Une étude du RVT-1201 chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (ELEVATE 1)
5 mars 2020 mis à jour par: Altavant Sciences GmbH
Une étude multicentrique de phase 2a, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques du RVT-1201 chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Il s'agit d'une étude multicentrique exploratoire de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques du RVT-1201 chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique exploratoire de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques du RVT-1201 chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
La participation à l'étude pour chaque patient durera environ 3 mois et consistera en une période de dépistage (jusqu'à 28 jours), une période de référence (jour 1, pré-dose), une période de traitement de 6 semaines et une période de 2 semaines période de suivi.
L'étude recrutera environ 36 patients dans environ 20 centres aux États-Unis et au Canada.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- SBPA Research LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates - Pulmonary Hypertension Program
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
HTAP symptomatique appartenant à l'un des types suivants :
- idiopathique
- Héritable
- Induit par des médicaments ou des toxines
- Associé à l'un des éléments suivants : maladie du tissu conjonctif ou maladie cardiaque congénitale
- Classe fonctionnelle (FC) II ou III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- HTAP diagnostiquée par cathétérisme cardiaque droit avant le dépistage
- Recevoir un traitement standard de soins pour l'HTAP avec une monothérapie orale ou une bithérapie pendant au moins 12 semaines avant le dépistage à une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
- Si vous prenez un diurétique, la dose doit être stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, sans changement prévu pendant la participation à l'étude
- Distance de marche de 6 minutes (6MWD) entre 150 et 500 mètres lors des visites de dépistage et de référence
- Niveau plasmatique de peptide natriurétique de type N-terminal pro B (NT-proBNP) ≥ 300 pg/mL lors du dépistage
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude
Critères d'exclusion clés :
- HTAP associée à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à une hypertension portale ou à une schistosomiase
Autres types d'hypertension pulmonaire (HTP) :
- Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche (WHO PH Group 2)
- Hypertension pulmonaire due à des maladies pulmonaires et/ou à une hypoxie (WHO PH Group 3)
- Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (WHO PH Group 4)
- Hypertension pulmonaire avec des mécanismes multifactoriels peu clairs (WHO PH Group 5)
- Hospitalisation pour hypertension pulmonaire dans les 12 semaines suivant le dépistage
- Programme de réadaptation cardiopulmonaire basé sur l'exercice (planifié ou commencé ≤ 12 semaines avant le dépistage)
- Traitement par prostanoïdes ou agonistes des récepteurs de la prostacycline dans les 12 semaines suivant le dépistage
- Preuve de maladie cardiaque du côté gauche
- Si des tests de la fonction pulmonaire ont été effectués avant le dépistage, les tests de la fonction pulmonaire démontrent une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive
- Utilisation de télotristat (Xermelo®) au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage, ou 90 jours s'il s'agit d'un médicament expérimental pour l'HTAP
- Avoir une fibrillation auriculaire incontrôlée (AFib) ou d'autres arythmies incontrôlées
- Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent ou patientes/hommes qui ne veulent pas utiliser une contraception efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RVT-1201
RVT-1201 Comprimé à libération immédiate de 600 mg, administré par voie orale deux fois par jour avec de la nourriture pendant 6 semaines, en plus du ou des médicaments de référence actuels du patient pour l'HTAP (n = 24 [prévu])
|
RVT-1201 Comprimé à libération immédiate de 600 mg
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo correspondant, administré par voie orale deux fois par jour avec de la nourriture pendant 6 semaines, en plus du ou des médicaments standard actuels du patient contre l'HTAP (n = 12 [prévu])
|
Pilule inactive fabriquée pour imiter RVT-1201 600 mg comprimé à libération immédiate
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables (EI) et interruptions dues à des EI
Délai: 8 semaines
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables liés au médicament (EI) et des abandons en raison d'EI
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de biomarqueurs de la biosynthèse de la sérotonine dans le plasma
Délai: 8 semaines
|
Concentrations absolues et variation en pourcentage par rapport aux valeurs initiales des concentrations plasmatiques d'acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA) et de 5-hydroxytryptamine (5-HT, également connue sous le nom de sérotonine)
|
8 semaines
|
|
Concentration de biomarqueurs de la biosynthèse de la sérotonine dans l'urine
Délai: 8 semaines
|
La concentration d'acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA) dans l'urine sera normalisée par rapport à la concentration de créatinine dans l'urine afin de déterminer le rapport absolu et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le rapport 5-HIAA:créatinine dans l'urine
|
8 semaines
|
|
Concentrations plasmatiques du médicament à l'étude (RVT-1201) et du métabolite actif (KAR5417)
Délai: 6 semaines
|
Mesure des concentrations plasmatiques de RVT-1201 et de KAR5417 à partir d'un échantillonnage clairsemé
|
6 semaines
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de KAR5417 (le métabolite actif du RVT-1201)
Délai: 6 semaines
|
Les concentrations plasmatiques de KAR5417 mesurées à partir d'un échantillonnage clairsemé seront utilisées pour évaluer l'ASC du paramètre pharmacocinétique (PK) du KAR5417 administré deux fois par jour chez les patients atteints d'HTAP, au moyen d'une analyse PK de population (PopPK)
|
6 semaines
|
|
Relation entre l'exposition au KAR5417 et le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des concentrations plasmatiques des biomarqueurs liés à la sérotonine
Délai: 6 semaines
|
Évaluer la relation entre l'exposition (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps [AUC]) de KAR5417 (le métabolite actif du RVT-1201) et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des concentrations plasmatiques des biomarqueurs liés à la sérotonine (5-HIAA et 5-HIAA). HT)
|
6 semaines
|
|
Relation entre l'exposition au KAR5417 et le pourcentage de variation par rapport au départ des concentrations urinaires des biomarqueurs liés à la sérotonine
Délai: 6 semaines
|
Évaluer la relation entre l'exposition (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps [AUC]) de KAR5417 (le métabolite actif du RVT-1201) et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le rapport de concentration 5-HIAA:créatinine dans l'urine
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ed Parsley, DO, Altavant Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Première publication (Réel)
23 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RVT-1201-2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .