Tutkimus RVT-1201:stä potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (ELEVATE 1)
torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Altavant Sciences GmbH
Vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus RVT-1201:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
Tämä on tutkiva vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RVT-1201:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RVT-1201:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH).
Jokaisen potilaan tutkimukseen osallistuminen kestää noin 3 kuukautta ja se koostuu seulontajaksosta (kesto enintään 28 päivää), perusjaksosta (päivä 1, ennen annosta), 6 viikon hoitojaksosta ja 2 viikkoa seurantajakso.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 36 potilasta noin 20 keskuksessa Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- SBPA Research LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates - Pulmonary Hypertension Program
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Oireinen PAH, joka kuuluu johonkin seuraavista tyypeistä:
- Idiopaattinen
- Perinnöllinen
- Lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama
- Liittyy johonkin seuraavista: sidekudossairaus tai synnynnäinen sydänsairaus
- Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka (FC) II tai III
- PAH diagnosoitu oikean sydämen sydämen katetroinnilla ennen seulontaa
- Normaalia PAH-hoitoa oraalisella monoterapialla tai kaksoishoidolla vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa annoksella, joka on ollut vakaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa
- Jos käytät diureettia, annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, eikä muutoksia ole odotettavissa tutkimukseen osallistumisen aikana
- 6 minuutin kävelymatka (6MWD) 150–500 metriä seulonta- ja peruskäynneillä
- Plasman N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ≥ 300 pg/ml seulonnassa
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- PAH liittyy ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioon, portaalihypertensioon tai skitosomiaasiin
Muut keuhkoverenpainetaudin tyypit (PH):
- Vasemman sydämen sairauden aiheuttama keuhkoverenpaine (WHO:n PH-ryhmä 2)
- Keuhkosairauksien ja/tai hypoksian aiheuttama keuhkoverenpainetauti (WHO:n PH ryhmä 3)
- Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (WHO:n PH ryhmä 4)
- Keuhkoverenpainetauti, jossa on epäselviä monitekijämekanismeja (WHO:n PH ryhmä 5)
- Keuhkoverenpainetaudin sairaalahoito 12 viikon sisällä seulonnasta
- Harjoitukseen perustuva kardiopulmonaalinen kuntoutusohjelma (suunniteltu tai aloitettu ≤ 12 viikkoa ennen seulontaa)
- Prostanoidi- tai prostasykliinireseptoriagonistihoito 12 viikon kuluessa seulonnasta
- Todisteita vasemman puolen sydänsairaudesta
- Jos keuhkojen toimintakokeet tehtiin ennen seulontaa, keuhkojen toimintakokeet osoittavat obstruktiivisen tai rajoittavan keuhkosairauden
- Telotristaatin (Xermelo®) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa tai 90 päivää, jos tutkimuslääke PAH:n varalta
- Sinulla on hallitsematon eteisvärinä (AFib) tai muita hallitsemattomia rytmihäiriöitä
- Painoindeksi (BMI) >45 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tai nais-/miespotilaat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RVT-1201
RVT-1201 600 mg välittömästi vapautuva tabletti, annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa 6 viikon ajan, potilaan nykyisen standardinmukaisen PAH-hoitolääkkeen (n = 24 [ennustettu]) lisäksi
|
RVT-1201 600 mg välittömästi vapautuva tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumetabletti, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä ruuan kanssa 6 viikon ajan, potilaan nykyisten PAH-hoitolääkkeiden (n = 12 [Odotettu]) lisäksi
|
Inaktiivinen pilleri, joka on valmistettu jäljittelemään RVT-1201 600 mg välittömästi vapautuvaa tablettia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja AE:n aiheuttamat lopetukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) ja hoidon lopettamisen ilmaantuvuus haittavaikutusten vuoksi
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotoniinin biosynteesin biomarkkerien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Plasman 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) ja plasman 5-hydroksitryptamiinin (5-HT, tunnetaan myös serotoniinina) pitoisuuksien absoluuttiset pitoisuudet ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Serotoniinin biosynteesin biomarkkerien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Virtsan 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) pitoisuus normalisoidaan virtsan kreatiniinipitoisuutta vastaan, jotta voidaan määrittää absoluuttinen suhde ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta virtsan 5-HIAA:kreatiniini-suhteessa
|
8 viikkoa
|
|
Tutkimuslääkkeen (RVT-1201) ja aktiivisen metaboliitin (KAR5417) plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitatut RVT-1201- ja KAR5417-plasmapitoisuudet harvasta näytteenotosta
|
6 viikkoa
|
|
KAR5417:n (RVT-1201:n aktiivisen metaboliitin) plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Harvoista näytteistä mitattuja plasman KAR5417-pitoisuuksia käytetään arvioitaessa kahdesti vuorokaudessa PAH-potilaille annetun KAR5417:n farmakokineettistä (PK) parametria AUC populaatio-PK (PopPK) -analyysin avulla.
|
6 viikkoa
|
|
Suhde KAR5417-altistuksen ja serotoniiniin liittyvien biomarkkerien plasmapitoisuuksien prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi suhde KAR5417:n (RVT-1201:n aktiivisen metaboliitin) altistumisen (plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala [AUC]) ja serotoniiniin liittyvien biomarkkerien (5-HIAA ja 5-) plasmapitoisuuksien prosentuaalisen muutoksen välillä lähtötasosta. HT)
|
6 viikkoa
|
|
KAR5417-altistuksen ja serotoniiniin liittyvien biomarkkerien virtsan pitoisuuksien prosentuaalisen muutoksen välinen suhde lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi KAR5417:n (RVT-1201:n aktiivisen metaboliitin) altistumisen (plasmakonsentraatio-ajan käyrän alle jäävä pinta-ala [AUC]) ja virtsan 5-HIAA:kreatiniini-pitoisuussuhteen prosentuaalisen muutoksen välillä lähtötasosta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ed Parsley, DO, Altavant Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVT-1201-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .