Исследование RVT-1201 у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ELEVATE 1)
5 марта 2020 г. обновлено: Altavant Sciences GmbH
Фаза 2а, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов RVT-1201 у пациентов с легочной артериальной гипертензией
Это предварительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2а с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов RVT-1201 у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2а с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов RVT-1201 у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Участие в исследовании для каждого пациента продлится примерно 3 месяца и будет состоять из периода скрининга (продолжительностью до 28 дней), исходного периода (день 1, до введения дозы), 6-недельного периода лечения и 2-недельного периода. период наблюдения.
В исследовании примут участие около 36 пациентов примерно в 20 центрах в США и Канаде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y6J4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- SBPA Research LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates - Pulmonary Hypertension Program
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Симптоматическая ЛАГ, относящаяся к одному из следующих типов:
- Идиопатический
- Наследственный
- Индуцированный наркотиками или токсином
- Ассоциируется с одним из следующих заболеваний: заболеванием соединительной ткани или врожденным пороком сердца.
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Функциональный класс (FC) II или III
- ЛАГ, диагностированная с помощью катетеризации правых отделов сердца перед скринингом
- Получение стандартного лечения ЛАГ с пероральной монотерапией или двойной терапией в течение как минимум 12 недель до скрининга в дозе, которая была стабильной в течение как минимум 8 недель до скрининга
- При приеме диуретиков доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга, без каких-либо изменений во время участия в исследовании.
- 6-минутная прогулка (6MWD) от 150 до 500 метров во время скрининга и исходных посещений
- Уровень N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP) в плазме ≥ 300 пг/мл при скрининге
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования
Ключевые критерии исключения:
- ЛАГ, связанная с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), портальной гипертензией или шистосомозом
Другие виды легочной гипертензии (ЛГ):
- Легочная гипертензия из-за заболевания левых отделов сердца (группа PH ВОЗ 2)
- Легочная гипертензия вследствие заболеваний легких и/или гипоксии (3 группа PH ВОЗ)
- Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (4 группа PH ВОЗ)
- Легочная гипертензия с неясными многофакторными механизмами (5 группа PH ВОЗ)
- Госпитализация по поводу легочной гипертензии в течение 12 недель после скрининга
- Программа сердечно-легочной реабилитации, основанная на физических упражнениях (запланирована или начата ≤ 12 недель до скрининга)
- Терапия простаноидами или агонистами рецепторов простациклина в течение 12 недель после скрининга
- Признаки левосторонней сердечной недостаточности
- Если до скрининга были проведены функциональные легочные тесты, они выявляют обструктивное или рестриктивное заболевание легких.
- Использование телотристата (Xermelo®) в течение последних 6 месяцев
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга или 90 дней, если исследуемый препарат для лечения ЛАГ
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий (AFib) или другие неконтролируемые аритмии
- Индекс массы тела (ИМТ) >45 кг/м2
- Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью, или пациенты женского/мужского пола, не желающие использовать эффективные средства контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РВТ-1201
RVT-1201 600 мг таблетка с немедленным высвобождением, назначаемая перорально два раза в день во время еды в течение 6 недель, в дополнение к текущему стандарту лечения пациентов с ЛАГ (n = 24 [ожидается])
|
RVT-1201 600 мг таблетки с немедленным высвобождением
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо, вводимые перорально два раза в день во время еды в течение 6 недель, в дополнение к текущему стандарту лечения пациента от ЛАГ (n = 12 [ожидается])
|
Неактивная таблетка, изготовленная для имитации таблетки RVT-1201 600 мг с немедленным высвобождением
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) и прекращение лечения из-за НЯ
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (ПНЯ), нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств (НЯ), и прекращение лечения из-за НЯ.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация биомаркеров биосинтеза серотонина в плазме
Временное ограничение: 8 недель
|
Абсолютные концентрации и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) и 5-гидрокситриптамина (5-HT, также известного как серотонин) в плазме
|
8 недель
|
|
Концентрация биомаркеров биосинтеза серотонина в моче
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрацию 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) в моче нормализуют по отношению к концентрации креатинина в моче, чтобы определить абсолютное соотношение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в моче 5-HIAA: соотношение креатинина.
|
8 недель
|
|
Концентрации исследуемого препарата (RVT-1201) и активного метаболита (KAR5417) в плазме
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеренные концентрации RVT-1201 и KAR5417 в плазме из разреженных проб.
|
6 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) KAR5417 (активный метаболит RVT-1201)
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеренные концентрации KAR5417 в плазме из разреженной выборки будут использоваться для оценки фармакокинетического (ФК) параметра AUC KAR5417, вводимого два раза в день пациентам с ЛАГ, с помощью популяционного анализа ФК (PopPK).
|
6 недель
|
|
Взаимосвязь между воздействием KAR5417 и процентным изменением по сравнению с исходным уровнем концентраций в плазме биомаркеров, связанных с серотонином
Временное ограничение: 6 недель
|
Оцените взаимосвязь между экспозицией (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC]) KAR5417 (активный метаболит RVT-1201) и процентным изменением по сравнению с исходным уровнем концентраций в плазме биомаркеров, связанных с серотонином (5-HIAA и 5- ХТ)
|
6 недель
|
|
Взаимосвязь между воздействием KAR5417 и процентным изменением по сравнению с исходным уровнем концентрации биомаркеров, связанных с серотонином, в моче
Временное ограничение: 6 недель
|
Оцените взаимосвязь между экспозицией (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC]) KAR5417 (активный метаболит RVT-1201) и процентным изменением относительно исходного уровня в моче 5-HIAA: соотношение концентраций креатинина
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ed Parsley, DO, Altavant Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RVT-1201-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .