- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03923933
Chlortalidone et bumétanide dans l'insuffisance rénale chronique avancée : essai HEBE-CKD
Cette étude vise à démontrer le bénéfice possible d'un traitement à base de double diurétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de débit de filtration glomérulaire sévèrement altéré. Ceci est basé sur des observations antérieures où les enquêteurs ont constaté que la surcharge volémique est une condition fréquente au sein de cette population et est fortement liée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Les chercheurs considèrent que cette thérapie pourrait être bénéfique étant donné que la plupart de ces patients sont traités avec des diurétiques de l'anse, cependant, avec le temps, des modifications adaptatives du néphron distal se produisent qui favorisent une diminution de l'effet du traitement. En ce sens, les diurétiques thiazidiques à doses appropriées pourraient « casser » la résistance, puisque leur mécanisme d'action antagonise le mécanisme de résistance. Malheureusement, à ce jour, ce traitement n'a pas été entièrement évalué. Surtout dans ce type de population.
Les enquêteurs ont développé une étude proposée comme un essai clinique randomisé en double aveugle, où la population sera divisée en deux groupes. Un groupe recevra le traitement standard à base de diurétique de l'anse (bumétanide), tandis que l'autre groupe recevra l'intervention (bumétanide plus chlorthalidone). Après une période de suivi de 30 jours, les résultats seront mesurés.
En ce qui concerne l'efficacité du traitement, la diminution de la surcharge volumique par bioimpédance sera mesurée. Alors que l'apparition d'effets indésirables au cours de la même période de surveillance sera observée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 06720
- Hospital General de Mexico
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1.73m
- Sans traitement substitutif (dialyse ou hémodialyse)
- Surcharge volumique
- Au moins 100 ml par jour de diurèse résiduelle
- Utilisation d'un diurétique de l'anse pendant au moins un mois
Critère d'exclusion:
- Allergies connues aux diurétiques
- Patients atteints d'infections graves
- Patients présentant une instabilité hémodynamique
- Amputés
- Patients atteints de troubles cognitifs
- Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë
- Patients avec perte de greffe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe recevra 3 milligrammes de bumétanide par jour pendant une semaine plus un placebo (amidon) qui simulera la dose de chlorthalidone du groupe de traitement.
Si la dose est bien tolérée, la dose de bumétanide sera augmentée à 4 milligrammes par jour.
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Bumétanide
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Expérimental: Groupe de traitement
Ce groupe recevra 3 milligrammes de bumétanide plus 50 milligrammes de chlorthalidone par jour, pendant une semaine.
Si la dose est bien tolérée, elle sera portée à 4 milligrammes de bumétanide et 100 milligrammes de chlorthalidone par jour.
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Bumétanide
Chlorthalidone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'eau corporelle totale
Délai: Passer de Basal au jour 28
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Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique, par rapport à la mesure initiale
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Passer de Basal au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle moyenne
Délai: Passer de Basal au jour 28
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diminution de la pression artérielle par rapport à la mesure de base (mmhg)
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Passer de Basal au jour 28
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Modification de l'excrétion fractionnaire de sodium
Délai: Passer de Basal au jour 28
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Augmentation de l'excrétion fractionnelle de sodium par rapport à la mesure de référence
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Passer de Basal au jour 28
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Changement dans l'eau extracellulaire
Délai: Passer de Basal au jour 28
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Diminution de l'eau extracellulaire mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
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Passer de Basal au jour 28
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Modification du rapport eau extracellulaire / eau corporelle totale
Délai: Passer de Basal au jour 28
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Diminution du rapport eau extracellulaire / eau corporelle totale mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
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Passer de Basal au jour 28
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Passer de Basal au jour 28
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Passer de Basal au jour 28
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Passer de Basal au jour 28
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Passer de Basal au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Solis-Jimenez, M.D., Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Chlorthalidone
- Bumétanide
Autres numéros d'identification d'étude
- DI/19/105-B/03/018
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