Un estudio de RVT-1201 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (ELEVATE 1)
5 de marzo de 2020 actualizado por: Altavant Sciences GmbH
Un estudio multicéntrico de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de RVT-1201 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Este es un estudio multicéntrico de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y exploratorio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de RVT-1201 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y exploratorio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de RVT-1201 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
La participación en el estudio de cada paciente durará aproximadamente 3 meses y consistirá en un período de selección (hasta 28 días de duración), un período de referencia (día 1, antes de la dosis), un período de tratamiento de 6 semanas y un período de 2 semanas. período de seguimiento.
El estudio inscribirá a aproximadamente 36 pacientes en aproximadamente 20 centros en los Estados Unidos y Canadá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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-
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- SBPA Research LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates - Pulmonary Hypertension Program
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
HAP sintomática perteneciente a uno de los siguientes tipos:
- idiopático
- Heredable
- Inducido por drogas o toxinas
- Asociado con uno de los siguientes: enfermedad del tejido conectivo o enfermedad cardíaca congénita
- Clase funcional (FC) II o III de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- HAP diagnosticada por cateterismo cardíaco del corazón derecho antes de la selección
- Recibir el tratamiento estándar para la PAH con monoterapia oral o terapia dual durante al menos 12 semanas antes de la Selección en una dosis que se ha mantenido estable durante al menos 8 semanas antes de la Selección
- Si toma un diurético, la dosis debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la selección, sin que se anticipen cambios durante la participación en el estudio.
- Distancia a pie de 6 minutos (6MWD) entre 150 y 500 metros en las visitas de detección y de referencia
- Nivel plasmático de propéptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) ≥ 300 pg/ml en la selección
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- HAP asociada a infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hipertensión portal o esquistosomiasis
Otros tipos de hipertensión pulmonar (HP):
- Hipertensión pulmonar debida a cardiopatía izquierda (OMS PH Grupo 2)
- Hipertensión pulmonar debida a enfermedades pulmonares y/o hipoxia (OMS PH Grupo 3)
- Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (OMS PH Grupo 4)
- Hipertensión pulmonar con mecanismos multifactoriales poco claros (OMS PH Grupo 5)
- Hospitalización por hipertensión pulmonar dentro de las 12 semanas previas a la selección
- Programa de rehabilitación cardiopulmonar basado en ejercicio (planificado o iniciado ≤ 12 semanas antes de la selección)
- Terapia con agonistas de los receptores de prostanoides o prostaciclinas dentro de las 12 semanas previas a la selección
- Evidencia de enfermedad cardíaca del lado izquierdo
- Si las pruebas de función pulmonar se realizaron antes de la selección, las pruebas de función pulmonar demuestran enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva
- Uso de telotristat (Xermelo®) en los últimos 6 meses
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco semividas (lo que sea más largo) antes de la selección, o 90 días si se trata de un fármaco en investigación para la HAP
- Tiene fibrilación auricular no controlada (AFib) u otras arritmias no controladas
- Índice de masa corporal (IMC) >45 kg/m2
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, que planean quedar embarazadas, o pacientes lactantes o mujeres/hombres que no desean usar métodos anticonceptivos efectivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RVT-1201
Comprimido de liberación inmediata de 600 mg de RVT-1201, administrado por vía oral dos veces al día con alimentos durante 6 semanas, además de los medicamentos de referencia actuales del paciente para la PAH (n=24 [Anticipado])
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RVT-1201 600 mg tableta de liberación inmediata
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimido de placebo correspondiente, administrado por vía oral dos veces al día con alimentos durante 6 semanas, además de los medicamentos de referencia actuales del paciente para la PAH (n=12 [Anticipado])
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Píldora inactiva fabricada para imitar RVT-1201 600 mg tableta de liberación inmediata
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA) y discontinuaciones debido a EA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos relacionados con el medicamento (AE) e interrupciones debido a AE
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de biomarcadores de la biosíntesis de serotonina en plasma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Concentraciones absolutas y cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) y 5-hidroxitriptamina (5-HT, también conocida como serotonina) en plasma
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8 semanas
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Concentración de biomarcadores de la biosíntesis de serotonina en orina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La concentración de ácido 5-hidroxiindolacético en orina (5-HIAA) se normalizará frente a la concentración de creatinina en orina para determinar la proporción absoluta y el cambio porcentual desde el inicio en la proporción de 5-HIAA:creatinina en orina
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8 semanas
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Concentraciones plasmáticas del fármaco del estudio (RVT-1201) y del metabolito activo (KAR5417)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Concentraciones plasmáticas medidas de RVT-1201 y KAR5417 a partir de muestras dispersas
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6 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de KAR5417 (el metabolito activo de RVT-1201)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las concentraciones plasmáticas de KAR5417 medidas a partir de un muestreo disperso se utilizarán para evaluar el parámetro farmacocinético (PK) AUC de KAR5417 administrado dos veces al día en pacientes con HAP, mediante un análisis PK poblacional (PopPK).
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6 semanas
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Relación entre la exposición a KAR5417 y el cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de los biomarcadores relacionados con la serotonina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar la relación entre la exposición (área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo [AUC]) de KAR5417 (el metabolito activo de RVT-1201) y el cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de los biomarcadores relacionados con la serotonina (5-HIAA y 5- HT)
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6 semanas
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Relación entre la exposición a KAR5417 y el cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones en orina de los biomarcadores relacionados con la serotonina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar la relación entre la exposición (área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo [AUC]) de KAR5417 (el metabolito activo de RVT-1201) y el cambio porcentual desde el inicio en la proporción de concentración de 5-HIAA:creatinina en orina
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ed Parsley, DO, Altavant Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RVT-1201-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .