Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implikace tekutinových strategií na jaterní výsledek v hepatobiliární chirurgii

22. dubna 2019 aktualizováno: Ahmed Safwat, Assiut University

Důsledky variabilních intraoperačních tekutinových strategií na jaterní výsledek v hepatobiliární chirurgii

porovnat účinek dvou různých protokolů tekutinové terapie u pacientů podstupujících elektivní hepatobiliární operaci v celkové anestezii na hemodynamiku a změnu SGPT před a po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Podávání tekutin během a po operaci je nezbytnou součástí pooperační péče k udržení tekutinové a biochemické rovnováhy pacienta. Břišní chirurgické výkony jsou spojeny s dehydratací z předoperačního hladovění, přípravou střeva a intra- a pooperační ztrátou tekutin a elektrolytů(1). Peroperační řízení tekutin je tedy v průběhu let předmětem mnoha diskusí a zejména v posledních několika letech nabylo na intenzitě. Kontroverze zahrnují typ tekutiny, načasování podání a podaný objem. Po mnoha diskusích a pokračující kontroverzi ohledně koloidů versus krystaloidů (2-5) a ideálního složení různých intravenózních roztoků (6-8) byl v poslední době hlavní důraz kladen na objem tekutin.

Strategie tekutinové terapie byly vyvíjeny a implementovány v klinické praxi po několik desetiletí. Data naznačují, že agresivní nebo liberální intraoperační tekutinová resuscitace je škodlivá během otevřené břišní operace, zatímco restriktivní tekutinový protokol má lepší výsledky, včetně menšího počtu pooperačních komplikací a kratší doby propuštění. (9-11).

Omezující režim tekutin má však několik omezení (12). Příliš omezené nebo nedostatečné podávání tekutin může vést k nedostatečnému intravaskulárnímu objemu, hypoperfuzi tkání, zhoršení buněčné oxygenace a potenciální dysfunkci orgánů(13), prodloužené obnově funkce střev a zhoršení okysličení tkání, což může v konečném důsledku zhoršit hojení ran včetně hojení anastomózy.( 14, 15) Nedávno byl Plethův index variability (PVI) odvozený z respiračních variací v indexu periferní perfuze (PI) navržen jako účinný dynamický indikátor reakce na tekutiny. Na rozdíl od jiných invazivních dynamických indexů poskytuje PVI lékařům číselnou hodnotu získanou neinvazivně. (16-18) PVI se vypočítá jako [(PImax - PImin)/PImax] x 100, kde PImax a PImin představují maximální a minimální hodnotu pletysmografického perfuzního indexu (PI) za jeden dechový cyklus (16, 19). PI je poměr mezi pulzační a žádnou pulzační absorpcí infračerveného světla z pulzního oxymetru a je fyziologicky ekvivalentní amplitudě pletysmografické vlny (20). Hodnota PVI > 13 % před objemovou expanzí rozlišovala mezi pacienty, kteří reagují na tekutinu a nereagují, s 81% senzitivitou a 100% specificitou.

Extrémně důležitým rysem tekutinové terapie je schopnost modulovat zánětlivou odpověď ve všech jejích aspektech s dopadem na rychlost aktivace neutrofilů a modulaci exprese cytokinů a adhezivních molekul. Ukázalo se, že izotonický roztok chloridu sodného a Ringerův roztok laktátu mají prozánětlivé vlastnosti při tzv. nízkoobjemové terapii. Fyziologický roztok se zdá být nejvíce prozánětlivou infuzní tekutinou, která má negativní dopad na makro- i mikrocirkulaci (21). Infuze velkého objemu chloridu sodného vedou ke zvýšeným hladinám chloridu v séru, což vede k acidobazické nerovnováze a zvýšení volných vodíkových iontů (22).

Některé dostupné literární údaje ukazují potenciální vliv Ringerovy laktátové terapie na indukci zánětlivé odpovědi (23), ale jiné zprávy takový jev nepodporují (24). Acetáty podobně jako laktáty působí jako pufry a snadno se rozkládají na hydrogenuhličitany. Rozdíl mezi nimi je v tom, že laktáty jsou metabolizovány hlavně v játrech, zatímco acetáty jsou metabolizovány ve všech tělesných buňkách. Posledně jmenovaný je zvláště prospěšný při jaterní insuficienci, laktátové acidóze a mikrocirkulační nedostatečnosti vedoucí k orgánové hypoperfuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti >18 let, podstupující elektivní hepatobiliární operaci v celkové anestezii a Americké společnosti anesteziologů stupně II.

Kritéria vyloučení:

  • 1-odmítnutí pacienta. 2-psychiatrické poruchy. 3-těhotenství a kojení. 4-preexistující neurologická dysfunkce (anamnéza cerebrovaskulární cévní mozkové příhody CVS) 5-metastatický karcinom. 6-Zánětlivé onemocnění střev. 7-Diabetes mellitus. 8- Renální insuficience (hladina kreatininu v séru více než 180 μmol/l). 9- neočekávaný intraoperační nález (inoperabilní). 10-náhodné masivní intraoperační krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina (R)
Strategie restriktivních tekutin: 6 ml/kg/h Lactated Ringer (LR).
srovnání dvou intraoperačních strategií tekutin podle jaterního výsledku v hepatobiliární chirurgii
Experimentální: Skupina (C)
Strategie konzervativních tekutin: 12 ml/kg/h Lactated Ringer (LR).
srovnání dvou intraoperačních strategií tekutin podle jaterního výsledku v hepatobiliární chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SGPT před a po operaci
Časové okno: předoperačně a první a druhý den po operaci
účinky různých strategií tekutin na změnu úrovně SGBT před a po operaci
předoperačně a první a druhý den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emad Zarief, assistant professor, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • fluids and hepatic outcome

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit