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Clortalidone e bumetanide nella malattia renale cronica avanzata: studio HEBE-CKD

4 novembre 2020 aggiornato da: Fabio Solis-Jimenez, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Questo studio mira a dimostrare il possibile beneficio di un trattamento basato sul doppio diuretico in pazienti con malattia renale cronica e velocità di filtrazione glomerulare gravemente compromessa. Ciò si basa su osservazioni precedenti in cui i ricercatori hanno scoperto che il sovraccarico di volume è una condizione frequente all'interno di questa popolazione ed è fortemente legato a un aumento della morbilità e della mortalità. I ricercatori ritengono che questa terapia potrebbe essere utile dato che la maggior parte di questi pazienti è trattata con diuretici dell'ansa, tuttavia, con il passare del tempo, si verificano cambiamenti adattativi nel nefrone distale che promuovono una diminuzione dell'effetto del trattamento. In questo senso, i diuretici tiazidici a dosi appropriate potrebbero "spezzare" la resistenza, poiché il loro meccanismo d'azione è antagonizzante rispetto al meccanismo di resistenza. Sfortunatamente, fino ad oggi, questo trattamento non è stato completamente valutato. In particolare in questo tipo di popolazione.

I ricercatori hanno sviluppato uno studio proposto come studio clinico randomizzato in doppio cieco, in cui la popolazione sarà divisa in due gruppi. A un gruppo verrà somministrato il trattamento standard a base di diuretico dell'ansa (bumetanide), mentre l'altro gruppo riceverà l'intervento (bumetanide più clortalidone). Dopo un periodo di follow-up di 30 giorni, verranno misurati i risultati.

Per quanto riguarda l'efficacia del trattamento, verrà misurata la diminuzione del sovraccarico di volume mediante bioimpedenza. Mentre sarà osservato il verificarsi di effetti avversi durante lo stesso periodo di monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital General De Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml / min / 1,73 m
  • Senza terapia sostitutiva (dialisi o emodialisi)
  • Sovraccarico di volume
  • Almeno 100 ml al giorno di diuresi residua
  • Uso di un diuretico dell'ansa per almeno un mese

Criteri di esclusione:

  • Allergie note ai diuretici
  • Pazienti con infezioni gravi
  • Pazienti con instabilità emodinamica
  • Amputati
  • Pazienti con decadimento cognitivo
  • Pazienti con insufficienza renale acuta
  • Pazienti con perdita del trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà 3 milligrammi di bumetanide al giorno per una settimana più placebo (amido) che simulerà la dose di clortalidone del gruppo di trattamento. Nel caso in cui la dose sia ben tollerata, la dose di bumetanide sarà aumentata a 4 milligrammi al giorno.
Bumetanide
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo gruppo riceverà 3 milligrammi di bumetanide più 50 milligrammi di clortalidone al giorno, per una settimana. Se la dose è ben tollerata, verrà aumentata a 4 milligrammi di bumetanide e 100 milligrammi di clortalidone al giorno.
Bumetanide
Clortalidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: Passaggio da basale al giorno 28
Misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica, rispetto alla misurazione iniziale
Passaggio da basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Passaggio da basale al giorno 28
diminuzione della pressione arteriosa rispetto alla misura basale (mmhg)
Passaggio da basale al giorno 28
Cambiamento nell'escrezione frazionata di sodio
Lasso di tempo: Passaggio da basale al giorno 28
Aumento dell'escrezione frazionata di sodio rispetto alla misura basale
Passaggio da basale al giorno 28
Modifica dell'acqua extracellulare
Lasso di tempo: Passaggio da basale al giorno 28
Diminuzione dell'acqua extracellulare misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Passaggio da basale al giorno 28
Variazione del rapporto acqua extracellulare/acqua corporea totale
Lasso di tempo: Passaggio da basale al giorno 28
Diminuzione del rapporto acqua extracellulare/acqua corporea totale misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Passaggio da basale al giorno 28
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Passaggio da basale al giorno 28
Passaggio da basale al giorno 28
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Passaggio da basale al giorno 28
Passaggio da basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Solis-Jimenez, M.D., Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

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