Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlortalidon i bumetanid w zaawansowanej przewlekłej chorobie nerek: próba HEBE-CKD

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Fabio Solis-Jimenez, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Celem pracy jest wykazanie możliwych korzyści z leczenia opartego na podwójnym diuretyku u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i ciężkimi zaburzeniami filtracji kłębuszkowej. Opiera się to na wcześniejszych obserwacjach, w których badacze stwierdzili, że przeciążenie objętościowe jest częstym stanem w tej populacji i jest silnie powiązane ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności. Badacze uważają, że taka terapia może być korzystna, biorąc pod uwagę fakt, że większość z tych pacjentów jest leczona diuretykami pętlowymi, jednak wraz z upływem czasu dochodzi do zmian adaptacyjnych w nefronie dystalnym, które sprzyjają zmniejszeniu efektu leczenia. W tym sensie diuretyki tiazydowe w odpowiednich dawkach mogą „przełamać” oporność, ponieważ ich mechanizm działania antagonizuje mechanizm oporności. Niestety, do dziś leczenie to nie zostało w pełni ocenione. Szczególnie w tego typu populacjach.

Badacze opracowali badanie zaproponowane jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym populacja zostanie podzielona na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma standardowe leczenie oparte na diuretyku pętlowym (bumetanid), druga grupa otrzyma interwencję (bumetanid plus chlortalidon). Po 30-dniowym okresie obserwacji wyniki zostaną zmierzone.

W odniesieniu do skuteczności zabiegu mierzony będzie spadek obciążenia objętościowego o bioimpedancję. Natomiast występowanie działań niepożądanych w tym samym okresie monitoringu będzie obserwowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital General de Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 30 ml/min/1,73m
  • Bez terapii zastępczej (dializa lub hemodializa)
  • Przeciążenie objętościowe
  • Co najmniej 100 ml dziennie diurezy resztkowej
  • Stosowanie diuretyku pętlowego przez co najmniej jeden miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie znane na leki moczopędne
  • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną
  • Amputacje
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek
  • Pacjenci z utratą przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa będzie otrzymywać 3 miligramy bumetanidu dziennie przez tydzień plus placebo (skrobia), które będzie symulować dawkę chlortalidonu w grupie leczonej. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, dawka bumetanidu zostanie zwiększona do 4 miligramów na dobę.
Bumetanid
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Ta grupa będzie otrzymywać 3 miligramy bumetanidu plus 50 miligramów chlortalidonu dziennie przez tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zostanie zwiększona do 4 miligramów bumetanidu i 100 miligramów chlortalidonu dziennie.
Bumetanid
Chlortalidon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: Zmiana z bazy na dzień 28
Zmierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej w porównaniu z pomiarem początkowym
Zmiana z bazy na dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Zmiana z bazy na dzień 28
spadek ciśnienia krwi w porównaniu z pomiarem wyjściowym (mmhg)
Zmiana z bazy na dzień 28
Zmiana frakcji wydalania sodu
Ramy czasowe: Zmiana z bazy na dzień 28
Zwiększenie ułamkowego wydalania sodu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana z bazy na dzień 28
Zmiana w wodzie pozakomórkowej
Ramy czasowe: Zmiana z bazy na dzień 28
Zmniejszenie ilości wody pozakomórkowej mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Zmiana z bazy na dzień 28
Zmiana stosunku wody zewnątrzkomórkowej do całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: Zmiana z bazy na dzień 28
Zmniejszenie stosunku wody zewnątrzkomórkowej do całkowitej wody w organizmie mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Zmiana z bazy na dzień 28
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z bazy na dzień 28
Zmiana z bazy na dzień 28
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z bazy na dzień 28
Zmiana z bazy na dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Solis-Jimenez, M.D., Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

3
Subskrybuj