폐동맥고혈압(ELEVATE 1) 환자의 RVT-1201 연구
2020년 3월 5일 업데이트: Altavant Sciences GmbH
폐동맥 고혈압 환자에서 RVT-1201의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 2a상, 이중맹검, 위약 대조 다기관 연구
이것은 폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 RVT-1201의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 탐색적 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 RVT-1201의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 탐색적 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구입니다.
각 환자에 대한 연구 참여는 약 3개월 동안 지속되며 스크리닝 기간(최대 28일), 기준선 기간(1일, 투여 전), 6주 치료 기간 및 2주로 구성됩니다. 후속 조치 기간.
이 연구는 미국과 캐나다 전역의 약 20개 센터에서 약 36명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- SBPA Research LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates - Pulmonary Hypertension Program
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y6J4
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
다음 유형 중 하나에 속하는 증상이 있는 PAH:
- 특발성
- 물려 전할 수 있는
- 약물 또는 독소 유발
- 다음 중 하나와 관련됨: 결합 조직 질환 또는 선천성 심장 질환
- 세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC) II 또는 III
- 스크리닝 전 우측 심장 심장 도관법으로 PAH 진단
- 스크리닝 전 적어도 8주 동안 안정적인 용량으로 스크리닝 전 적어도 12주 동안 경구 단일 요법 또는 이중 요법으로 PAH에 대한 치료 표준 치료를 받는 것
- 이뇨제를 사용하는 경우, 용량은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 참여 동안 예상되는 변화가 없어야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 150~500미터 사이의 6분 도보 거리(6MWD)
- 스크리닝 시 혈장 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수준 ≥ 300 pg/mL
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 능력 및 의지
주요 제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 문맥 고혈압 또는 주혈흡충증과 관련된 PAH
다른 유형의 폐고혈압(PH):
- 좌심장병으로 인한 폐고혈압(WHO PH Group 2)
- 폐 질환 및/또는 저산소증으로 인한 폐고혈압(WHO PH 그룹 3)
- 만성 혈전색전성 폐 고혈압(WHO PH 그룹 4)
- 다인성 기전이 불분명한 폐고혈압(WHO PH Group 5)
- 스크리닝 12주 이내 폐고혈압으로 입원
- 운동을 기반으로 한 심폐 재활 프로그램(계획되었거나 스크리닝 ≤ 12주 전에 시작됨)
- 스크리닝 12주 이내의 프로스타노이드 또는 프로스타사이클린 수용체 작용제 요법
- 왼쪽 심장병의 증거
- 스크리닝 전에 폐기능 검사를 실시한 경우, 폐기능 검사는 폐쇄성 또는 제한성 폐질환을 입증합니다.
- 지난 6개월 이내에 텔로트리스타트(Xermelo®) 사용
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 또는 PAH에 대한 연구 약물인 경우 90일 이내에 연구 약물 사용
- 제어되지 않는 심방 세동(AFib) 또는 기타 제어되지 않는 부정맥이 있는 경우
- 체질량 지수(BMI) >45kg/m2
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 수유부 또는 여성/남성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RVT-1201
RVT-1201 600mg 속방형 정제, PAH에 대한 환자의 현재 표준 치료 약물(n=24[예상됨])에 추가하여 6주 동안 음식과 함께 매일 2회 경구 투여
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RVT-1201 600mg 속방정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
PAH에 대한 환자의 현재 표준 치료 약물(들)(n=12 [예상됨])에 추가하여 6주 동안 음식과 함께 매일 2회 경구 투여되는 일치하는 위약 정제
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RVT-1201 600mg 즉시 방출 정제를 모방하도록 제조된 비활성 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 AE로 인한 중단
기간: 8주
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치료 관련 부작용(TEAE), 약물 관련 부작용(AE) 및 AE로 인한 중단의 발생률
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 세로토닌 생합성 바이오마커 농도
기간: 8주
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혈장 5-하이드록시인돌아세트산(5-HIAA) 및 혈장 5-하이드록시트립타민(5-HT, 세로토닌이라고도 함) 농도의 기준선 대비 절대 농도 및 백분율 변화
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8주
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소변 내 세로토닌 생합성 바이오마커 농도
기간: 8주
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소변 5-하이드록시인돌아세트산(5-HIAA) 농도는 소변 크레아티닌 농도에 대해 정상화되어 소변 5-HIAA:크레아티닌 비율의 기준선 대비 절대 비율 및 백분율 변화를 결정합니다.
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8주
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연구 약물(RVT-1201) 및 활성 대사체(KAR5417) 혈장 농도
기간: 6주
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스파스 샘플링에서 측정된 RVT-1201 및 KAR5417 혈장 농도
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6주
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KAR5417(RVT-1201의 활성 대사물질)의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 6주
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스파스 샘플링에서 측정된 KAR5417 혈장 농도는 집단 PK(PopPK) 분석을 통해 PAH 환자에게 1일 2회 투여된 KAR5417의 약동학(PK) 매개변수 AUC를 평가하는 데 사용됩니다.
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6주
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KAR5417 노출과 세로토닌 관련 바이오마커의 혈장 농도 기준선 대비 백분율 변화 사이의 관계
기간: 6주
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KAR5417(RVT-1201의 활성 대사물)의 노출(혈장 농도 대 시간 곡선[AUC] 아래 면적)과 세로토닌 관련 바이오마커(5-HIAA 및 5-HIAA 및 5- HT)
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6주
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KAR5417 노출과 세로토닌 관련 바이오마커의 소변 농도 기준선 대비 백분율 변화 사이의 관계
기간: 6주
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KAR5417(RVT-1201의 활성 대사물)의 노출(혈장 농도 대 시간 곡선[AUC] 아래 면적)과 소변 5-HIAA:크레아티닌 농도 비율의 기준선 대비 백분율 변화 사이의 관계를 평가합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ed Parsley, DO, Altavant Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RVT-1201-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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