Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klortalidon och bumetanid vid avancerad kronisk njursjukdom: HEBE-CKD-försök

4 november 2020 uppdaterad av: Fabio Solis-Jimenez, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Denna studie syftar till att visa den möjliga nyttan av en behandling baserad på dubbeldiuretikum hos patienter med kronisk njursjukdom och kraftigt nedsatt glomerulär filtrationshastighet. Detta är baserat på tidigare observationer där utredarna fann att volymöverbelastning är ett frekvent tillstånd inom denna population och är starkt kopplat till en ökning av sjuklighet och mortalitet. Utredarna anser att denna terapi kan vara fördelaktig med tanke på att de flesta av dessa patienter behandlas med loopdiuretika, men med tiden inträffar adaptiva förändringar i det distala nefronet som främjar en minskning av behandlingseffekten. I denna mening kan tiaziddiuretika i lämpliga doser "bryta" resistensen, eftersom deras verkningsmekanism motverkar resistensmekanismen. Tyvärr, till denna dag, har denna behandling inte utvärderats fullt ut. Särskilt i denna typ av befolkning.

Utredarna utvecklade en studie som föreslagits som en dubbelblind randomiserad klinisk prövning, där befolkningen kommer att delas in i två grupper. En grupp kommer att ges standardbehandling baserad på loop-diuretikum (bumetanid), medan den andra gruppen kommer att få interventionen (bumetanid plus klortalidon). Efter en 30-dagars uppföljningsperiod kommer resultaten att mätas.

Med avseende på effektiviteten av behandlingen kommer minskningen i volymöverbelastning genom bioimpedans att mätas. Medan förekomsten av negativa effekter under samma övervakningsperiod kommer att observeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital General de Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/min/1,73m
  • Utan ersättningsterapi (dialys eller hemodialys)
  • Volymöverbelastning
  • Minst 100 ml per dag av kvarvarande diures
  • Användning av loopdiuretikum i minst en månad

Exklusions kriterier:

  • Allergier kända för diuretika
  • Patienter med svåra infektioner
  • Patienter med hemodynamisk instabilitet
  • Amputerade
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter med akut njursvikt
  • Patienter med transplantatförlust

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp kommer att få 3 milligram bumetanid per dag under en vecka plus placebo (stärkelse) som kommer att simulera klortalidondosen för behandlingsgruppen. Om dosen tolereras väl kommer dosen bumetanid att ökas till 4 milligram per dag.
Bumetanid
Experimentell: Behandlingsgrupp
Denna grupp kommer att få 3 milligram bumetanid plus 50 milligram klortalidon per dag, under en vecka. Om dosen tolereras väl kommer den att ökas till 4 milligram bumetanid och 100 milligram klortalidon per dag.
Bumetanid
Klortalidon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalt kroppsvatten
Tidsram: Byt från basal till dag 28
Uppmätt med bioelektrisk impedansanalys, jämfört med den initiala mätningen
Byt från basal till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelartärtrycket
Tidsram: Byt från basal till dag 28
sänkt blodtryck jämfört med baslinjemått (mmhg)
Byt från basal till dag 28
Förändring i fraktionerad utsöndring av natrium
Tidsram: Byt från basal till dag 28
Ökning i fraktionerad utsöndring av natrium jämfört med baslinjemåttet
Byt från basal till dag 28
Förändring i extracellulärt vatten
Tidsram: Byt från basal till dag 28
Minskning av extracellulärt vatten mätt med bioelektrisk impedansanalys
Byt från basal till dag 28
Förändring i förhållandet extracellulärt vatten / total kroppsvatten
Tidsram: Byt från basal till dag 28
Minskning av förhållandet extracellulärt vatten/totalt vatten i kroppen mätt med bioelektrisk impedansanalys
Byt från basal till dag 28
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Byt från basal till dag 28
Byt från basal till dag 28
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Byt från basal till dag 28
Byt från basal till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Solis-Jimenez, M.D., Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Första postat (Faktisk)

23 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera