Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlortalidon a bumetanid u pokročilého chronického onemocnění ledvin: studie HEBE-CKD

4. listopadu 2020 aktualizováno: Fabio Solis-Jimenez, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Tato studie si klade za cíl prokázat možný přínos léčby založené na dvojitém diuretiku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a závažnou poruchou glomerulární filtrace. To je založeno na předchozích pozorováních, kde výzkumníci zjistili, že objemové přetížení je v této populaci častým stavem a je silně spojeno se zvýšením morbidity a mortality. Výzkumníci se domnívají, že tato terapie by mohla být přínosná vzhledem k tomu, že většina těchto pacientů je léčena kličkovými diuretiky, avšak postupem času dochází k adaptačním změnám v distálním nefronu, které podporují snížení účinku léčby. V tomto smyslu by thiazidová diuretika ve vhodných dávkách mohla „zlomit“ rezistenci, protože jejich mechanismus účinku antagonizuje mechanismus rezistence. Bohužel dodnes není tato léčba zcela vyhodnocena. Zvláště u tohoto typu populace.

Výzkumníci vyvinuli studii navrženou jako dvojitě slepá randomizovaná klinická studie, kde bude populace rozdělena do dvou skupin. Jedné skupině bude podávána standardní léčba na bázi kličkového diuretika (bumetanid), zatímco druhé skupině bude podána intervence (bumetanid plus chlorthalidon). Po 30denním období sledování budou změřeny výsledky.

S ohledem na efektivitu léčby bude měřen pokles objemového přetížení bioimpedancí. Zatímco výskyt nežádoucích účinků během stejného období sledování bude pozorován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital General De Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rychlost glomerulární filtrace menší než 30 ml/min/1,73 m
  • Bez substituční terapie (dialýza nebo hemodialýza)
  • Přetížení objemu
  • Nejméně 100 ml denně zbytkové diurézy
  • Použití kličkového diuretika po dobu nejméně jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Alergie známé diuretiky
  • Pacienti s těžkými infekcemi
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou
  • Amputovaní
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti s akutním selháním ledvin
  • Pacienti se ztrátou štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina bude dostávat 3 miligramy bumetanidu denně po dobu jednoho týdne plus placebo (škrob), které bude simulovat dávku chlorthalidonu léčebné skupině. V případě, že je dávka dobře snášena, bude dávka bumetanidu zvýšena na 4 miligramy denně.
Lék: Bumetanid
Bumetanid
Experimentální: Léčebná skupina
Tato skupina bude dostávat 3 miligramy bumetanidu plus 50 miligramů chlorthalidonu denně po dobu jednoho týdne. Pokud je dávka dobře snášena, bude zvýšena na 4 miligramy bumetanidu a 100 miligramů chlorthalidonu denně.
Lék: Bumetanid
Bumetanid
Lék: Chlorthalidon
Chlorthalidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové tělesné vody
Časové okno: Změna z bazálního na den 28
Měřeno bioelektrickou impedanční analýzou ve srovnání s počátečním měřením
Změna z bazálního na den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: Změna z bazálního na den 28
pokles krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou (mmhg)
Změna z bazálního na den 28
Změna frakčního vylučování sodíku
Časové okno: Změna z bazálního na den 28
Zvýšení frakčního vylučování sodíku ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna z bazálního na den 28
Změna extracelulární vody
Časové okno: Změna z bazálního na den 28
Pokles extracelulární vody měřený bioelektrickou impedanční analýzou
Změna z bazálního na den 28
Změna poměru extracelulární vody / celkové tělesné vody
Časové okno: Změna z bazálního na den 28
Snížení poměru extracelulární vody/celkové tělesné vody měřeno bioelektrickou impedanční analýzou
Změna z bazálního na den 28
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z bazálního na den 28
Změna z bazálního na den 28
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z bazálního na den 28
Změna z bazálního na den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Solis-Jimenez, M.D., Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DI/19/105-B/03/018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Bumetanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit