- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03923933
Clortalidone e bumetanide nella malattia renale cronica avanzata: studio HEBE-CKD
Questo studio mira a dimostrare il possibile beneficio di un trattamento basato sul doppio diuretico in pazienti con malattia renale cronica e velocità di filtrazione glomerulare gravemente compromessa. Ciò si basa su osservazioni precedenti in cui i ricercatori hanno scoperto che il sovraccarico di volume è una condizione frequente all'interno di questa popolazione ed è fortemente legato a un aumento della morbilità e della mortalità. I ricercatori ritengono che questa terapia potrebbe essere utile dato che la maggior parte di questi pazienti è trattata con diuretici dell'ansa, tuttavia, con il passare del tempo, si verificano cambiamenti adattativi nel nefrone distale che promuovono una diminuzione dell'effetto del trattamento. In questo senso, i diuretici tiazidici a dosi appropriate potrebbero "spezzare" la resistenza, poiché il loro meccanismo d'azione è antagonizzante rispetto al meccanismo di resistenza. Sfortunatamente, fino ad oggi, questo trattamento non è stato completamente valutato. In particolare in questo tipo di popolazione.
I ricercatori hanno sviluppato uno studio proposto come studio clinico randomizzato in doppio cieco, in cui la popolazione sarà divisa in due gruppi. A un gruppo verrà somministrato il trattamento standard a base di diuretico dell'ansa (bumetanide), mentre l'altro gruppo riceverà l'intervento (bumetanide più clortalidone). Dopo un periodo di follow-up di 30 giorni, verranno misurati i risultati.
Per quanto riguarda l'efficacia del trattamento, verrà misurata la diminuzione del sovraccarico di volume mediante bioimpedenza. Mentre sarà osservato il verificarsi di effetti avversi durante lo stesso periodo di monitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 06720
- Hospital General De Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml / min / 1,73 m
- Senza terapia sostitutiva (dialisi o emodialisi)
- Sovraccarico di volume
- Almeno 100 ml al giorno di diuresi residua
- Uso di un diuretico dell'ansa per almeno un mese
Criteri di esclusione:
- Allergie note ai diuretici
- Pazienti con infezioni gravi
- Pazienti con instabilità emodinamica
- Amputati
- Pazienti con decadimento cognitivo
- Pazienti con insufficienza renale acuta
- Pazienti con perdita del trapianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà 3 milligrammi di bumetanide al giorno per una settimana più placebo (amido) che simulerà la dose di clortalidone del gruppo di trattamento.
Nel caso in cui la dose sia ben tollerata, la dose di bumetanide sarà aumentata a 4 milligrammi al giorno.
|
Bumetanide
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo gruppo riceverà 3 milligrammi di bumetanide più 50 milligrammi di clortalidone al giorno, per una settimana.
Se la dose è ben tollerata, verrà aumentata a 4 milligrammi di bumetanide e 100 milligrammi di clortalidone al giorno.
|
Bumetanide
Clortalidone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: Passaggio da basale al giorno 28
|
Misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica, rispetto alla misurazione iniziale
|
Passaggio da basale al giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Passaggio da basale al giorno 28
|
diminuzione della pressione arteriosa rispetto alla misura basale (mmhg)
|
Passaggio da basale al giorno 28
|
|
Cambiamento nell'escrezione frazionata di sodio
Lasso di tempo: Passaggio da basale al giorno 28
|
Aumento dell'escrezione frazionata di sodio rispetto alla misura basale
|
Passaggio da basale al giorno 28
|
|
Modifica dell'acqua extracellulare
Lasso di tempo: Passaggio da basale al giorno 28
|
Diminuzione dell'acqua extracellulare misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
|
Passaggio da basale al giorno 28
|
|
Variazione del rapporto acqua extracellulare/acqua corporea totale
Lasso di tempo: Passaggio da basale al giorno 28
|
Diminuzione del rapporto acqua extracellulare/acqua corporea totale misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
|
Passaggio da basale al giorno 28
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Passaggio da basale al giorno 28
|
Passaggio da basale al giorno 28
|
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Passaggio da basale al giorno 28
|
Passaggio da basale al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Solis-Jimenez, M.D., Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
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- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
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Prove cliniche su Insufficienza renale cronica
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti