Um estudo de RVT-1201 em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (ELEVATE 1)
5 de março de 2020 atualizado por: Altavant Sciences GmbH
Um estudo multicêntrico de fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos do RVT-1201 em pacientes com hipertensão arterial pulmonar
Este é um estudo exploratório Fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos do RVT-1201 em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório Fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos do RVT-1201 em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
A participação no estudo para cada paciente durará aproximadamente 3 meses e consistirá em um período de triagem (até 28 dias de duração), um período de linha de base (dia 1, pré-dose), um período de tratamento de 6 semanas e um período de 2 semanas período de acompanhamento.
O estudo envolverá aproximadamente 36 pacientes em aproximadamente 20 centros nos Estados Unidos e Canadá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- SBPA Research LLC
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates - Pulmonary Hypertension Program
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
HAP sintomática pertencente a um dos seguintes tipos:
- idiopático
- hereditário
- Induzida por drogas ou toxinas
- Associado a um dos seguintes: doença do tecido conjuntivo ou doença cardíaca congênita
- Organização Mundial da Saúde (OMS) Classe Funcional (CF) II ou III
- HAP diagnosticada por cateterismo cardíaco direito antes da triagem
- Receber tratamento padrão para HAP com monoterapia oral ou terapia dupla por pelo menos 12 semanas antes da triagem em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem
- Se estiver tomando um diurético, a dose deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem, sem mudanças previstas durante a participação no estudo
- Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) entre 150 e 500 metros nas visitas de triagem e linha de base
- Nível plasmático de peptídeo natriurético tipo B pro B-terminal (NT-proBNP) ≥ 300 pg/mL na triagem
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- HAP associada à infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hipertensão portal ou esquistossomose
Outros tipos de hipertensão pulmonar (HP):
- Hipertensão pulmonar devido a doença cardíaca esquerda (OMS PH Grupo 2)
- Hipertensão pulmonar devido a doenças pulmonares e/ou hipóxia (OMS PH Grupo 3)
- Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (OMS PH Grupo 4)
- Hipertensão pulmonar com mecanismos multifatoriais pouco claros (OMS PH Grupo 5)
- Hospitalização por hipertensão pulmonar dentro de 12 semanas após a triagem
- Programa de reabilitação cardiopulmonar baseado em exercícios (planejado ou iniciado ≤ 12 semanas antes da triagem)
- Terapia com prostanóide ou agonista do receptor de prostaciclina dentro de 12 semanas após a triagem
- Evidência de doença cardíaca do lado esquerdo
- Se os testes de função pulmonar foram feitos antes da triagem, os testes de função pulmonar demonstram doença pulmonar obstrutiva ou restritiva
- Uso de telotristat (Xermelo®) nos últimos 6 meses
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem, ou 90 dias se for um medicamento experimental para HAP
- Tem fibrilação atrial descontrolada (AFib) ou outras arritmias descontroladas
- Índice de massa corporal (IMC) >45 kg/m2
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, planejando engravidar ou lactantes ou pacientes do sexo feminino/masculino que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RVT-1201
RVT-1201 comprimido de liberação imediata de 600 mg, administrado por via oral duas vezes ao dia com alimentos por 6 semanas, além do(s) medicamento(s) padrão de tratamento atual do paciente para HAP (n=24 [Antecipado])
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RVT-1201 600 mg comprimido de liberação imediata
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo correspondente, administrado por via oral duas vezes ao dia com alimentos por 6 semanas, além do(s) medicamento(s) padrão atual(is) do paciente para HAP (n=12 [Antecipado])
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Pílula inativa fabricada para imitar RVT-1201 comprimido de liberação imediata de 600 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs) e interrupções devido a EAs
Prazo: 8 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos relacionados a medicamentos (EAs) e descontinuações devido a EAs
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de biomarcadores da biossíntese de serotonina no plasma
Prazo: 8 semanas
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Concentrações absolutas e alteração percentual desde a linha de base nas concentrações plasmáticas de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) e 5-hidroxitriptamina (5-HT, também conhecida como serotonina) plasmática
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8 semanas
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Concentração de biomarcadores da biossíntese de serotonina na urina
Prazo: 8 semanas
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A concentração de ácido 5-hidroxiindolacético na urina (5-HIAA) será normalizada em relação à concentração de creatinina na urina para determinar a proporção absoluta e a variação percentual desde a linha de base na proporção de 5-HIAA:creatinina na urina
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8 semanas
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Concentrações plasmáticas da droga do estudo (RVT-1201) e do metabólito ativo (KAR5417)
Prazo: 6 semanas
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Mediu as concentrações plasmáticas de RVT-1201 e KAR5417 a partir de amostragem esparsa
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6 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de KAR5417 (o metabólito ativo de RVT-1201)
Prazo: 6 semanas
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As concentrações plasmáticas medidas de KAR5417 a partir de amostras esparsas serão usadas para avaliar o parâmetro farmacocinético (PK) AUC de KAR5417 administrado duas vezes ao dia em pacientes com HAP, por meio de análise de PK populacional (PopPK)
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6 semanas
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Relação entre a exposição ao KAR5417 e a variação percentual desde a linha de base nas concentrações plasmáticas dos biomarcadores relacionados à serotonina
Prazo: 6 semanas
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Avalie a relação entre a exposição (área sob a curva de concentração plasmática versus tempo [AUC]) de KAR5417 (o metabólito ativo do RVT-1201) e a variação percentual desde a linha de base nas concentrações plasmáticas dos biomarcadores relacionados à serotonina (5-HIAA e 5- HT)
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6 semanas
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Relação entre a exposição ao KAR5417 e a alteração percentual da linha de base nas concentrações de urina dos biomarcadores relacionados à serotonina
Prazo: 6 semanas
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Avalie a relação entre a exposição (área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo [AUC]) de KAR5417 (o metabólito ativo do RVT-1201) e a variação percentual desde a linha de base na urina 5-HIAA: razão da concentração de creatinina
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ed Parsley, DO, Altavant Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RVT-1201-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .