En undersøgelse af RVT-1201 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (ELEVATE 1)
5. marts 2020 opdateret af: Altavant Sciences GmbH
En fase 2a, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af RVT-1201 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension
Dette er et eksplorativt fase 2a, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af RVT-1201 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et eksplorativt fase 2a, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af RVT-1201 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Studiedeltagelsen for hver patient vil vare ca. 3 måneder og vil bestå af en screeningsperiode (op til 28 dages varighed), en baselineperiode (dag 1, præ-dosis), en 6-ugers behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode.
Undersøgelsen vil inkludere cirka 36 patienter på cirka 20 centre i USA og Canada.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- SBPA Research LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates - Pulmonary Hypertension Program
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Symptomatisk PAH, der tilhører en af følgende typer:
- Idiopatisk
- Arvelig
- Lægemiddel- eller toksin-induceret
- Forbundet med en af følgende: bindevævssygdom eller medfødt hjertesygdom
- Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Funktionsklasse (FC) II eller III
- PAH diagnosticeret ved højre hjertekateterisering før screening
- Modtager standardbehandling for PAH med oral monoterapi eller dobbeltterapi i mindst 12 uger før screening i en dosis, der har været stabil i mindst 8 uger før screening
- Hvis du tager et diuretikum, skal dosis være stabil i mindst 4 uger før screening, uden at der forventes ændringer under undersøgelsesdeltagelsen
- 6-minutters gåafstand (6MWD) mellem 150 og 500 meter ved screening og baseline besøg
- Plasma N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau ≥ 300 pg/mL ved screening
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens krav
Nøgleekskluderingskriterier:
- PAH forbundet med human immundefektvirus (HIV) infektion, portal hypertension eller schistosomiasis
Andre typer pulmonal hypertension (PH):
- Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom (WHO PH-gruppe 2)
- Pulmonal hypertension på grund af lungesygdomme og/eller hypoxi (WHO PH Group 3)
- Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (WHO PH-gruppe 4)
- Pulmonal hypertension med uklare multifaktorielle mekanismer (WHO PH-gruppe 5)
- Hospitalsindlæggelse for pulmonal hypertension inden for 12 uger efter screening
- Hjerte-lungerehabiliteringsprogram baseret på træning (planlagt eller påbegyndt ≤ 12 uger før screening)
- Prostanoid- eller prostacyclinreceptoragonistbehandling inden for 12 uger efter screening
- Bevis på venstresidig hjertesygdom
- Hvis lungefunktionstest blev udført før screening, viser lungefunktionstest obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
- Brug af telotristat (Xermelo®) inden for de sidste 6 måneder
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening, eller 90 dage, hvis et forsøgslægemiddel for PAH
- Har ukontrolleret atrieflimren (AFib) eller andre ukontrollerede arytmier
- Body mass index (BMI) >45 kg/m2
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide, eller ammende eller kvindelige/mandlige patienter, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RVT-1201
RVT-1201 600 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse, indgivet oralt to gange dagligt med mad i 6 uger, ud over patientens nuværende standardbehandlingsmedicin(er) for PAH (n=24 [Forventet])
|
RVT-1201 600 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablet, indgivet oralt to gange dagligt med mad i 6 uger, ud over patientens nuværende standardbehandlingsmedicin(er) for PAH (n=12 [Forventet])
|
Inaktiv pille fremstillet til at efterligne RVT-1201 600 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE'er) og seponeringer på grund af AE'er
Tidsramme: 8 uger
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) og seponeringer på grund af AE'er
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af biomarkører for serotoninbiosyntese i plasma
Tidsramme: 8 uger
|
Absolutte koncentrationer og procentændringer fra baseline i plasmakoncentrationer af 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) og plasma 5-hydroxytryptamin (5-HT, også kendt som serotonin)
|
8 uger
|
|
Koncentration af biomarkører for serotoninbiosyntese i urin
Tidsramme: 8 uger
|
Koncentrationen af urin 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) vil blive normaliseret mod urinens kreatininkoncentration for at bestemme det absolutte forhold og den procentvise ændring fra baseline i urinen 5-HIAA:kreatininforholdet
|
8 uger
|
|
Undersøgelse af lægemiddel (RVT-1201) og aktiv metabolit (KAR5417) plasmakoncentrationer
Tidsramme: 6 uger
|
Målte RVT-1201 og KAR5417 plasmakoncentrationer fra sparsom prøvetagning
|
6 uger
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) af KAR5417 (den aktive metabolit af RVT-1201)
Tidsramme: 6 uger
|
Målte KAR5417 plasmakoncentrationer fra sparsom prøvetagning vil blive brugt til at vurdere den farmakokinetiske (PK) parameter AUC for KAR5417 administreret to gange dagligt hos patienter med PAH ved hjælp af populations PK (PopPK) analyse
|
6 uger
|
|
Forholdet mellem KAR5417 eksponering og procentvis ændring fra baseline i plasmakoncentrationer af de serotonin-relaterede biomarkører
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluer forholdet mellem eksponering (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven [AUC]) af KAR5417 (den aktive metabolit af RVT-1201) og procentvis ændring fra baseline i plasmakoncentrationer af de serotonin-relaterede biomarkører (5-HIAA og 5- HT)
|
6 uger
|
|
Forholdet mellem KAR5417 eksponering og procentvis ændring fra baseline i urinkoncentrationer af de serotonin-relaterede biomarkører
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluer forholdet mellem eksponering (areal under plasmakoncentration versus tidskurve [AUC]) af KAR5417 (den aktive metabolit af RVT-1201) og procent ændring fra baseline i urin 5-HIAA:kreatinin koncentrationsforhold
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ed Parsley, DO, Altavant Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2019
Først opslået (Faktiske)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2020
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RVT-1201-2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .