- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03923816
Implicazione delle strategie fluide sull'esito epatico nella chirurgia epatobiliare
Implicazioni delle strategie fluide intraoperatorie variabili sull'esito epatico nella chirurgia epatobiliare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La somministrazione di liquidi durante e dopo l'intervento chirurgico è una parte essenziale dell'assistenza postoperatoria per mantenere l'equilibrio idrico e biochimico del paziente. Le procedure chirurgiche addominali sono associate a disidratazione da digiuno preoperatorio, preparazione intestinale e perdita intra e postoperatoria di fluidi ed elettroliti(1). Pertanto, la gestione dei fluidi perioperatori è stata oggetto di molti dibattiti nel corso degli anni e si è intensificata soprattutto negli ultimi anni. Le controversie includono il tipo di fluido, i tempi di somministrazione e il volume somministrato. Dopo molte discussioni e polemiche in corso sui colloidi rispetto ai cristalloidi (2-5) e sulla composizione ideale delle varie soluzioni endovenose (6-8), l'attenzione principale è stata recentemente posta sul volume dei fluidi.
Le strategie di fluidoterapia sono state sviluppate e implementate nella pratica clinica nel corso di diversi decenni. I dati suggeriscono che la rianimazione con fluidi intraoperatoria aggressiva o liberale è dannosa durante l'operazione addominale aperta, mentre un protocollo fluido restrittivo ha risultati migliori, comprese meno complicanze postoperatorie e un tempo di dimissione più breve. (9-11).
Tuttavia, un regime idrico restrittivo ha diverse limitazioni (12). Una somministrazione di liquidi eccessivamente limitata o inadeguata può portare a un volume intravascolare insufficiente, ipoperfusione tissutale, compromissione dell'ossigenazione cellulare e potenziale disfunzione d'organo(13), recupero prolungato della funzione intestinale e compromissione dell'ossigenazione dei tessuti, che potrebbero in ultima analisi compromettere la guarigione della ferita, compresa la guarigione dell'anastomosi.( 14, 15) Recentemente, è stato suggerito che l'indice di variabilità pletismografica (PVI) derivato dalle variazioni respiratorie nell'indice di perfusione periferica (PI) sia un efficace indicatore dinamico della risposta ai fluidi. Diversamente da altri indici dinamici invasivi, PVI fornisce ai medici un valore numerico ottenuto in modo non invasivo. (16-18) Il PVI è calcolato come [(PImax - PImin)/PImax] X 100, dove PImax e PImin rappresentano rispettivamente il valore massimo e minimo dell'indice di perfusione pletismografica (PI) durante un ciclo respiratorio (16, 19). PI è il rapporto tra l'assorbimento di luce infrarossa pulsatile e non pulsatile dal pulsossimetro ed è fisiologicamente equivalente all'ampiezza della forma d'onda pletismografica (20). Un valore PVI di> 13% prima dell'espansione del volume ha discriminato tra responder fluidi e non responder con sensibilità dell'81% e specificità del 100%.
Una caratteristica estremamente importante della fluidoterapia è la capacità di modulare la risposta infiammatoria in tutti i suoi aspetti con impatto sulla velocità di attivazione dei neutrofili e sulla modulazione dell'espressione di citochine e molecole adesive. È stato dimostrato che la soluzione isotonica di cloruro di sodio e la soluzione di lattato di Ringer hanno proprietà pro-infiammatorie durante la cosiddetta terapia a basso volume. La soluzione salina sembra essere il fluido di infusione più pro-infiammatorio esercitando un impatto negativo sia sulla macro che sulla microcircolazione (21). Le infusioni di un volume elevato di cloruro di sodio determinano livelli elevati di cloruro sierico che portano a uno squilibrio acido-base e all'aumento degli ioni idrogeno liberi (22).
Alcuni dati disponibili in letteratura mostrano un potenziale impatto della terapia con lattato di Ringer sull'induzione della risposta infiammatoria (23) ma altri studi non supportano tale fenomeno (24). Gli acetati similmente ai lattati agiscono come tamponi e sono facilmente scomposti in bicarbonati. La differenza tra loro è che i lattati vengono metabolizzati principalmente nel fegato mentre gli acetati vengono metabolizzati in tutte le cellule del corpo. Quest'ultimo è particolarmente utile nell'insufficienza epatica, nell'acidosi lattica e nell'insufficienza del microcircolo che porta all'ipoperfusione d'organo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti> 18 anni, sottoposti a chirurgia epatobiliare elettiva in anestesia generale e grado II dell'American Society of Anesthesiologists.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di 1 paziente. 2-disturbi psichiatrici. 3-gravidanza e allattamento. 4-disfunzione neurologica preesistente (storia di ictus cerebrovascolare CVS) 5-cancro metastatico. 6-malattia infiammatoria intestinale. 7-Diabete mellito. 8-Insufficienza renale (livello di creatinina sierica superiore a 180 μmol/l). 9- risultati intraoperatori inaspettati (inoperabili). Emorragia intraoperatoria massiccia 10-accidentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo (R)
Strategia fluidica restrittiva: 6 mL/kg/h di Ringer Lattato (LR).
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confronto di due strategie fluide intraoperatorie sull'esito epatico nella chirurgia epatobiliare
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Sperimentale: Gruppo (C)
Strategia fluida conservativa: 12 ml/kg/h di Ringer lattato (LR).
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confronto di due strategie fluide intraoperatorie sull'esito epatico nella chirurgia epatobiliare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SGPT cambia pre e postoperatorio
Lasso di tempo: preoperatoria e in prima e seconda giornata postoperatoria
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effetti di diverse strategie fluidiche nel cambiamento del livello SGBT pre e postoperatorio
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preoperatoria e in prima e seconda giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emad Zarief, assistant professor, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- fluids and hepatic outcome
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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