肺動脈性肺高血圧症患者におけるRVT-1201の研究（ELEVATE 1）
2020年3月5日 更新者：Altavant Sciences GmbH
肺動脈性肺高血圧症患者におけるRVT-1201の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を評価する第2a相二重盲検プラセボ対照多施設試験
これは、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者における RVT-1201 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的効果を評価するための探索的第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者における RVT-1201 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的効果を評価するための探索的第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験です。
各患者の研究参加期間は約 3 か月で、スクリーニング期間 (最大 28 日間)、ベースライン期間 (1 日目、投与前)、6 週間の治療期間、および 2 週間で構成されます。追跡期間。
この研究では、米国とカナダの約 20 のセンターで約 36 人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- SBPA Research LLC
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Medical Faculty Associates - Pulmonary Hypertension Program
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T1Y6J4
- University Of Calgary
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
次のいずれかのタイプに属する症候性 PAH:
- 特発性
- 遺伝性
- 薬物または毒素による誘発
- 次のいずれかに関連する：結合組織病または先天性心疾患
- 世界保健機関 (WHO) 機能クラス (FC) II または III
- -スクリーニング前の右心心臓カテーテル法によって診断されたPAH
- -スクリーニング前の少なくとも12週間、経口単剤療法または二重療法によるPAHの標準治療を受けている スクリーニング前の少なくとも8週間安定した用量で
- -利尿薬を使用している場合、スクリーニングの前に少なくとも4週間は用量が安定していなければならず、研究参加中に変化は予想されません
- スクリーニングおよびベースライン来院時の 150 ～ 500 メートルの 6 分間歩行距離 (6MWD)
- -スクリーニング時の血漿N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベル≥300 pg / mL
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を遵守する能力と意欲
主な除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、門脈圧亢進症または住血吸虫症に関連するPAH
その他のタイプの肺高血圧症（PH）：
- 左心疾患による肺高血圧症 (WHO PH グループ 2)
- 肺疾患および/または低酸素による肺高血圧症 (WHO PH グループ 3)
- 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (WHO PH グループ 4)
- 多因子メカニズムが不明な肺高血圧症 (WHO PH グループ 5)
- -スクリーニングから12週間以内の肺高血圧症による入院
- -運動に基づく心肺リハビリテーションプログラム（計画されている、またはスクリーニングの12週間前に開始された）
- -スクリーニングから12週間以内のプロスタノイドまたはプロスタサイクリン受容体アゴニスト療法
- 左心疾患の証拠
- スクリーニングの前に肺機能検査が行われた場合、肺機能検査は閉塞性または拘束性肺疾患を示します
- -過去6か月以内のテロトリスタット（Xermelo®）の使用
- -スクリーニング前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用、またはPAHの治験薬の場合は90日
- コントロールされていない心房細動（AFib）またはその他のコントロールされていない不整脈がある
- 体格指数 (BMI) >45 kg/m2
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性/妊娠可能な女性、または効果的な避妊を使用したくない女性/男性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RVT-1201
RVT-1201 600 mg 速放性錠剤、1 日 2 回、食物と一緒に 6 週間経口投与、PAH に対する患者の現在の標準治療薬に加えて (n=24 [予想])
|
RVT-1201 速放錠600mg
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ錠剤を、患者の現在の PAH に対する標準治療薬に加えて、1 日 2 回、食物と一緒に 6 週間経口投与 (n=12 [予想])
|
RVT-1201 600 mg 即時放出錠剤を模倣するように製造された不活性錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象 (AE) および AE による中止
時間枠：8週間
|
治療に起因する有害事象（TEAE）、薬物関連の有害事象（AE）、およびAEによる中止の発生率
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中のセロトニン生合成のバイオマーカーの濃度
時間枠：8週間
|
血漿5-ヒドロキシインドール酢酸（5-HIAA）および血漿5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT、セロトニンとしても知られる）濃度の絶対濃度およびベースラインからの変化率
|
8週間
|
|
尿中のセロトニン生合成のバイオマーカーの濃度
時間枠：8週間
|
尿 5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA) の濃度は、尿のクレアチニン濃度に対して正規化され、絶対比と尿中のベースラインからの変化率が求められます。 5-HIAA: クレアチニン比
|
8週間
|
|
治験薬（RVT-1201）および活性代謝物（KAR5417）の血漿中濃度
時間枠：6週間
|
スパースサンプリングから測定された RVT-1201 および KAR5417 血漿濃度
|
6週間
|
|
KAR5417 (RVT-1201 の活性代謝物) の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：6週間
|
まばらなサンプリングから測定された KAR5417 血漿濃度は、集団 PK (PopPK) 分析によって、PAH 患者に 1 日 2 回投与される KAR5417 の薬物動態 (PK) パラメーター AUC を評価するために使用されます。
|
6週間
|
|
KAR5417曝露とセロトニン関連バイオマーカーの血漿濃度のベースラインからの変化率との関係
時間枠：6週間
|
KAR5417 (RVT-1201 の活性代謝物) の曝露 (血漿濃度対時間曲線下面積 [AUC]) と、セロトニン関連バイオマーカー (5-HIAA および 5- HT)
|
6週間
|
|
KAR5417曝露とセロトニン関連バイオマーカーの尿中濃度のベースラインからの変化率との関係
時間枠：6週間
|
KAR5417 (RVT-1201 の活性代謝物) の曝露 (血漿濃度対時間曲線下面積 [AUC]) と尿中のベースラインからの変化率 (5-HIAA: クレアチニン濃度比) との関係を評価します。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ed Parsley, DO、Altavant Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年2月24日
研究の完了 (実際)
2020年2月24日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RVT-1201-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。