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Uno studio su RVT-1201 in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (ELEVATE 1)

5 marzo 2020 aggiornato da: Altavant Sciences GmbH

Uno studio multicentrico di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di RVT-1201 in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Questo è uno studio esplorativo di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di RVT-1201 in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di RVT-1201 in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

La partecipazione allo studio per ciascun paziente durerà circa 3 mesi e consisterà in un periodo di screening (fino a 28 giorni di durata), un periodo basale (giorno 1, pre-dose), un periodo di trattamento di 6 settimane e un periodo di 2 settimane periodo di follow-up.

Lo studio arruolerà circa 36 pazienti in circa 20 centri negli Stati Uniti e in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • SBPA Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates - Pulmonary Hypertension Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • IPA sintomatica appartenente a uno dei seguenti tipi:

    • Idiopatico
    • Ereditabile
    • Indotto da farmaci o tossine
    • Associato a uno dei seguenti: malattia del tessuto connettivo o cardiopatia congenita
  • Classe funzionale (FC) II o III dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • IAP diagnosticata mediante cateterizzazione cardiaca del cuore destro prima dello screening
  • Ricezione di un trattamento standard per la PAH con monoterapia orale o doppia terapia per almeno 12 settimane prima dello screening a una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Se su un diuretico, la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening, senza cambiamenti previsti durante la partecipazione allo studio
  • Distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) tra 150 e 500 metri durante le visite di screening e di riferimento
  • Livello plasmatico di peptide natriuretico di tipo B pro B (NT-proBNP) N-terminale ≥ 300 pg/mL allo screening
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • PAH associata a infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ipertensione portale o schistosomiasi

  • Altri tipi di ipertensione polmonare (PH):

    • Ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro (OMS PH Gruppo 2)
    • Ipertensione polmonare dovuta a malattie polmonari e/o ipossia (Gruppo PH OMS 3)
    • Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (WHO PH Gruppo 4)
    • Ipertensione polmonare con meccanismi multifattoriali poco chiari (OMS PH Gruppo 5)
  • Ricovero per ipertensione polmonare entro 12 settimane dallo screening
  • Programma di riabilitazione cardiopolmonare basato sull'esercizio (pianificato o iniziato ≤ 12 settimane prima dello screening)
  • Terapia con agonisti del recettore dei prostanoidi o delle prostacicline entro 12 settimane dallo screening
  • Evidenza di cardiopatia del lato sinistro
  • Se i test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti prima dello screening, i test di funzionalità polmonare dimostrano una malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
  • Uso di telotristat (Xermelo®) negli ultimi 6 mesi
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia il più lungo) prima dello screening, o 90 giorni se si tratta di un farmaco sperimentale per la PAH
  • Avere fibrillazione atriale incontrollata (AFib) o altre aritmie incontrollate
  • Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m2
  • Donne in età fertile che sono incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano o pazienti di sesso femminile/maschile che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RVT-1201
RVT-1201 compressa a rilascio immediato da 600 mg, somministrata per via orale due volte al giorno con il cibo per 6 settimane, in aggiunta all'attuale standard di cura del paziente per la PAH (n=24 [previsto])
Droga: RVT-1201
RVT-1201 compressa a rilascio immediato da 600 mg
Altri nomi:
  • rodatristat etile
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo corrispondente, somministrata per via orale due volte al giorno con il cibo per 6 settimane, in aggiunta all'attuale standard di cura del paziente per la PAH (n=12 [previsto])
Droga: Placebo
Pillola inattiva prodotta per imitare la compressa a rilascio immediato RVT-1201 da 600 mg
Altri nomi:
  • Placebo (per RVT-1201)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) e interruzioni dovute a AE
Lasso di tempo: 8 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al farmaco (AE) e interruzioni dovute a eventi avversi
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di biomarcatori della biosintesi della serotonina nel plasma
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni assolute e variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA) e di 5-idrossitriptamina (5-HT, nota anche come serotonina) plasmatiche
8 settimane
Concentrazione di biomarcatori della biosintesi della serotonina nelle urine
Lasso di tempo: 8 settimane
La concentrazione dell'acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA) nelle urine sarà normalizzata rispetto alla concentrazione di creatinina nelle urine per determinare il rapporto assoluto e la variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto 5-HIAA:creatinina nelle urine
8 settimane
Studio delle concentrazioni plasmatiche del farmaco (RVT-1201) e del metabolita attivo (KAR5417).
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazioni plasmatiche misurate di RVT-1201 e KAR5417 da campioni sparsi
6 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di KAR5417 (il metabolita attivo di RVT-1201)
Lasso di tempo: 6 settimane
Le concentrazioni plasmatiche misurate di KAR5417 da un campionamento sparso saranno utilizzate per valutare l'AUC del parametro farmacocinetico (PK) di KAR5417 somministrato due volte al giorno in pazienti con PAH, mediante analisi PK di popolazione (PopPK)
6 settimane
Relazione tra l'esposizione a KAR5417 e la variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche dei biomarcatori correlati alla serotonina
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare la relazione tra l'esposizione (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUC]) di KAR5417 (il metabolita attivo di RVT-1201) e la variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche dei biomarcatori correlati alla serotonina (5-HIAA e 5- HT)
6 settimane
Relazione tra l'esposizione a KAR5417 e la variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni urinarie dei biomarcatori correlati alla serotonina
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare la relazione tra l'esposizione (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUC]) di KAR5417 (il metabolita attivo di RVT-1201) e la variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto di concentrazione di 5-HIAA:creatinina nelle urine
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altavant Sciences GmbH

Collaboratori

PPD
Altavant Sciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ed Parsley, DO, Altavant Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVT-1201-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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