Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloortalidon en bumetanide bij vergevorderde chronische nierziekte: HEBE-CKD-onderzoek

4 november 2020 bijgewerkt door: Fabio Solis-Jimenez, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Deze studie heeft tot doel het mogelijke voordeel aan te tonen van een behandeling op basis van dubbel diureticum bij patiënten met chronische nierziekte en een ernstig verminderde glomerulaire filtratiesnelheid. Dit is gebaseerd op eerdere waarnemingen waarbij de onderzoekers ontdekten dat volumeoverbelasting een frequente aandoening is binnen deze populatie en sterk verband houdt met een toename van morbiditeit en mortaliteit. De onderzoekers zijn van mening dat deze therapie gunstig zou kunnen zijn, aangezien de meeste van deze patiënten worden behandeld met lisdiuretica, maar met het verstrijken van de tijd treden adaptieve veranderingen in het distale nefron op die een afname van het behandelingseffect bevorderen. In die zin zouden thiazidediuretica in de juiste dosering de resistentie kunnen 'breken', aangezien hun werkingsmechanisme het resistentiemechanisme tegenwerkt. Helaas is deze behandeling tot op de dag van vandaag niet volledig geëvalueerd. Zeker bij dit soort mensen.

De onderzoekers ontwikkelden een studie die werd voorgesteld als een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie, waarbij de bevolking in twee groepen zal worden verdeeld. Een groep krijgt de standaardbehandeling op basis van lisdiureticum (bumetanide), terwijl de andere groep de interventie krijgt (bumetanide plus chloortalidon). Na een follow-up periode van 30 dagen worden de resultaten gemeten.

Met betrekking tot de effectiviteit van de behandeling zal de afname van volumeoverbelasting door bio-impedantie worden gemeten. Terwijl het optreden van nadelige effecten tijdens dezelfde monitoringperiode zal worden waargenomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital General de Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml / min / 1,73 m
  • Zonder substitutietherapie (dialyse of hemodialyse)
  • Volume-overbelasting
  • Minstens 100 ml per dag resterende diurese
  • Gebruik van een lisdiureticum gedurende minstens een maand

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën bekend bij diuretica
  • Patiënten met ernstige infecties
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit
  • Geamputeerden
  • Patiënten met cognitieve stoornissen
  • Patiënten met acuut nierfalen
  • Patiënten met transplantaatverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt een week lang 3 milligram bumetanide per dag plus placebo (zetmeel) dat de chloortalidondosis van de behandelgroep zal simuleren. Als de dosis goed wordt verdragen, wordt de dosis bumetanide verhoogd tot 4 milligram per dag.
Bumetanide
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deze groep krijgt een week lang 3 milligram bumetanide plus 50 milligram chloortalidon per dag. Als de dosis goed wordt verdragen, wordt deze verhoogd tot 4 milligram bumetanide en 100 milligram chloortalidon per dag.
Bumetanide
Chloortalidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Schakel over van basaal naar dag 28
Gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse, vergeleken met de initiële meting
Schakel over van basaal naar dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Schakel over van basaal naar dag 28
verlaging van de bloeddruk vergeleken met basislijnmeting (mmhg)
Schakel over van basaal naar dag 28
Verandering in de fractionele uitscheiding van natrium
Tijdsspanne: Schakel over van basaal naar dag 28
Toename van de fractionele excretie van natrium in vergelijking met de nulmeting
Schakel over van basaal naar dag 28
Verandering in extracellulair water
Tijdsspanne: Schakel over van basaal naar dag 28
Afname van extracellulair water gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Schakel over van basaal naar dag 28
Verandering in verhouding extracellulair water / totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Schakel over van basaal naar dag 28
Afname van de verhouding extracellulair water/totaal lichaamswater gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Schakel over van basaal naar dag 28
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Schakel over van basaal naar dag 28
Schakel over van basaal naar dag 28
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Schakel over van basaal naar dag 28
Schakel over van basaal naar dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Solis-Jimenez, M.D., Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

3
Abonneren