleczanu (LR).
|
porównanie dwóch śródoperacyjnych strategii płynowych w zależności od wyniku wątrobowego w chirurgii wątroby i dróg żółciowych
|
Eksperymentalny: Grupa (C)
Konserwatywna strategia płynowa: 12 ml/kg/h Ringera z dodatkiem mleczanu (LR).
|
porównanie dwóch śródoperacyjnych strategii płynowych w zależności od wyniku wątrobowego w chirurgii wątroby i dróg żółciowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana SGPT przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją oraz w pierwszej i drugiej dobie po operacji
|
wpływ różnych strategii płynowych na zmianę poziomu SGBT przed i po operacji
|
przed operacją oraz w pierwszej i drugiej dobie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emad Zarief, assistant professor, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- fluids and hepatic outcome
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .