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Chlortalidone et bumétanide dans l'insuffisance rénale chronique avancée : essai HEBE-CKD

4 novembre 2020 mis à jour par: Fabio Solis-Jimenez, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Cette étude vise à démontrer le bénéfice possible d'un traitement à base de double diurétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de débit de filtration glomérulaire sévèrement altéré. Ceci est basé sur des observations antérieures où les enquêteurs ont constaté que la surcharge volémique est une condition fréquente au sein de cette population et est fortement liée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Les chercheurs considèrent que cette thérapie pourrait être bénéfique étant donné que la plupart de ces patients sont traités avec des diurétiques de l'anse, cependant, avec le temps, des modifications adaptatives du néphron distal se produisent qui favorisent une diminution de l'effet du traitement. En ce sens, les diurétiques thiazidiques à doses appropriées pourraient « casser » la résistance, puisque leur mécanisme d'action antagonise le mécanisme de résistance. Malheureusement, à ce jour, ce traitement n'a pas été entièrement évalué. Surtout dans ce type de population.

Les enquêteurs ont développé une étude proposée comme un essai clinique randomisé en double aveugle, où la population sera divisée en deux groupes. Un groupe recevra le traitement standard à base de diurétique de l'anse (bumétanide), tandis que l'autre groupe recevra l'intervention (bumétanide plus chlorthalidone). Après une période de suivi de 30 jours, les résultats seront mesurés.

En ce qui concerne l'efficacité du traitement, la diminution de la surcharge volumique par bioimpédance sera mesurée. Alors que l'apparition d'effets indésirables au cours de la même période de surveillance sera observée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 06720
        • Hospital General de Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1.73m
  • Sans traitement substitutif (dialyse ou hémodialyse)
  • Surcharge volumique
  • Au moins 100 ml par jour de diurèse résiduelle
  • Utilisation d'un diurétique de l'anse pendant au moins un mois

Critère d'exclusion:

  • Allergies connues aux diurétiques
  • Patients atteints d'infections graves
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique
  • Amputés
  • Patients atteints de troubles cognitifs
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë
  • Patients avec perte de greffe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe recevra 3 milligrammes de bumétanide par jour pendant une semaine plus un placebo (amidon) qui simulera la dose de chlorthalidone du groupe de traitement. Si la dose est bien tolérée, la dose de bumétanide sera augmentée à 4 milligrammes par jour.
Bumétanide
Expérimental: Groupe de traitement
Ce groupe recevra 3 milligrammes de bumétanide plus 50 milligrammes de chlorthalidone par jour, pendant une semaine. Si la dose est bien tolérée, elle sera portée à 4 milligrammes de bumétanide et 100 milligrammes de chlorthalidone par jour.
Bumétanide
Chlorthalidone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'eau corporelle totale
Délai: Passer de Basal au jour 28
Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique, par rapport à la mesure initiale
Passer de Basal au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle moyenne
Délai: Passer de Basal au jour 28
diminution de la pression artérielle par rapport à la mesure de base (mmhg)
Passer de Basal au jour 28
Modification de l'excrétion fractionnaire de sodium
Délai: Passer de Basal au jour 28
Augmentation de l'excrétion fractionnelle de sodium par rapport à la mesure de référence
Passer de Basal au jour 28
Changement dans l'eau extracellulaire
Délai: Passer de Basal au jour 28
Diminution de l'eau extracellulaire mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
Passer de Basal au jour 28
Modification du rapport eau extracellulaire / eau corporelle totale
Délai: Passer de Basal au jour 28
Diminution du rapport eau extracellulaire / eau corporelle totale mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
Passer de Basal au jour 28
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Passer de Basal au jour 28
Passer de Basal au jour 28
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Passer de Basal au jour 28
Passer de Basal au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Solis-Jimenez, M.D., Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Première publication (Réel)

23 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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