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진행성 만성 신장 질환에서의 클로르탈리돈 및 부메타니드: HEBE-CKD 시험

2020년 11월 4일 업데이트: Fabio Solis-Jimenez, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

이 연구는 사구체 여과율이 심각하게 손상된 만성 신장 질환 환자에서 이중 이뇨제 기반 치료의 가능한 이점을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이것은 조사관이 볼륨 과부하가 이 인구 내에서 빈번한 조건이며 이환율 및 사망률의 증가와 밀접하게 관련되어 있음을 발견한 이전 관찰을 기반으로 합니다. 연구자들은 대부분의 환자가 루프 이뇨제로 치료를 받고 있지만 시간이 지남에 따라 원위 네프론의 적응 변화가 발생하여 치료 효과 감소를 촉진한다는 점에서 이 요법이 유익할 수 있다고 생각합니다. 이러한 의미에서 적절한 용량의 티아지드 이뇨제는 작용 기전이 저항성 기전을 길항하므로 저항성을 '파괴'할 수 있습니다. 불행히도 오늘날까지 이 치료법은 완전히 평가되지 않았습니다. 특히 이러한 유형의 인구에서.

연구자들은 인구를 두 그룹으로 나누는 이중 맹검 무작위 임상 시험으로 제안된 연구를 개발했습니다. 한 그룹은 루프 이뇨제(부메타니드)에 기초한 표준 치료를 받고, 다른 그룹은 중재(부메타니드 + 클로르탈리돈)를 받게 됩니다. 30일의 추적 기간 후에 결과가 측정됩니다.

치료의 효과와 관련하여 생체 임피던스에 의한 체적 과부하의 감소가 측정될 것입니다. 동일한 모니터링 기간 동안 부작용의 발생이 관찰되는 동안.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06720
        • Hospital General de Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사구체여과율 30ml/min/1.73m 미만
  • 대체 요법(투석 또는 혈액 투석) 없이
  • 볼륨 과부하
  • 잔류 이뇨제 하루에 최소 100ml
  • 최소 1개월 동안 루프 이뇨제 사용

제외 기준:

  • 이뇨제에 알려진 알레르기
  • 중증 감염 환자
  • 혈역학적 불안정성 환자
  • 수족 절단 환자
  • 인지 장애가 있는 환자
  • 급성 신부전 환자
  • 이식 손실 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
이 그룹은 일주일 동안 매일 3밀리그램의 부메타나이드와 치료 그룹의 클로르탈리돈 용량을 시뮬레이션할 위약(전분)을 받게 됩니다. 내약성이 좋은 경우 부메타니드의 용량을 하루 4밀리그램으로 증량합니다.
의약품: 부메타니드
부메타니드
실험적: 치료군
이 그룹은 일주일 동안 매일 3밀리그램의 부메타니드와 50밀리그램의 클로르탈리돈을 투여받습니다. 내약성이 좋으면 부메타니드 4밀리그램과 클로르탈리돈 100밀리그램으로 증량합니다.
의약품: 부메타니드
부메타니드
의약품: 클로르탈리돈
클로르탈리돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체수분의 변화
기간: Basal에서 28일로 변경
초기 측정 대비 생체 전기 임피던스 분석으로 측정
Basal에서 28일로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압의 변화
기간: Basal에서 28일로 변경
기준선 측정치(mmhg)와 비교한 혈압 감소
Basal에서 28일로 변경
나트륨의 부분 배설량 변화
기간: Basal에서 28일로 변경
기준 측정과 비교하여 나트륨의 분율 배설 증가
Basal에서 28일로 변경
세포외 수분의 변화
기간: Basal에서 28일로 변경
생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 세포 외 수분 감소
Basal에서 28일로 변경
세포외수분/체수분비의 변화
기간: Basal에서 28일로 변경
생체전기 임피던스 분석으로 측정한 세포외수분/체수분비 감소
Basal에서 28일로 변경
수축기 혈압의 변화
기간: Basal에서 28일로 변경
Basal에서 28일로 변경
확장기 혈압의 변화
기간: Basal에서 28일로 변경
Basal에서 28일로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

수사관

  • 수석 연구원: Fabio Solis-Jimenez, M.D., Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DI/19/105-B/03/018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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