Clortalidona e Bumetanida na Doença Renal Crônica Avançada: Ensaio HEBE-CKD
4 de novembro de 2020 atualizado por: Fabio Solis-Jimenez, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Este estudo tem como objetivo demonstrar o possível benefício de um tratamento baseado em duplo diurético em pacientes com doença renal crônica e taxa de filtração glomerular severamente prejudicada. Isso se baseia em observações anteriores em que os investigadores descobriram que a sobrecarga de volume é uma condição frequente nessa população e está fortemente ligada a um aumento na morbidade e mortalidade. Os investigadores consideram que esta terapia pode ser benéfica dado que a maioria destes doentes são tratados com diuréticos de ansa, no entanto, com o passar do tempo, ocorrem alterações adaptativas no néfron distal que promovem uma diminuição do efeito do tratamento. Nesse sentido, os diuréticos tiazídicos em doses adequadas poderiam 'quebrar' a resistência, pois seu mecanismo de ação antagoniza o mecanismo de resistência. Infelizmente, até hoje, esse tratamento não foi totalmente avaliado. Principalmente neste tipo de população.
Os pesquisadores desenvolveram um estudo proposto como um ensaio clínico randomizado duplo-cego, onde a população será dividida em dois grupos. Um grupo receberá o tratamento padrão baseado em diurético de alça (bumetanida), enquanto o outro grupo receberá a intervenção (bumetanida mais clortalidona). Após um período de acompanhamento de 30 dias, os resultados serão medidos.
Com relação à eficácia do tratamento, será medida a diminuição da sobrecarga de volume por bioimpedância. Enquanto a ocorrência de efeitos adversos durante o mesmo período de monitoramento será observada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Mexico City, México, 06720
- Hospital General de Mexico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73m
- Sem terapia de reposição (diálise ou hemodiálise)
- Sobrecarga de volume
- Pelo menos 100 ml por dia de diurese residual
- Uso de diurético de alça por pelo menos um mês
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas aos diuréticos
- Pacientes com infecções graves
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica
- Amputados
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes com insuficiência renal aguda
- Pacientes com perda de enxerto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá 3 miligramas de bumetanida por dia durante uma semana mais placebo (amido) que simulará a dose de clortalidona do grupo de tratamento.
Caso a dose seja bem tolerada, a dose de bumetanida será aumentada para 4 miligramas por dia.
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Bumetanida
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Experimental: Grupo de tratamento
Este grupo receberá 3 miligramas de bumetanida mais 50 miligramas de clortalidona por dia, durante uma semana.
Se a dose for bem tolerada, será aumentada para 4 miligramas de bumetanida e 100 miligramas de clortalidona por dia.
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Bumetanida
Clortalidona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na água corporal total
Prazo: Mudança de basal para dia 28
|
Medido por análise de impedância bioelétrica, em comparação com a medição inicial
|
Mudança de basal para dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão arterial média
Prazo: Mudança de basal para dia 28
|
diminuição da pressão arterial em comparação com a medida basal (mmhg)
|
Mudança de basal para dia 28
|
|
Alteração na Excreção Fracionada de Sódio
Prazo: Mudança de basal para dia 28
|
Aumento na excreção fracionada de sódio em comparação com a medida basal
|
Mudança de basal para dia 28
|
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Mudança na Água Extracelular
Prazo: Mudança de basal para dia 28
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Diminuição da água extracelular medida por análise de impedância bioelétrica
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Mudança de basal para dia 28
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Alteração na proporção de água extracelular/água corporal total
Prazo: Mudança de basal para dia 28
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Diminuição da proporção de água extracelular/água corporal total medida por análise de impedância bioelétrica
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Mudança de basal para dia 28
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|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança de basal para dia 28
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Mudança de basal para dia 28
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Mudança de basal para dia 28
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Mudança de basal para dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Solis-Jimenez, M.D., Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Solis-Jimenez F, Perez-Navarro LM, Cabrera-Barron R, Chida-Romero JA, Martin-Alemany G, Dehesa-Lopez E, Madero M, Valdez-Ortiz R. Effect of the combination of bumetanide plus chlorthalidone on hypertension and volume overload in patients with chronic kidney disease stage 4-5 KDIGO without renal replacement therapy: a double-blind randomized HEBE-CKD trial. BMC Nephrol. 2022 Sep 20;23(1):316. doi: 10.1186/s12882-022-02930-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Clortalidona
- Bumetanida
Outros números de identificação do estudo
- DI/19/105-B/03/018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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