- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03923816
Nestestrategioiden vaikutukset maksan lopputulokseen maksa-sappileikkauksessa
Vaihtelevien intraoperatiivisten nestestrategioiden vaikutukset maksan lopputulokseen maksa-sappileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteen antaminen leikkauksen aikana ja sen jälkeen on olennainen osa leikkauksen jälkeistä hoitoa potilaan neste- ja biokemiallisen tasapainon ylläpitämiseksi. Vatsan kirurgiset toimenpiteet liittyvät kuivumiseen ennen leikkausta paastoamisesta, suolen valmistelusta sekä intra- ja postoperatiivisesta neste- ja elektrolyyttihäviöstä(1). Niinpä perioperatiivinen nesteenhallinta on ollut paljon keskustelun aiheena vuosien ajan ja se on voimistunut erityisesti useiden viime vuosien aikana. Kiistat sisältävät nesteen tyypin, annostelun ajoituksen ja annostellun määrän. Useiden keskustelujen ja jatkuvan kiistan jälkeen kolloideista vs. kristalloideista (2-5) ja erilaisten suonensisäisten liuosten (6-8) ihanteellisesta koostumuksesta pääpaino on viime aikoina ollut nesteiden tilavuudessa.
Nesteterapiastrategioita on kehitetty ja otettu käyttöön kliinisessä käytännössä useiden vuosikymmenten ajan. Tiedot viittaavat siihen, että aggressiivinen tai vapaa leikkauksen sisäinen nesteelvytys on haitallista avoimen vatsaleikkauksen aikana, kun taas rajoittavalla nesteprotokollalla on parempia tuloksia, mukaan lukien vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita ja lyhyempi kotiutusaika. (9-11).
Rajoittavalla nestehoito-ohjelmalla on kuitenkin useita rajoituksia (12). Liian rajoitettu tai riittämätön nesteen antaminen voi johtaa riittämättömään suonensisäiseen tilavuuteen, kudosten hypoperfuusioon, solujen hapettumisen heikkenemiseen ja mahdollisiin elinten toimintahäiriöihin(13), suolen toiminnan pitkittyneeseen palautumiseen ja heikentää kudosten hapetusta, mikä voi viime kädessä heikentää haavan paranemista, mukaan lukien anastomoosin paranemista. 14, 15) Äskettäin Pleth-variabiliteettiindeksin (PVI), joka on johdettu perifeerisen perfuusioindeksin (PI) hengitysteiden vaihteluista, on ehdotettu olevan tehokas dynaaminen indikaattori nesteen vasteesta. Poiketen muista invasiivisista dynaamisista indekseistä, PVI tarjoaa kliinikoille noninvasiivisesti saadun numeerisen arvon. (16-18) PVI lasketaan kaavalla [(PImax - PImin)/PImax] X 100, jossa PImax ja PImin edustavat pletysmografisen perfuusioindeksin (PI) enimmäisarvoa ja minimiarvoa yhden hengityssyklin aikana (16, 19). PI on pulssioksimetrin sykkivän ja sykkimättömän infrapunavalon absorption välinen suhde, ja se vastaa fysiologisesti pletysmografisen aaltomuodon amplitudia (20). PVI-arvo > 13 % ennen tilavuuden laajenemista erotti nesteen reagoijien ja reagoimattomien välillä 81 % herkkyydellä ja 100 % spesifisyydellä.
Eräs nestehoidon äärimmäisen tärkeä piirre on kyky moduloida tulehdusvastetta sen kaikissa aspekteissa vaikuttaen neutrofiilien aktivoitumisnopeuteen ja sytokiinien ja adhesiivisten molekyylien ilmentymisen modulaatioon. Isotonisella natriumkloridiliuoksella ja Ringerin laktaattiliuoksella osoitettiin olevan tulehdusta edistäviä ominaisuuksia ns. pienitilavuushoidossa. Suolaliuos näyttää olevan tulehdusta edistävin infuusioneste, joka vaikuttaa negatiivisesti sekä makro- että mikroverenkiertoon (21). Suuren natriumkloridimäärän infuusiot johtavat kohonneisiin seerumin kloridipitoisuuksiin, mikä johtaa happo-emäs-epätasapainoon ja vapaiden vetyionien lisääntymiseen (22).
Jotkut saatavilla olevat kirjallisuustiedot osoittavat Ringerin laktaattihoidon mahdollisen vaikutuksen tulehdusvasteen induktioon (23), mutta muut raportit eivät tue tällaista ilmiötä (24). Asetaatit kuten laktaatit toimivat puskureina ja hajoavat helposti bikarbonaateiksi. Ero niiden välillä on, että laktaatit metaboloituvat pääasiassa maksassa, kun taas asetaatit metaboloituvat kaikissa kehon soluissa. Jälkimmäinen on erityisen hyödyllinen maksan vajaatoiminnassa, maitohappoasidoosissa ja mikroverenkierron vajaatoiminnassa, joka johtaa elinten hypoperfuusioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen maksa-sappileikkaus yleisanestesiassa ja American Society of Anesthesiologists luokka II.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 - potilas kieltäytyy. 2-psykiatriset häiriöt. 3-raskaus ja imetys. 4 - Aiemmin olemassa oleva neurologinen toimintahäiriö (historia aivoverenkiertohäiriöstä CVS) 5 - metastaattinen syöpä. 6 - Tulehduksellinen suolistosairaus. 7 - Diabetes mellitus. 8- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso yli 180 μmol/l). 9- odottamattomat intraoperatiiviset löydökset (leikkauskelvoton). 10 tapaturman massiivinen intraoperatiivinen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä (R)
Rajoittava nestestrategia: 6 ml/kg/h Ringer-laktaattia (LR).
|
kahden intraoperatiivisen nestestrategian vertailu maksatuloksen perusteella maksa-sappileikkauksessa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä (C)
Konservatiivinen nestestrategia: 12 ml/kg/h Ringer-laktaattia (LR).
|
kahden intraoperatiivisen nestestrategian vertailu maksatuloksen perusteella maksa-sappileikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SGPT-muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta sekä ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen
|
eri nestestrategioiden vaikutukset SGBT-tason muutokseen ennen ja postoperatiivista
|
ennen leikkausta sekä ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emad Zarief, assistant professor, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- fluids and hepatic outcome
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .