- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03923816
Implikasjon av væskestrategier på leverutfall i hepatobiliær kirurgi
Implikasjoner av variable intraoperative væskestrategier på leverutfallet ved hepatobiliær kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Væsketilførsel under og etter operasjonen er en viktig del av postoperativ behandling for å opprettholde pasientens væske- og biokjemiske balanse. Abdominale kirurgiske prosedyrer er assosiert med dehydrering fra preoperativ faste, tarmforberedelse og intra- og postoperativ væske- og elektrolytttap(1). Så perioperativ væskebehandling har vært et tema for mye debatt over år og har intensivert spesielt i løpet av de siste årene. Kontroversene inkluderer typen væske, tidspunktet for administrering og administrert volum. Etter mange diskusjoner og pågående kontroverser om kolloider versus krystalloider (2-5) og den ideelle sammensetningen av de ulike intravenøse løsningene (6-8), har hovedfokuset i den senere tid vært på væskevolumet.
Væsketerapistrategier har blitt utviklet og implementert i klinisk praksis over flere tiår. Dataene tyder på at aggressiv eller liberal intraoperativ væskegjenoppliving er skadelig under åpen abdominal operasjon, mens en restriktiv væskeprotokoll har bedre resultater, inkludert færre postoperative komplikasjoner og kortere utskrivningstid. (9-11).
Imidlertid har en restriktiv væskekur flere begrensninger (12). For begrenset eller utilstrekkelig væsketilførsel kan føre til utilstrekkelig intravaskulært volum, vevhypoperfusjon, cellulær oksygenering og potensiell organdysfunksjon(13), forlenget gjenoppretting av tarmfunksjonen og svekke oksygenering av vev, noe som til slutt kan svekke sårheling inkludert heling av anastomose.( 14, 15) Nylig har Pleth-variabilitetsindeksen (PVI) avledet fra respirasjonsvariasjoner i perifer perfusjonsindeks (PI) blitt foreslått å være en effektiv dynamisk indikator på væskerespons. Forskjellig fra andre invasive dynamiske indekser, gir PVI klinikere en numerisk verdi oppnådd ikke-invasivt. (16-18) PVI beregnes som [(PImax - PImin)/PImax] X 100, der PImax og PImin representerer henholdsvis den maksimale og minimale verdien av den pletysmografiske perfusjonsindeksen (PI) over én respirasjonssyklus (16, 19). PI er forholdet mellom pulserende og ingen pulserende infrarødt lysabsorpsjon fra pulsoksymeteret, og det er fysiologisk ekvivalent med amplituden til den pletysmografiske bølgeformen (20). En PVI-verdi på >13 % før volumekspansjon skilte mellom væskerespondere og ikke-respondere med 81 % sensitivitet og 100 % spesifisitet.
Et ekstremt viktig trekk ved væsketerapi er evnen til å modulere inflammatorisk respons i alle dens aspekter med innvirkning på hastigheten på nøytrofilaktivering og modulering av uttrykk for cytokin og adhesive molekyler. Isotonisk natriumkloridløsning og Ringers laktatløsning ble vist å ha pro-inflammatoriske egenskaper mens såkalt lavvolumsbehandling. Saltoppløsning ser ut til å være den mest pro-inflammatoriske infusjonsvæsken som har negativ innvirkning på både makro- og mikrosirkulasjon (21). Infusjoner av høyt volum natriumklorid resulterer i forhøyede serumkloridnivåer som fører til syre-base-ubalanse og økning av frie hydrogenioner (22).
Noen tilgjengelige litteraturdata viser potensiell effekt av Ringers laktatbehandling på induksjon av inflammatorisk respons (23), men andre rapporter støtter ikke et slikt fenomen (24). Acetater på samme måte som laktater fungerer som buffere og brytes lett ned til bikarbonater. Forskjellen mellom dem er at laktater metaboliseres hovedsakelig i leveren mens acetater metaboliseres i alle kroppsceller. Sistnevnte er spesielt gunstig ved leverinsuffisiens, laktacidose og mikrosirkulasjonssvikt som fører til organhyperfusjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter>18 år, som gjennomgår elektiv hepatogiliær kirurgi under generell anestesi og American Society of Anesthesiologists grad II.
Ekskluderingskriterier:
- 1-pasient avslag. 2-psykiatriske lidelser. 3-graviditet og amming. 4-eksisterende nevrologisk dysfunksjon (historie med cerebrovaskulært hjerneslag CVS) 5-metastatisk kreft. 6-Inflammatorisk tarmsykdom. 7-Diabetes mellitus. 8-Nyreinsuffisiens (serumkreatininnivå mer enn 180 μmol/l). 9- uventede intraoperative funn (inoperable). 10-tilfeldig massiv intraoperativ blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe (R)
Restriktiv væskestrategi: 6 mL/kg/t Lactated Ringer (LR).
|
sammenligning av to intraoperative væskestrategier etter leverutfall ved hepatobiliær kirurgi
|
Eksperimentell: Gruppe (C)
Konservativ væskestrategi: 12 mL/kg/t Lactated Ringer (LR).
|
sammenligning av to intraoperative væskestrategier etter leverutfall ved hepatobiliær kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SGPT endring pre- og postoperativt
Tidsramme: preoperativt og første og andre dag postoperativt
|
effekter av ulike væskestrategier ved endring av SGBT-nivå pre- og postoperativt
|
preoperativt og første og andre dag postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emad Zarief, assistant professor, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- fluids and hepatic outcome
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverkomplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale