- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03923816
Implikation av vätskestrategier på leverresultat vid lever och gallkirurgi
Implikationer av variabla intraoperativa vätskestrategier på leverresultatet vid lever- och gallkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vätsketillförsel under och efter operation är en väsentlig del av postoperativ vård för att upprätthålla patienternas vätske- och biokemiska balans. Abdominala kirurgiska ingrepp är förknippade med uttorkning från preoperativ fasta, tarmförberedelser och intra- och postoperativ vätske- och elektrolytförlust(1). Så, perioperativ vätskehantering har varit ett ämne för mycket debatt under åren och har intensifierats särskilt under de senaste åren. Kontroverserna inkluderar typen av vätska, tidpunkten för administrering och den administrerade volymen. Efter många diskussioner och pågående kontroverser om kolloider kontra kristalloider(2-5) och den ideala sammansättningen av de olika intravenösa lösningarna(6-8), har huvudfokus på senare tid varit på vätskevolymen.
Vätsketerapistrategier har utvecklats och implementerats i klinisk praxis under flera decennier. Data tyder på att aggressiv eller liberal intraoperativ vätskeupplivning är skadlig vid öppen bukoperation, medan ett restriktivt vätskeprotokoll har bättre resultat, inklusive färre postoperativa komplikationer och kortare utskrivningstid. (9-11).
En restriktiv vätskekur har dock flera begränsningar (12). Alltför begränsad eller otillräcklig vätskeadministrering kan leda till otillräcklig intravaskulär volym, vävnadshyperfusion, cellulär syresättningsförsämring och potentiell organdysfunktion(13), förlängd återhämtning av tarmfunktionen och försämrad vävnadssyresättning, vilket i slutändan kan försämra sårläkning inklusive läkning av anastomos.( 14, 15) Nyligen har Pleth variabilitetsindex (PVI) härlett från andningsvariationer i perifert perfusionsindex (PI) föreslagits vara en effektiv dynamisk indikator på vätskerespons. Till skillnad från andra invasiva dynamiska index ger PVI kliniker ett numeriskt värde som erhålls icke-invasivt. (16-18) PVI beräknas som [(PImax - PImin)/PImax] X 100, där PImax och PImin representerar det maximala respektive minimala värdet av det pletysmografiska perfusionsindexet (PI) under en andningscykel (16, 19). PI är förhållandet mellan pulserande och ingen pulserande infrarött ljusabsorption från pulsoximetern, och det är fysiologiskt ekvivalent med amplituden för den pletysmografiska vågformen (20). Ett PVI-värde på >13 % före volymexpansion skiljde mellan vätskereagerande och icke-responderare med 81 % känslighet och 100 % specificitet.
En extremt viktig egenskap hos vätsketerapi är förmågan att modulera inflammatorisk respons i alla dess aspekter med inverkan på en hastighet av neutrofilaktivering och modulering av cytokin- och adhesiva molekylers uttryck. Isoton natriumkloridlösning och Ringers laktatlösning visades ha pro-inflammatoriska egenskaper vid så kallad lågvolymterapi. Saltlösning verkar vara den mest pro-inflammatoriska infusionsvätskan som utövar negativ inverkan på både makro- och mikrocirkulationen (21). Infusioner av höga volymer natriumklorid resulterar i förhöjda serumkloridnivåer som leder till syra-basobalans och ökning av fria vätejoner (22).
Vissa tillgängliga litteraturdata visar potentiell effekt av Ringers laktatterapi på induktion av inflammatoriskt svar (23) men andra rapporter stöder inte ett sådant fenomen (24). Acetater på samma sätt som laktater fungerar som buffertar och bryts lätt ner till bikarbonater. Skillnaden mellan dem är att laktater metaboliseras huvudsakligen i levern medan acetater metaboliseras i alla kroppsceller. Det senare är särskilt fördelaktigt vid leverinsufficiens, laktacidos och mikrocirkulationsinsufficiens som leder till organhyperfusion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Safwat
- Telefonnummer: +201011237474
- E-post: a.safwat1988@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emad Zarief
- Telefonnummer: +201007046058
- E-post: emadzarief@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter>18 år gamla, som genomgår elektiv lever- och gallkirurgi under allmän anestesi och American Society of Anesthesiologists grad II.
Exklusions kriterier:
- 1-patients avslag. 2-psykiatriska störningar. 3-graviditet och amning. 4-existerande neurologisk dysfunktion (historia av cerebrovaskulär stroke CVS) 5-metastaserande cancer. 6-Inflammatorisk tarmsjukdom. 7-Diabetes mellitus. 8-Njurinsufficiens (serumkreatininnivå mer än 180 μmol/l). 9- oväntade intraoperativa fynd (ooperabel). 10-oavsiktlig massiv intraoperativ blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp (R)
Restriktiv vätskestrategi: 6 mL/kg/h av Lactated Ringer (LR).
|
jämförelse av två intraoperativa vätskestrategier efter leverutfall vid hepatobiliär kirurgi
|
Experimentell: Grupp (C)
Konservativ vätskestrategi: 12 mL/kg/h av Lactated Ringer (LR).
|
jämförelse av två intraoperativa vätskestrategier efter leverutfall vid hepatobiliär kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SGPT förändring pre- och postoperativ
Tidsram: preoperativt och första och andra dagen postoperativt
|
effekter av olika vätskestrategier vid förändring av SGBT-nivå pre- och postoperativ
|
preoperativt och första och andra dagen postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emad Zarief, assistant professor, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- fluids and hepatic outcome
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leverkomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication