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Implicazione delle strategie fluide sull'esito epatico nella chirurgia epatobiliare

22 aprile 2019 aggiornato da: Ahmed Safwat, Assiut University

Implicazioni delle strategie fluide intraoperatorie variabili sull'esito epatico nella chirurgia epatobiliare

confrontare l'effetto di due diversi protocolli di fluidoterapia in pazienti sottoposti a chirurgia epatobiliare elettiva in anestesia generale per quanto riguarda l'emodinamica e il cambiamento SGPT pre e postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La somministrazione di liquidi durante e dopo l'intervento chirurgico è una parte essenziale dell'assistenza postoperatoria per mantenere l'equilibrio idrico e biochimico del paziente. Le procedure chirurgiche addominali sono associate a disidratazione da digiuno preoperatorio, preparazione intestinale e perdita intra e postoperatoria di fluidi ed elettroliti(1). Pertanto, la gestione dei fluidi perioperatori è stata oggetto di molti dibattiti nel corso degli anni e si è intensificata soprattutto negli ultimi anni. Le controversie includono il tipo di fluido, i tempi di somministrazione e il volume somministrato. Dopo molte discussioni e polemiche in corso sui colloidi rispetto ai cristalloidi (2-5) e sulla composizione ideale delle varie soluzioni endovenose (6-8), l'attenzione principale è stata recentemente posta sul volume dei fluidi.

Le strategie di fluidoterapia sono state sviluppate e implementate nella pratica clinica nel corso di diversi decenni. I dati suggeriscono che la rianimazione con fluidi intraoperatoria aggressiva o liberale è dannosa durante l'operazione addominale aperta, mentre un protocollo fluido restrittivo ha risultati migliori, comprese meno complicanze postoperatorie e un tempo di dimissione più breve. (9-11).

Tuttavia, un regime idrico restrittivo ha diverse limitazioni (12). Una somministrazione di liquidi eccessivamente limitata o inadeguata può portare a un volume intravascolare insufficiente, ipoperfusione tissutale, compromissione dell'ossigenazione cellulare e potenziale disfunzione d'organo(13), recupero prolungato della funzione intestinale e compromissione dell'ossigenazione dei tessuti, che potrebbero in ultima analisi compromettere la guarigione della ferita, compresa la guarigione dell'anastomosi.( 14, 15) Recentemente, è stato suggerito che l'indice di variabilità pletismografica (PVI) derivato dalle variazioni respiratorie nell'indice di perfusione periferica (PI) sia un efficace indicatore dinamico della risposta ai fluidi. Diversamente da altri indici dinamici invasivi, PVI fornisce ai medici un valore numerico ottenuto in modo non invasivo. (16-18) Il PVI è calcolato come [(PImax - PImin)/PImax] X 100, dove PImax e PImin rappresentano rispettivamente il valore massimo e minimo dell'indice di perfusione pletismografica (PI) durante un ciclo respiratorio (16, 19). PI è il rapporto tra l'assorbimento di luce infrarossa pulsatile e non pulsatile dal pulsossimetro ed è fisiologicamente equivalente all'ampiezza della forma d'onda pletismografica (20). Un valore PVI di> 13% prima dell'espansione del volume ha discriminato tra responder fluidi e non responder con sensibilità dell'81% e specificità del 100%.

Una caratteristica estremamente importante della fluidoterapia è la capacità di modulare la risposta infiammatoria in tutti i suoi aspetti con impatto sulla velocità di attivazione dei neutrofili e sulla modulazione dell'espressione di citochine e molecole adesive. È stato dimostrato che la soluzione isotonica di cloruro di sodio e la soluzione di lattato di Ringer hanno proprietà pro-infiammatorie durante la cosiddetta terapia a basso volume. La soluzione salina sembra essere il fluido di infusione più pro-infiammatorio esercitando un impatto negativo sia sulla macro che sulla microcircolazione (21). Le infusioni di un volume elevato di cloruro di sodio determinano livelli elevati di cloruro sierico che portano a uno squilibrio acido-base e all'aumento degli ioni idrogeno liberi (22).

Alcuni dati disponibili in letteratura mostrano un potenziale impatto della terapia con lattato di Ringer sull'induzione della risposta infiammatoria (23) ma altri studi non supportano tale fenomeno (24). Gli acetati similmente ai lattati agiscono come tamponi e sono facilmente scomposti in bicarbonati. La differenza tra loro è che i lattati vengono metabolizzati principalmente nel fegato mentre gli acetati vengono metabolizzati in tutte le cellule del corpo. Quest'ultimo è particolarmente utile nell'insufficienza epatica, nell'acidosi lattica e nell'insufficienza del microcircolo che porta all'ipoperfusione d'organo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti> 18 anni, sottoposti a chirurgia epatobiliare elettiva in anestesia generale e grado II dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di 1 paziente. 2-disturbi psichiatrici. 3-gravidanza e allattamento. 4-disfunzione neurologica preesistente (storia di ictus cerebrovascolare CVS) 5-cancro metastatico. 6-malattia infiammatoria intestinale. 7-Diabete mellito. 8-Insufficienza renale (livello di creatinina sierica superiore a 180 μmol/l). 9- risultati intraoperatori inaspettati (inoperabili). Emorragia intraoperatoria massiccia 10-accidentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo (R)
Strategia fluidica restrittiva: 6 mL/kg/h di Ringer Lattato (LR).
confronto di due strategie fluide intraoperatorie sull'esito epatico nella chirurgia epatobiliare
Sperimentale: Gruppo (C)
Strategia fluida conservativa: 12 ml/kg/h di Ringer lattato (LR).
confronto di due strategie fluide intraoperatorie sull'esito epatico nella chirurgia epatobiliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SGPT cambia pre e postoperatorio
Lasso di tempo: preoperatoria e in prima e seconda giornata postoperatoria
effetti di diverse strategie fluidiche nel cambiamento del livello SGBT pre e postoperatorio
preoperatoria e in prima e seconda giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emad Zarief, assistant professor, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fluids and hepatic outcome

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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