Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlortalidon og bumetanid i avanceret kronisk nyresygdom: HEBE-CKD-forsøg

4. november 2020 opdateret af: Fabio Solis-Jimenez, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere den mulige fordel ved en behandling baseret på dobbelt diuretikum hos patienter med kronisk nyresygdom og alvorligt nedsat glomerulær filtrationshastighed. Dette er baseret på tidligere observationer, hvor efterforskerne fandt, at volumenoverbelastning er en hyppig tilstand i denne population og er stærkt forbundet med en stigning i morbiditet og dødelighed. Efterforskerne vurderer, at denne terapi kan være gavnlig, da de fleste af disse patienter behandles med loop-diuretika, men med tiden opstår der adaptive ændringer i det distale nefron, som fremmer et fald i behandlingseffekten. I denne forstand kunne thiaziddiuretika i passende doser 'bryde' resistensen, da deres virkningsmekanisme modvirker resistensmekanismen. Desværre er denne behandling indtil i dag ikke blevet fuldt ud evalueret. Især i denne type befolkning.

Efterforskerne udviklede en undersøgelse, der blev foreslået som et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, hvor befolkningen vil blive opdelt i to grupper. En gruppe vil få standardbehandling baseret på loop-diuretikum (bumetanid), mens den anden gruppe vil modtage interventionen (bumetanid plus chlorthalidone). Efter en 30-dages opfølgningsperiode vil resultaterne blive målt.

Med hensyn til effektiviteten af ​​behandlingen vil faldet i volumenoverbelastning ved bioimpedans blive målt. Mens forekomsten af ​​negative virkninger i samme overvågningsperiode vil blive observeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital General de Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73m
  • Uden erstatningsbehandling (dialyse eller hæmodialyse)
  • Overbelastning af volumen
  • Mindst 100 ml per dag af resterende diurese
  • Brug af et loop-diuretikum i mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi kendt for diuretika
  • Patienter med alvorlige infektioner
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
  • Amputerede
  • Patienter med kognitiv svækkelse
  • Patienter med akut nyresvigt
  • Patienter med grafttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil modtage 3 milligram bumetanid om dagen i en uge plus placebo (stivelse), som vil simulere behandlingsgruppens chlorthalidondosis. I tilfælde af at dosis er godt tolereret, vil dosis af bumetanid blive øget til 4 milligram pr. dag.
Bumetanid
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage 3 milligram bumetanid plus 50 milligram chlorthalidon om dagen i en uge. Hvis dosis tolereres godt, øges den til 4 milligram bumetanid og 100 milligram chlorthalidon om dagen.
Bumetanid
Chlorthalidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total kropsvand
Tidsramme: Skift fra basal til dag 28
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse sammenlignet med den indledende måling
Skift fra basal til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelarterielt tryk
Tidsramme: Skift fra basal til dag 28
fald i blodtryk sammenlignet med baseline mål (mmhg)
Skift fra basal til dag 28
Ændring i den fraktionelle udskillelse af natrium
Tidsramme: Skift fra basal til dag 28
Forøgelse i den fraktionerede udskillelse af natrium sammenlignet med baseline-målet
Skift fra basal til dag 28
Ændring i ekstracellulært vand
Tidsramme: Skift fra basal til dag 28
Fald i ekstracellulært vand målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Skift fra basal til dag 28
Ændring i forholdet mellem ekstracellulært vand/totalt kropsvand
Tidsramme: Skift fra basal til dag 28
Fald i forholdet mellem ekstracellulært vand/total kropsvand målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Skift fra basal til dag 28
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra basal til dag 28
Skift fra basal til dag 28
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra basal til dag 28
Skift fra basal til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Solis-Jimenez, M.D., Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Bumetanid

3
Abonner