- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03923816
Implikace tekutinových strategií na jaterní výsledek v hepatobiliární chirurgii
Důsledky variabilních intraoperačních tekutinových strategií na jaterní výsledek v hepatobiliární chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podávání tekutin během a po operaci je nezbytnou součástí pooperační péče k udržení tekutinové a biochemické rovnováhy pacienta. Břišní chirurgické výkony jsou spojeny s dehydratací z předoperačního hladovění, přípravou střeva a intra- a pooperační ztrátou tekutin a elektrolytů(1). Peroperační řízení tekutin je tedy v průběhu let předmětem mnoha diskusí a zejména v posledních několika letech nabylo na intenzitě. Kontroverze zahrnují typ tekutiny, načasování podání a podaný objem. Po mnoha diskusích a pokračující kontroverzi ohledně koloidů versus krystaloidů (2-5) a ideálního složení různých intravenózních roztoků (6-8) byl v poslední době hlavní důraz kladen na objem tekutin.
Strategie tekutinové terapie byly vyvíjeny a implementovány v klinické praxi po několik desetiletí. Data naznačují, že agresivní nebo liberální intraoperační tekutinová resuscitace je škodlivá během otevřené břišní operace, zatímco restriktivní tekutinový protokol má lepší výsledky, včetně menšího počtu pooperačních komplikací a kratší doby propuštění. (9-11).
Omezující režim tekutin má však několik omezení (12). Příliš omezené nebo nedostatečné podávání tekutin může vést k nedostatečnému intravaskulárnímu objemu, hypoperfuzi tkání, zhoršení buněčné oxygenace a potenciální dysfunkci orgánů(13), prodloužené obnově funkce střev a zhoršení okysličení tkání, což může v konečném důsledku zhoršit hojení ran včetně hojení anastomózy.( 14, 15) Nedávno byl Plethův index variability (PVI) odvozený z respiračních variací v indexu periferní perfuze (PI) navržen jako účinný dynamický indikátor reakce na tekutiny. Na rozdíl od jiných invazivních dynamických indexů poskytuje PVI lékařům číselnou hodnotu získanou neinvazivně. (16-18) PVI se vypočítá jako [(PImax - PImin)/PImax] x 100, kde PImax a PImin představují maximální a minimální hodnotu pletysmografického perfuzního indexu (PI) za jeden dechový cyklus (16, 19). PI je poměr mezi pulzační a žádnou pulzační absorpcí infračerveného světla z pulzního oxymetru a je fyziologicky ekvivalentní amplitudě pletysmografické vlny (20). Hodnota PVI > 13 % před objemovou expanzí rozlišovala mezi pacienty, kteří reagují na tekutinu a nereagují, s 81% senzitivitou a 100% specificitou.
Extrémně důležitým rysem tekutinové terapie je schopnost modulovat zánětlivou odpověď ve všech jejích aspektech s dopadem na rychlost aktivace neutrofilů a modulaci exprese cytokinů a adhezivních molekul. Ukázalo se, že izotonický roztok chloridu sodného a Ringerův roztok laktátu mají prozánětlivé vlastnosti při tzv. nízkoobjemové terapii. Fyziologický roztok se zdá být nejvíce prozánětlivou infuzní tekutinou, která má negativní dopad na makro- i mikrocirkulaci (21). Infuze velkého objemu chloridu sodného vedou ke zvýšeným hladinám chloridu v séru, což vede k acidobazické nerovnováze a zvýšení volných vodíkových iontů (22).
Některé dostupné literární údaje ukazují potenciální vliv Ringerovy laktátové terapie na indukci zánětlivé odpovědi (23), ale jiné zprávy takový jev nepodporují (24). Acetáty podobně jako laktáty působí jako pufry a snadno se rozkládají na hydrogenuhličitany. Rozdíl mezi nimi je v tom, že laktáty jsou metabolizovány hlavně v játrech, zatímco acetáty jsou metabolizovány ve všech tělesných buňkách. Posledně jmenovaný je zvláště prospěšný při jaterní insuficienci, laktátové acidóze a mikrocirkulační nedostatečnosti vedoucí k orgánové hypoperfuzi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti >18 let, podstupující elektivní hepatobiliární operaci v celkové anestezii a Americké společnosti anesteziologů stupně II.
Kritéria vyloučení:
- 1-odmítnutí pacienta. 2-psychiatrické poruchy. 3-těhotenství a kojení. 4-preexistující neurologická dysfunkce (anamnéza cerebrovaskulární cévní mozkové příhody CVS) 5-metastatický karcinom. 6-Zánětlivé onemocnění střev. 7-Diabetes mellitus. 8- Renální insuficience (hladina kreatininu v séru více než 180 μmol/l). 9- neočekávaný intraoperační nález (inoperabilní). 10-náhodné masivní intraoperační krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina (R)
Strategie restriktivních tekutin: 6 ml/kg/h Lactated Ringer (LR).
|
srovnání dvou intraoperačních strategií tekutin podle jaterního výsledku v hepatobiliární chirurgii
|
|
Experimentální: Skupina (C)
Strategie konzervativních tekutin: 12 ml/kg/h Lactated Ringer (LR).
|
srovnání dvou intraoperačních strategií tekutin podle jaterního výsledku v hepatobiliární chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna SGPT před a po operaci
Časové okno: předoperačně a první a druhý den po operaci
|
účinky různých strategií tekutin na změnu úrovně SGBT před a po operaci
|
předoperačně a první a druhý den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emad Zarief, assistant professor, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- fluids and hepatic outcome
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .