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進行性慢性腎臓病におけるクロルタリドンとブメタニド:HEBE-CKD試験

2020年11月4日 更新者:Fabio Solis-Jimenez、Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

この研究は、慢性腎臓病と重度の糸球体濾過率障害を有する患者における二重利尿薬に基づく治療の可能性のある利点を実証することを目的としています。 これは、ボリュームの過負荷がこの集団内で頻繁に見られる状態であり、罹患率と死亡率の増加に強く関連していることを研究者が発見した以前の観察に基づいています。 研究者らは、これらの患者のほとんどがループ利尿薬で治療されていることを考えると、この治療法は有益である可能性があると考えていますが、時間の経過とともに遠位ネフロンに適応変化が起こり、治療効果の低下を促進します. この意味で、適切な用量のサイアザイド系利尿薬は、その作用メカニズムが耐性メカニズムに拮抗するため、耐性を「破壊」する可能性があります。 残念ながら、今日に至るまで、この治療法は十分に評価されていません。 特にこのタイプの人口では。

研究者らは、集団を 2 つのグループに分ける二重盲検無作為化臨床試験として提案された研究を開発しました。 グループにはループ利尿薬(ブメタニド)に基づく標準治療が施され、もう一方のグループには介入(ブメタニドとクロルタリドン)が施されます。 30日間のフォローアップ期間の後、結果が測定されます。

治療の有効性に関しては、生体インピーダンスによる体積過負荷の減少が測定されます。 同じ監視期間中の悪影響の発生が観察されますが。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、06720
        • Hospital General de Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糸球体濾過量 30ml/分/1.73m未満
  • 補充療法なし(透析または血液透析)
  • ボリューム過負荷
  • 1日100ml以上の残存利尿
  • ループ利尿薬を少なくとも1か月使用する

除外基準:

  • 利尿剤に知られているアレルギー
  • 重症感染症の患者
  • 血行動態が不安定な患者
  • 切断者
  • 認知障害のある患者
  • 急性腎不全患者
  • 移植片喪失患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループは、1 日あたり 3 ミリグラムのブメタニドを 1 週間、さらにプラセボ (デンプン) を受け取ります。これは、治療グループのクロルタリドン用量をシミュレートします。 用量が十分に許容される場合、ブメタニドの用量は 1 日あたり 4 ミリグラムに増量されます。
ブメタニド
実験的:治療グループ
このグループは、ブメタニド 3 ミリグラムとクロルタリドン 50 ミリグラムを 1 週間摂取します。 用量が十分に許容される場合、1 日あたり 4 ミリグラムのブメタニドと 100 ミリグラムのクロルタリドンに増量されます。
ブメタニド
クロルタリドン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身水分量の変化
時間枠:基礎から28日目に変更
初期測定と比較して、生体電気インピーダンス分析によって測定
基礎から28日目に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧の変化
時間枠:基礎から28日目に変更
ベースライン測定値と比較した血圧の低下 (mmhg)
基礎から28日目に変更
ナトリウム排泄率の変化
時間枠:基礎から28日目に変更
ベースライン測定値と比較したナトリウム排泄率の増加
基礎から28日目に変更
細胞外水の変化
時間枠:基礎から28日目に変更
生体電気インピーダンス分析による細胞外水分の減少
基礎から28日目に変更
細胞外水分/全身水分比率の変化
時間枠:基礎から28日目に変更
生体電気インピーダンス解析による細胞外水分/全身水分比の減少
基礎から28日目に変更
収縮期血圧の変化
時間枠:基礎から28日目に変更
基礎から28日目に変更
拡張期血圧の変化
時間枠:基礎から28日目に変更
基礎から28日目に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fabio Solis-Jimenez, M.D.、Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月18日

一次修了 (実際)

2019年10月28日

研究の完了 (実際)

2019年10月28日

試験登録日

最初に提出

2019年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月22日

最初の投稿 (実際)

2019年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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