Studie RVT-1201 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (ELEVATE 1)
5. března 2020 aktualizováno: Altavant Sciences GmbH
Fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků RVT-1201 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Toto je průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2a, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamické účinky RVT-1201 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2a, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamické účinky RVT-1201 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH).
Účast ve studii u každého pacienta bude trvat přibližně 3 měsíce a bude sestávat ze screeningového období (trvání až 28 dní), základního období (den 1, před podáním dávky), 6týdenního období léčby a 2týdenního sledovací období.
Do studie bude zařazeno přibližně 36 pacientů v přibližně 20 centrech po celých Spojených státech a Kanadě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- SBPA Research LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates - Pulmonary Hypertension Program
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Symptomatická PAH patřící do jednoho z následujících typů:
- Idiopatický
- Dědičný
- Navozené léky nebo toxiny
- Souvisí s jedním z následujících: onemocnění pojivové tkáně nebo vrozené srdeční onemocnění
- Funkční třída (FC) II nebo III Světové zdravotnické organizace (WHO).
- PAH diagnostikovaná pravostrannou srdeční katetrizací před screeningem
- Standardní léčba PAH s perorální monoterapií nebo duální terapií po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem v dávce, která byla stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
- Pokud užíváte diuretikum, dávka musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem, během účasti ve studii se neočekávají žádné změny
- 6minutová vzdálenost chůze (6MWD) mezi 150 a 500 metry při screeningových a základních návštěvách
- Hladina N-terminálního natriuretického peptidu typu B v plazmě (NT-proBNP) ≥ 300 pg/ml při screeningu
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
Klíčová kritéria vyloučení:
- PAH spojená s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), portální hypertenzí nebo schistosomiázou
Jiné typy plicní hypertenze (PH):
- Plicní hypertenze v důsledku onemocnění levého srdce (WHO PH skupina 2)
- Plicní hypertenze v důsledku plicních onemocnění a/nebo hypoxie (WHO PH skupina 3)
- Chronická tromboembolická plicní hypertenze (WHO PH skupina 4)
- Plicní hypertenze s nejasnými multifaktoriálními mechanismy (WHO PH skupina 5)
- Hospitalizace pro plicní hypertenzi do 12 týdnů od screeningu
- Program kardiopulmonální rehabilitace založený na cvičení (plánovaný nebo zahájený ≤ 12 týdnů před screeningem)
- Léčba prostanoidy nebo agonisty prostacyklinového receptoru do 12 týdnů od screeningu
- Důkazy levostranného srdečního onemocnění
- Pokud byly testy plicních funkcí provedeny před screeningem, testy plicních funkcí prokázaly obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění
- Užívání telotristatu (Xermelo®) během posledních 6 měsíců
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem, nebo 90 dnů, jde-li o hodnocený lék na PAH
- Máte nekontrolovanou fibrilaci síní (AFib) nebo jiné nekontrolované arytmie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící ženy nebo ženy/muži, kteří nechtějí používat účinnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RVT-1201
RVT-1201 600 mg tableta s okamžitým uvolňováním, podávaná perorálně dvakrát denně s jídlem po dobu 6 týdnů, navíc k pacientově současnému standardu léčby PAH (n=24 [očekávané])
|
RVT-1201 600 mg tableta s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tableta, podávaná perorálně dvakrát denně s jídlem po dobu 6 týdnů, navíc k pacientově současné standardní léčbě PAH (n=12 [očekáváno])
|
Neaktivní pilulka vyrobená tak, aby napodobovala RVT-1201 600 mg tabletu s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE) a přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod souvisejících s léky (AE) a přerušení léčby kvůli AE
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace biomarkerů biosyntézy serotoninu v plazmě
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní koncentrace a procentuální změna od výchozí hodnoty plazmatických koncentrací 5-hydroxyindoloctové kyseliny (5-HIAA) a plazmatických koncentrací 5-hydroxytryptaminu (5-HT, také známého jako serotonin)
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace biomarkerů biosyntézy serotoninu v moči
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace kyseliny 5-hydroxyindoloctové (5-HIAA) v moči bude normalizována vůči koncentraci kreatininu v moči, aby se určil absolutní poměr a procentuální změna poměru 5-HIAA:kreatininu od výchozí hodnoty v moči
|
8 týdnů
|
|
Plazmatické koncentrace zkoumaného léku (RVT-1201) a aktivního metabolitu (KAR5417)
Časové okno: 6 týdnů
|
Naměřené plazmatické koncentrace RVT-1201 a KAR5417 z řídkého odběru vzorků
|
6 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) KAR5417 (aktivního metabolitu RVT-1201)
Časové okno: 6 týdnů
|
Naměřené plazmatické koncentrace KAR5417 z řídkého odběru vzorků budou použity k posouzení farmakokinetického (PK) parametru AUC KAR5417 podávaného dvakrát denně pacientům s PAH, pomocí populační PK (PopPK) analýzy
|
6 týdnů
|
|
Vztah mezi expozicí KAR5417 a procentuální změnou od výchozí hodnoty plazmatických koncentrací biomarkerů souvisejících se serotoninem
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnoťte vztah mezi expozicí (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas [AUC]) KAR5417 (aktivního metabolitu RVT-1201) a procentuální změnou plazmatických koncentrací biomarkerů souvisejících se serotoninem (5-HIAA a 5- HT)
|
6 týdnů
|
|
Vztah mezi expozicí KAR5417 a procentuální změnou od výchozí hodnoty koncentrací v moči biomarkerů souvisejících se serotoninem
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnoťte vztah mezi expozicí (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas [AUC]) KAR5417 (aktivního metabolitu RVT-1201) a procentuální změnou poměru koncentrace 5-HIAA:kreatininu v moči od výchozí hodnoty
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ed Parsley, DO, Altavant Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RVT-1201-2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .