Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klortalidon og bumetanid ved avansert kronisk nyresykdom: HEBE-CKD-forsøk

4. november 2020 oppdatert av: Fabio Solis-Jimenez, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Denne studien tar sikte på å demonstrere den mulige fordelen av en behandling basert på dobbeltdiuretika hos pasienter med kronisk nyresykdom og alvorlig nedsatt glomerulær filtrasjonshastighet. Dette er basert på tidligere observasjoner der etterforskerne fant at volumoverbelastning er en hyppig tilstand i denne populasjonen og er sterkt knyttet til en økning i sykelighet og dødelighet. Etterforskerne vurderer at denne behandlingen kan være fordelaktig gitt at de fleste av disse pasientene behandles med loop-diuretika, men med tiden oppstår adaptive endringer i det distale nefronet som fremmer en reduksjon i behandlingseffekten. I denne forstand kan tiaziddiuretika i passende doser "bryte" motstanden, siden deres virkningsmekanisme antagoniserer motstandsmekanismen. Dessverre, til i dag, har denne behandlingen ikke blitt fullstendig evaluert. Spesielt i denne typen befolkning.

Etterforskerne utviklet en studie foreslått som en dobbeltblind randomisert klinisk studie, der befolkningen vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil få standardbehandling basert på loop-diuretikum (bumetanid), mens den andre gruppen vil få intervensjonen (bumetanid pluss klortalidon). Etter en 30-dagers oppfølgingsperiode vil resultatene bli målt.

Med hensyn til effektiviteten av behandlingen vil reduksjonen i volumoverbelastning ved bioimpedans bli målt. Mens forekomsten av uønskede effekter i samme overvåkingsperiode vil bli observert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital General de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml / min / 1,73m
  • Uten erstatningsterapi (dialyse eller hemodialyse)
  • Volum overbelastning
  • Minst 100 ml per dag med gjenværende diurese
  • Bruk av sløyfediuretikum i minst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier kjent for diuretika
  • Pasienter med alvorlige infeksjoner
  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet
  • Amputerte
  • Pasienter med kognitiv svikt
  • Pasienter med akutt nyresvikt
  • Pasienter med tap av graft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil motta 3 milligram bumetanid per dag i en uke pluss placebo (stivelse) som vil simulere klortalidondosen til behandlingsgruppen. I tilfelle dosen tolereres godt, vil dosen bumetanid økes til 4 milligram per dag.
Bumetanid
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Denne gruppen vil motta 3 milligram bumetanid pluss 50 milligram klortalidon per dag, i en uke. Hvis dosen tolereres godt, vil den økes til 4 milligram bumetanid og 100 milligram klortalidon per dag.
Bumetanid
Klortalidon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt kroppsvann
Tidsramme: Bytt fra Basal til dag 28
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse, sammenlignet med den første målingen
Bytt fra Basal til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Bytt fra Basal til dag 28
reduksjon i blodtrykk sammenlignet med baseline-mål (mmhg)
Bytt fra Basal til dag 28
Endring i den fraksjonerte utskillelsen av natrium
Tidsramme: Bytt fra Basal til dag 28
Økning i fraksjonert utskillelse av natrium sammenlignet med grunnlinjemålet
Bytt fra Basal til dag 28
Endring i ekstracellulært vann
Tidsramme: Bytt fra Basal til dag 28
Nedgang i ekstracellulært vann målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Bytt fra Basal til dag 28
Endring i forholdet ekstracellulært vann / total kroppsvann
Tidsramme: Bytt fra Basal til dag 28
Nedgang i forholdet ekstracellulært vann / total kroppsvann målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Bytt fra Basal til dag 28
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra Basal til dag 28
Bytt fra Basal til dag 28
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra Basal til dag 28
Bytt fra Basal til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Solis-Jimenez, M.D., Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere