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Chlortalidon und Bumetanid bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung: HEBE-CKD-Studie

4. November 2020 aktualisiert von: Fabio Solis-Jimenez, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Ziel dieser Studie ist es, den möglichen Nutzen einer Behandlung auf Basis von Doppeldiuretika bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und stark eingeschränkter glomerulärer Filtrationsrate aufzuzeigen. Dies basiert auf früheren Beobachtungen, bei denen die Forscher feststellten, dass Volumenüberlastung ein häufiger Zustand innerhalb dieser Population ist und stark mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die Forscher sind der Ansicht, dass diese Therapie vorteilhaft sein könnte, da die meisten dieser Patienten mit Schleifendiuretika behandelt werden, jedoch im Laufe der Zeit adaptive Veränderungen im distalen Nephron auftreten, die eine Abnahme des Behandlungseffekts begünstigen. In diesem Sinne könnten Thiaziddiuretika in angemessener Dosierung die Resistenz „brechen“, da ihr Wirkungsmechanismus den Resistenzmechanismus antagonisiert. Leider ist diese Behandlung bis heute nicht vollständig evaluiert. Besonders in dieser Bevölkerungsgruppe.

Die Forscher entwickelten eine Studie, die als doppelblinde, randomisierte klinische Studie vorgeschlagen wurde, bei der die Population in zwei Gruppen eingeteilt wird. Eine Gruppe erhält die Standardbehandlung basierend auf Schleifendiuretika (Bumetanid), während die andere Gruppe die Intervention erhält (Bumetanid plus Chlorthalidon). Nach einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit werden die Ergebnisse gemessen.

Im Hinblick auf die Wirksamkeit der Behandlung wird die Abnahme der Volumenüberlastung durch Bioimpedanz gemessen. Dabei wird das Auftreten unerwünschter Wirkungen während des gleichen Überwachungszeitraums beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital General De Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • glomeruläre Filtrationsrate weniger als 30 ml / min / 1,73 m
  • Ohne Ersatztherapie (Dialyse oder Hämodialyse)
  • Volumenüberlastung
  • Mindestens 100 ml pro Tag Restdiurese
  • Verwendung eines Schleifendiuretikums für mindestens einen Monat

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Diuretika bekannt
  • Patienten mit schweren Infektionen
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität
  • Amputierte
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit akutem Nierenversagen
  • Patienten mit Transplantatverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält eine Woche lang 3 Milligramm Bumetanid pro Tag plus Placebo (Stärke), das die Chlorthalidondosis der Behandlungsgruppe simuliert. Falls die Dosis gut vertragen wird, wird die Bumetanid-Dosis auf 4 Milligramm pro Tag erhöht.
Arzneimittel: Bumetanid
Bumetanid
Experimental: Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält eine Woche lang 3 Milligramm Bumetanid plus 50 Milligramm Chlorthalidon pro Tag. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis auf 4 Milligramm Bumetanid und 100 Milligramm Chlorthalidon pro Tag erhöht.
Arzneimittel: Bumetanid
Bumetanid
Arzneimittel: Chlortalidon
Chlortalidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtkörperwassers
Zeitfenster: Wechseln Sie von Basal zu Tag 28
Gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse im Vergleich zur Erstmessung
Wechseln Sie von Basal zu Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Wechseln Sie von Basal zu Tag 28
Blutdruckabfall im Vergleich zum Ausgangswert (mmhg)
Wechseln Sie von Basal zu Tag 28
Änderung der fraktionierten Natriumausscheidung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Basal zu Tag 28
Anstieg der fraktionierten Natriumausscheidung im Vergleich zum Ausgangswert
Wechseln Sie von Basal zu Tag 28
Veränderung des extrazellulären Wassers
Zeitfenster: Wechseln Sie von Basal zu Tag 28
Abnahme des extrazellulären Wassers, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Wechseln Sie von Basal zu Tag 28
Änderung des Verhältnisses von extrazellulärem Wasser zu Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Wechseln Sie von Basal zu Tag 28
Abnahme des Verhältnisses von extrazellulärem Wasser zu Gesamtkörperwasser, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Wechseln Sie von Basal zu Tag 28
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wechseln Sie von Basal zu Tag 28
Wechseln Sie von Basal zu Tag 28
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wechseln Sie von Basal zu Tag 28
Wechseln Sie von Basal zu Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Solis-Jimenez, M.D., Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DI/19/105-B/03/018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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